维生素C片说明书.docx

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1、OTC法荣维生素C片说明书甲类请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：维生素C片英文名称：Vitamin C Tablets汉语拼音：Weishengsu C Pian成份C本品每片含主要成分维生素ClOO毫克。辅料为淀粉、糊精、酒石酸、 可压性淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、一二胺四乙酸二钠盐性状本品为白色或略带淡黄色片作用类别本品为维生素类非处方药药品。适应症用于预防坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病及紫瘢等的辅助治 疗。规格0.1克用法用量口服。用于补充维生素C：成人一日1片。用于治疗维生素C缺乏：成人一次12片，一日3次；儿童一日13片。至 少服2周。不良反应1

2、 .长期服用每日23克可引起停药后坏血病，故宜逐渐减量停药。2 .长期应用大量维生素C可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。3 .过量服用（每日用量1克以上）可引起腹泻、皮肤红而亮、头痛、尿频（每日 用量60Omg以上）、恶心呕吐、胃痉挛。禁忌注意事项L不宜长期过量服用本品，否则，突然停药有可能出现坏血病症状。2.本品可通过胎盘并分泌入乳汁。孕妇服用过量时，可诱发新生儿产生坏血病。 3,下列情况应慎用：（1）半胱氨酸尿症（2）痛风（3）高草酸盐尿症（4）草酸 盐沉积症（5）尿酸盐性肾结石（6）葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏症（7）血色病（8） 铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血（9）镣形红细胞贫血（10）糖

3、尿病（因维生素 C干扰血糖定量）。4 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。5 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6 .本品性状发生改变时禁止使用。7 .请将本品放在儿童不能接触的地方。8 .儿童必须在成人监护下使用。9 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用11 .口服大剂量维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。2 .与巴比妥或扑米酮等合用，可促使维生素C的排泄增加。3 .纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。4 .长期或大量应用维生素C时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。5 .水杨酸类能增加维生素C的排泄。6 .如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医

4、师或药师。药理作用本品参与机体内抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作 用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质 的合成，以及维持免疫功能，羟化5.羟色胺，保持血管的完整，并促进非血红素 铁的吸收。贮藏遮光，密封保存。包装IOO片/瓶有效期36个月执行标准中国药典2005版二部批准文号国药准字H13021560说明书修订日期生产企业企业名称：邯郸瀚荣制药有限公司生产地址：邯郸市中华北大街396号邮政编码：056004电话号码：0310-7027799传真号码：0310-5519612 网址：如有问题可与生产企业联系详细修订说明1、文字项目按规定发生变更：原说

5、明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、 【作用类别】、【药理作用】、【适应症】、【用法用量】、【禁忌】、【注意事项】、【药 物相互作用】、【不良反应】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【有效期】、 【生产企业】。修订后说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【作用类别】、【适应症】、 【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、 【药理作用】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【说明书 修订日期】、【生产企业】。原说明书适应症用于预防和治疗坏血病以及各种急、慢性传染疾病或其他疾 病以增强机体抵抗力，病后恢

6、复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。修订后说明书适应症用于预防坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病及紫瘢 等的辅助治疗。原说明书用法用量1 口服。成人一次1片，一日3次。修订后说明书用法用量口服。用于补充维生素C：成人一日1片。用于治疗维生素C缺乏：成人一次12片，一日3次；儿童一日13片。至 少服2周。原说明书注意事项1 .不宜长期过量服用本品，否则，突然停药有可能出现坏血病症状。2 .本品可通过胎盘并分泌入乳汁。孕妇服用过量时，可诱发新生儿产生坏血病。3 .下列情况应慎用：（1）半胱氨酸尿症（2）痛风（3）高草酸盐尿症（4）草酸 盐沉积症（5）尿酸盐性肾结石（6）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺

7、乏症（7）血色病（8） 铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血（9）镰形红细胞贫血（10）糖尿病（因维生素 C干扰血糖定量）。4 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。5 .本品性状发生改变时禁止使用。6 .儿童必须在成人监护下使用。7 .请将本品放在儿童不能接触的地方。修订后说明书注意事项1 .不宜长期过量服用本品，否则，突然停药有可能出现坏血病症状。2 .本品可通过胎盘并分泌入乳汁。孕妇服用过量时，可诱发新生儿产生坏血病。3 .下列情况应慎用：（1）半胱氨酸尿症（2）痛风（3）高草酸盐尿症（4）草酸 盐沉积症（5）尿酸盐性肾结石（6）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（7）血色病（8） 铁粒幼细胞性

8、贫血或地中海贫血（9）镰形红细胞贫血（10）糖尿病（因维生素 C干扰血糖定量）。4 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。5 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6 .本品性状发生改变时禁止使用。7 .请将本品放在儿童不能接触的地方。8 .儿童必须在成人监护下使用。9 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。原说明书药物相互作用L本品与肝素或华法令联用，可引起凝血酶原时间缩短。2、本品可破坏食物中 维生素B12,与食物中的铜、锌离子络合阻碍其吸收，从而产生维生素B12或铜、 锌的缺乏症。3 .与巴比妥或扑米酮等合用，可促使维生素C的排泄增加。4 .水杨酸类能增加维生素C的排泄。

9、5、不宜与磺胺类药物合用。6 .长期或过量使用维生素C时，能干扰双硫仑（戒酒硫）对乙醇的作用。7 .如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。修订后说明书药物相互作用1 .口服大剂量维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。2 .与巴比妥或扑米酮等合用，可促使维生素C的排泄增加。3 .纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。4 .长期或大量应用维生素C时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。5 .水杨酸类能增加维生素C的排泄。6 .如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。原说明书药理作用1本品参与机体内抗体、胶原形成和组织修补，以及碳水化 合物，脂肪，蛋白质的代谢保持血管的完整。修

10、订后说明书药理作用本品参与机体内抗体及胶原形成，组织修补（包括某 些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用， 脂肪、蛋白质的合成，以及维持免疫功能，羟化5-羟色胺，保持血管的完整，并 促进非血红素铁的吸收。原说明书中【有效期】3年。修订后说明书中【有效期】36个月。2、按24号令要求增加修订日期，在警示语放在说明书名称的正下面。【禁忌】、 【注意事项】采用加重字体印刷。3、按照关于印发非处方药说明书规范细则的通知增加【执行标准】中国药 典2005版二部。维生素C标签修订说明1、内标签详细修订说明原内标签适应症用于预防和治疗坏血病以及各种急、慢性传染疾病或其他疾 病以

11、增强机体抵抗力，病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。修订后内标签适应症用于预防坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病及紫瘢 等的辅助治疗。原说内标签用法用量口服。成人一次1片，一日3次。修订后内标签用法用量口服。用于补充维生素C：成人一日1片。用于治疗维生素C缺乏：成人一次12片，一日3次；儿童一日13片。至 少服2周。原标签中【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】详见说明书修订后标签去掉【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】详见说明书标签起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药 品监督管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药 说明书规范细则的通知（国食药监注2006540号）起草。说明书起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药 品监督管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药 说明书规范细则的通知（国食药监注2006540号）起草。