62个药厂洁净室的通风空调和空气净化要点盘点.docx

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1、62个药厂洁净室的通风、空调和空气净化要点盘点1 .药品的优劣除了直接反应在药效和安全性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用性上。2 .要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。3 .空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统是不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。4 .应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。5 .

2、空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，进风独立管理以适应所需的温湿度。用高效过滤器净化进气，不使细菌和微尘进入等。6 .为了确保药品质量，建立完整的质量保证系统，1982年中国医药公司颁布了“药品生产管理规范”。在实施过程中几经修改，1992年再一次进行了修订，1999年6月由国家药品监督管理局颁布施行，其基本精神与内容同国外的GMP大致相同。7 .“药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必须按照GMP要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证*原有生产厂也要结合本企业生产技术改造

3、的同时，使之可能达到GMP要求。8 .非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等状况及经济效果，确定温湿度，一般夏季22-28C,50%-60%RH,冬季18-20C（分装药剂要求40%-55%RH）。9 .“药品生产管理规范”要求:洁净区一般控制温度为2224,相对湿度为45%-60%o吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度18-28C,相对湿度为50%65%。在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮，也容易滋长霉菌，若相对湿度过低，则易使洁净室内产生静电（这对防爆车间是不允许的），并使室内操作人员产生不舒适感觉。

4、10 .夏季相对湿度越低，能耗越大，据计算，洁净室换气次数20次h,室湿25,当室内相对湿度由55%提高到60%时，约可节省冷负荷15%。11 .当确定洁净室温湿度时，要注意即要满足工艺要求，又要最大程度地节省空调能耗。12 .无菌制剂的制造工序，由1万级至100级的洁净区组成，要求100级洁净度的注射剂的灌封工序，一般是在1万级的作业室内在设置层流式洁净罩或曾流式洁净期。13 .我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为25h,洁净度10万级的为215/h、并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。14 .垂直层流的100级洁净室，房间断面风速0.25m

5、s,水平层流的100级洁净室，房间断面风速2035ms一般情况，尽可能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。15 .药厂洁净室所需换气次数的确定是十分灵活的，它与设备布置，人员密度，工艺设备的先进程度等有着密切的关系，对于布置普通安甑灌封机的用房就需要较高的换气次数，面对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产用房，就只需较低的换气次数即可保持相同的洁净度。16 .为使室外污染空气不慎入洁净室，洁净室必须维持一定得正压。根据我国洁净厂房设计规定规范,洁净室与邻室的压差应不小于4.9Pa,洁净室与室外的压差不应小于9.8Pao17 .在无菌制剂的作业区内更衣室和洁净走廊，

6、以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室,按无菌等级的高低依次排列。18 .彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差49Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化，压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。19 .对于生产中产生粉尘，有毒气体，易燃易爆包体的洁净室，如片剂车间，青霉素车间，抗肿瘤药车间,使用溶剂的片剂包衣间，原料药精烘包工序等有害物,为避免有害物质逸出，应与相邻洁净室保持相对负压。20 .制冷方案应根据供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷凉水温等）工程建设地区的水源情况（水温，水质，水量等）以及电源，热源筹备方面进行技术经济

7、比较，综合分析各种因素，加以确定，即要求有较好的经济指标，又要考虑当地的可能性。21 .热，湿处理的过程包括加热，冷却，加湿和减湿。22 .热，湿交换的介质有水，蒸汽，液体吸湿剂和制冷剂。23 .热，湿交换的设备可分为直接接触式和表面式，其中直接接触式包括喷水室和蒸汽加湿器。表面式包括空气加热器，水冷式表面冷却器和直接蒸发式表面冷却器。24 .直接接触式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质直接和被处理的空气接触，通常是将其喷淋到被处理的空气中去。25 .表面湿热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质不和空气直接接触热，湿交换是通过处理设备的金属表面进行的。26 .普通的

8、空调送风方式可分为集中式和局部式两种。27 .在集中室里，按照带走室内热负荷介质的不同，可分为全空气式，空气一水式和全水式三种，而对于空气结晶技术来说，只能采用全空气式。28 .净化系统需要初效，中效和高效过滤器，结合空调与净化的双重要求，净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统。29 .局部净化方式适用于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。30 .目前，应用最广泛的是全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，这是洁净技术发展中生产的净化方式,它既能保证室内具有一定洁净度,又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。31

9、 .全室净化室洁净技术中最早发展起来的一种方式，并且现在也仍然被采用。32 .全室净化适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所，但是这种方式投资大，运行管理复杂，建设周期长。33 .洁净隧道式全室净化与局部净化相结合的典型，是目前采用的净化方式，也被称之为第三代净化方式。34 .洁净管道要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以0.1um尘粒为标准的才能实现超高洁净度。35 .洁净管道由于被洁净的是管道中的空气，送，回风量很小，可以大幅度地节约能量，是洁净技术的发展方向，也被称为第四代净化方式。36 .洁净室的气流组织是净化空调设计中的重要环节，不仅关系到室内工作区的温度，

10、湿度和气流速度，而且关系到空气洁净度。37 .良好的气流组织形成，可以在较小的系统循环风量条件下达到较高的空气洁净度。38 .在工程设计中，除了考虑净化方式，净化空调系统形成式及其相应的设计方案和系统划分原则及设计要点外，还需特别注意洁净室的气流组织。39 .空气在室内的分布与很多因素有关，其中主要的因素是送，回风口的形式，个数，位置和气流速度等。40 .洁净室的气流组织与一般空调有所不同。41 .一般空调房间为了提高温，湿度扩散效果，减少循环风量，通常采用亲流度大的气流组织形式，在室内造成二次诱导气流，某些向上气流以及一定的涡流，而洁净空气流组织的作用在于限制和减少尘粒对工作的污染，因此这种

11、亲流度大的气流组织方式对洁净室来说是十分不利的。42 .我国洁净厂房设计规范中规定垂直层流洁净室气流流经室内断面速度不小于0.25ms,美国联邦标准规定为0.45ms,误差20%,在相同断面面积的条件下，后者的风量为前者的18倍。43 .自净时间的长短与送风气流的断面速度有关，流速大，自净时间短，反之则自净时间长。44 .层流洁净室根据净化空气送入，排出方式可以分为垂直层流洁净室，双重水平层流洁净室，两侧对送水平层流洁净室。45 .垂直层流洁净室主要有以下几种类型：顶棚阻尼层垂直洁净室，顶棚和侧面双布高效过滤垂直层流洁净室,全孔板顶送垂直层流洁净室,密集流线型散流器顶送垂直层流洁净室,全顶棚送

12、风两侧墙下部回风的垂直层流洁净室，具有集中过滤器箱的垂直层流洁净室，双层流洁净室。46 .乱流洁净室气流组织有以下几种：全孔板顶送，局部孔板顶送，流线型多方位污染,控制同向污染，控制逆向污染，满足适当的自净时间。47 .在垂直层流洁净室中，气流流速的作用主要有以下几个方面：控制多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，满足适当的自净时间。48 .典型的垂直层流洁净室造价高的原意之一在于使用了格栅地板。49 .全顶棚送风两侧下部回风垂直层流洁净室可以省去昂贵的格栅地板和下夹层。不仅降低了层高和造价，而是解决了因段动，小零件掉入格栅地板内及格栅地板给人的视觉造成不适之感方面的问题。50 .全顶棚送风

13、的形式的垂直层流洁净室可以采用顶棚满布高效过滤器，顶棚阻尼全孔板等方式。51 .当单侧回风时,垂直层流洁净室室宽不应超过3m,当双侧回风时，室宽不应超过6m。这样可以保证涡流区被控制在工作区的起始高度0.8m以下。52 .垂直层流洁净室回风口的阻力大小对于流线的紊乱与否影响极为显著。53 .水平层流洁净室的气流流向与尘粒的重力沉降方向不一致，因此水平层流洁净室的断面风速应大于垂直层流洁净室的断面风速，一般不得小于0.35ms,否则将出现尘粒的沉降现象。54 .水平层流洁净室的洁净度沿气流流向逐渐降低，一般认为离地0.81.5m的工作区内是洁净度最高的工作带，即第一工作区，其洁净度为IoO级，面

14、靠近回风墙附近为1万级。55.水平层流洁净室要求布置设备时应尽量减少对于水平层流气流的破坏，需要排风的设备应布置在回风墙附近。56 .水平层流洁净室中，在保证工作区层流条件下，采用送风墙局部高效过滤器和回风墙局部中效过滤器的办法，可以减少过滤器的数量，但高效过滤器布置面积不得低于送风墙面积的40%,中效过滤器布置面积不得低于回风墙面积的30%。57 .水平层流洁净室的高效过滤器直安装在送风静压箱内，较垂直层流洁净室的水平安装在顶上容易得多，更换也方便。58 .水平层流洁净室的循环风机可以布置在洁净室的顶部或底部，当建筑层高较低时，也可在洁净室的一侧059 .水平层流洁净室的气流从送风墙送出后，要经过每一个工作面，上风侧的发尘量必然要影响到下风侧的空气含尘浓度，因此必须加强人身净化。60 .一般认为水平层流洁净室应设置吹淋室等人身净化装置。61 .水平层流洁净室的造价低于垂直层流洁净室，灯具布置和安装方便。62 .不均匀分布理论所讲的不均匀分布，仍然假定发尘是均匀的，稳定的，只是尘粒分布不均匀。气体的排除，尘粒的分布，在实验室通风系统中，都有需要精确的测量和计算，每一点都是至关重要的。