08留样管理制度.docx

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1、有限公司样管理制度XY1-Z1-08编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订日期发展有限公司文件编号XY1-Z1-08文件名称版次A/0留样管理制度页次第1页/共2页生效日期2023年02月28日1 .目的：制定留样管理复验制度，对留样产品进行复验并对其结果进行评价和分析，掌握产质量量水平，便于质量纠纷的处理，为产品的效期、稳定性提供科学依据。2 .范围：适用于本公司所有产品留样考察。3 .术语和定义：无4 .职责：质量部负责实施。5 .内容5.1 产品的留样5.1.1 产品留样计划：由质量部制订产品的留样考察计划及产品留样登记表，该计

2、划应包括每种产品的留样。留样产品的批次、留样数量、留样种类。5.1.2 12留样复验的分类：留样复验分为常规复验和质量投诉复验，常规复验是指对留样产品在效期内进行一次全面考察，质量投诉复验是当客户对产质量量投诉时，需对该批次的留样产品进行复验。5.1.3 留样比例5. 1.3.1每个出厂批次产品均要求留样，并出具成品留样通知单。5.1. 3.2每批次留样数量为成品检验全检数量的1-3倍。5.14检验周期5.1.4.1常规复验的产品：应在产品有效期内对留样产品至少进行一次全项目考察，若在发现产品出现质量问题或者接到客户投诉时可对该批产品的留样进行评价和分析。质量投诉复验的产品：当接到客户投诉或者

3、该批产品在市场上出现不良反映或质量问题时，对留样产品进行考察。5. 1.4.2检查项目：常规产品，在不影响包装完整性情况下每年进行一次目测；新品种和设计变更的品种，检查项目以该产品出厂检测要求执行；正式生产三年后，产质量量稳定且设计定型的转为常规品种，每12个月检查一次。5.1. 4.3检验依据按成品检验SOP进行。5.1.4.4留样产品应保存至产品有效期后一年。对于未设定有效期的产品，观察期限设为5年。5.1.4.5每周对留样室内的环境及留样产品状态进行一次详细巡检，填写巡检记录表，发展有限公司文件编号XY1-Z1-08文件名称版次A/0留样管理制度页次第2页/共2页生效日期2023年02月

4、28日如有异常或疑问，即报告质量部负责人，并保持现场，将情况记录。5.1.5留样产品的包装与贮藏5.1.5.1留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，加贴样品标签。5.1.5.2各留样产品应储存在留样观察室内的指定位置，及时填写留样产品登记表。5.16评价和报告5.1.6.1常规复验的产品的记录，在产品效期结束时应总结一次，并填写留样产品评价报告。质量评价人员必须在规定时间内，将检验结果以及以前获得的有关分析数据一起进行评价。5 .1.6.2在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告质量部和有关药政监督部门，以便采取必要措施。6 .相关记录表格留样产品登记表留样产品评价报告巡检记录表产品留样通知单