进口保健食品备案凭证申请操作指南.docx

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1、办理事项进口保健食品备案凭证。二、办理方式窗口接收。三、申请条件进口保健食品备案应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案）是指符合其所在国（地区）上市要求的法或其他组织。产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。四、提交材料备案获得备案管理信息系统登录进入系统，认真阅读并按照相关要求逐项填写备案及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）。备案若无印章，可以法代表签字或签名章代替。备案将所有备案纸质材料清晰

2、扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交，并应当向国家药品监督管理局行政受理服务部门提交全套备案材料原件1份。备案除应按国产产品提交相关材料外，还应提交以下材料。（一）备案主体登记证明文件。产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。（二）备案产品上市销售一年以上证明文件。产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品类似产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及群食用情况的安全性报告。上市销售一年以上的证明文件，应

3、为在产品生产国（地区）作为保健食品类似产品销售一年以上的证明文件，应载明文件出具机构的名称、备案名称地址、生产企业名称地址、产品名称和出具文件的日期，应明确标明该产品符合产品生产国（地区）法律和相关技术法规、标准，允许在该国（地区）生产销售。同时提供产品功能作用、食用群等与申请备案产品声称相对应、保证食用安全的相关材料。产品出口国（地区）实施批准的，还应当出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。（三）产品生产国（地区）或者国际组织与备案保健食品相关的技术法规或者标准原文。境外生产厂商保证向中国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明，以及保证生产质

4、量管理体系有效运行的自查报告。申请材料涉及提交产品生产企业质量管理体系文件的，应当提交产品生产国（地区）政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的，符合良好生产质量管理规范的证明文件，应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。（四）备案应确保检验用样品的来源清晰、可溯源，进口备案产品应为产品生产国（地区）上市销售的产品。（五）产品在产品生产国（地区）上市的包装、标签说明书实样。应提供与产品生产国（地区）上市销售的产品一致的标签说明书实样及照片，以及经境内公证机构公证、与原文内容一致的中文译本。（六）由境外备案常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交外国

5、企业常驻中国代表机构登记证扫描件。境外备案委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照扫描件。委托书应载明备案、被委托单位名称、产品名称、委托事项及委托书出具日期。（七）备案材料应使用中文，外文材料附后。外文证明性文件、外文标签说明书等中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，与原文内容一致。（八）境外机构出具的证明文件、委托书（协议）等应为原件，应使用产品生产国（地区）的官方文字，备案盖章或法代表（或其授权）签字，需经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书（协议）等载明有效期的，应在有效期内使用。（九）提供生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、委托加工协议等证明文件可以同时列明多个产品。这些产品同时备案时，允许一个产品使用原件，其他产品使用复印件，并书面说明原件所在的备案产品名称；这些产品不同时备案时，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的备案产品名称。五、办理流程（一）申请备案信息填报提交。（二）国家市场监督管理总局食品审评中心核对材料。（三）国家市场监督管理总局出局备案凭证。六、办理时限当场备案，当场出具。七、受理机构国家市场监督管理总局食品审评中心。