原料药行业壁垒分析市场规模及主要企业转型之路.docx

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1、目录1.原料药1.原料药的三大类I1.1.1.大宗原料药具有明显的周期性2112.特色原料药行业有较高的壁垒，具备成长屈性31.2.终端需求持续增长,，环保记臣改”等政策利好特色原N药龙头413. 全球AP1产能大转移513.4. 安全环保政策持续收紧，行业中小产能出消713.5. 一致性评价”及集采常规化等政策推升原料药行业地位816特色原料药企业的转型之路111.6.1, 中间体一原料药延伸丰富产品管线II1.6.2, 非规范市场一规范市场1216.3. 打造原料药/制剂一体化1316.4. 拓展CMO/CDMO业务131 .原料药1. 原料药的三大类原料药产品通常分为大宗底料药、特色仿制

2、药原料药和专利药原料药三大类o大宗原料药指市场斋求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是企业竞争的主要手段。特色仿制药原料药通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药，对应制剂专利到期或即将到期，产品附加伯较高。相比起大宗原料药，特色仿制药原料药具有较高的进入壁垒，利润水平更必利原料药则主要对应专利保护期内药品，由制剂厂家自行生产或以合同定制方式委扛坊业原料药公司进行生产，产品利润率高：研发能力强并获得客户认可的原料药企业通常自临床前或临床阶段即介入，

3、开发合成路线并提供临床试验批次，产品上市后成为核心原料药供应商，此种情况下的客户粘性极高。表15:原料药分类及特点定义大宗原科药特色原料药专利原料药小保护肌i较氏时I川约白仍约原料约/利保护期XOi我跳时WJ处卜临床刖、临床研就阶段约物德品对应的原料药药品对应的原料药上市专利保护期内药品对应的原料药使用量业务模式需求变化忠本楮定技术壁垒低，市场竞争激烈窝，仅少数厂家可生产窝仅原研企业或其委托企业生产对成本敏感度低产品附加值客户黏性核心要素1.1.1. 大宗原料药具有明显的周期性当前全球大宗原料药行业已进入成熟期，下游的需求屈于缓慢增长阶段，价格的主导因素主要来自供给端的变化，妍保安全事件导致产

4、能退出等。以维生素E为例，2008工辿苏退出维生素EIJ价格大涨：2016年受国内环保欧洲帝斯唾降低开工率影响，价格再次上涨：2017年10月巴斯夫工厂发生火灾再次引孱行情；而今年一季度以来，受全球技值影喧，巴斯夫及帝斯曼在攸洲的工厂生产或受5响再次带动维生素E价格上扬。图60维生素E:50%：国产（元Zkg）总结来说，大宗原料药价格受市场供需关系影响明显，大多波动性较高，具有明显的周期属性。1.1.2. 特色原料药行业有较高的监垒，具各成长履性相比于大宗原料药，特色原料药行业有较高的行业壁垒(1)行业准入壁丝药品安全事关国计民生，国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面制定了一系列的法律

5、、法规，以加强对医药行业的规范和监管。(2)技术工艺壁垒特色原料药市场为利润率较高的仿制药前期产品市场，包括首仿药的原料药和专利保护期后较短时间毛利率比较高的前期产品原料药及中间体。通常重磅炸弹药物专利到期前数年开始准备研发生产工作，因此对原料药企业的研发能力提出了较高要求，(3)客户壁垒由于重磅炸弹药物专利的复杂性，仿制药企业对原料药的要求非常严格，药物在质萤保证、产品规格、产品注册与变更、原料药与制剂的相融性、药物稳定性与临床等方面的壁垒，使得制药公司、特别是行业巨头在原料药合作伙伴资质方面的认证箭经历个非常漫长的过程。根据欧洲规范市场药品质盘管理的相关规定，仿制药产品上市时斋将其所用原料

6、药产品及生产厂商信息一同上报并接受审查，仿制药厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重，一旦确定便不轻易更换，两者从而形成稳定的合作关系。(4)资会壁垒原料药行业新产品开发投入高、周期长、风险大，药品生产专用设备多，重要仪器设备依赖进I,费用昂贵，而且为了满足各国监管部门的要求和客户现场审计衙要，企业还帘在安全、环保等方而投入大翟资金。因此，若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用表16:部分特色原料药企业产能建设情况公司项目名称投资额(亿元)投资年限具体产品美诺华J城美诺华”1600吨原料药项目“85年一期项目为沙坦类他汀类等6个原料药司太立年广20

7、35吨X射线造影剂原野技X产项目U期)4.285年年产1330吨硕海醉和年产505吨磺柏唇仙琨制药原料药”业升级建设明8.455年皮质激素，孕激素，性激索等合计480吨特色原料药企业的竞争是“准入资质、速度、技术、质量和价格”的竞争。较高的竞争门槛使得特色原料药不是简单的周期属性，下游制剂斋求的稳步增长，使得特色原料药是具备成长性的品种。成量竞争(I)各111政RR祁门及下淋制剂厂家计原料药质女妥求严格：(2)不同质女层次的产品附加位不同技术竞争(1)攻克总研院料药专利的技术岳鹏较粒够挑战后研原料芍专利的原料药企业并不多，芬成功枚战原研专利后.可与下对优引芬企业共同分享巨大利益：(2)此外，当

8、特色乐科药企业的技术水十得市场的认可，杆有可能与1!1际大型E扑企业开展合同定制牛.产业务，图62:全球药品市场规模图63:全球化学底料药市场规模图61:特色原料药企业竞争的五个方面准入资质(进入烧茫市场的核心人工)共各烧范市场OMP药品生产管琪灶范妥求的侥力，能哆JS过泛花市场药政邻门的现场寄计,有优力编钊并提文獐料药的DMF文件速度竞争令取尽平攻克原抖药的仿钥工艺，笫一时国向下游客户枝供另及量的原料药产品，才纥抢占先发优势5.2. 终端需求持续增长，“环保+医改等成黄哥学将白员R春头药品市场规模稳步增长。据IMS数据，预计2019年全球药品市场达12047亿美元，同比培长2:终端药品帘求的

9、增长同时带动了上游原料药的帘求增长，2018年全球原料药市场1628亿美元，同比增长5.0%，OJ-2012201320M汾Ii201620172018201回。僖全沐药品市场嫩(亿美沁恐歪Vf2而标16rT-im全珠化学犷哪机亿美元一超速”专利悬谧”到来仿制药市场迎来新的增长契机，有望带动原料药的用量增长。Eva1uateP1ifiima,2O2O2()24年合计将有1590亿美元销售额的专利药到期。大批专利药到期为仿制药市场的待续增长提供了瓣力，也将带动原料药市场规模的扩张。研究表明，药品娥大幅度的价格回落，发生在第个仿制药生产商把其仿制药推上市场之后，在仿制药数目达到713家时，药品价格

10、基本维持在原研价格蜘如果以此为基准，在不考虑药品衙求扩容的情况下，预计未来5年原研替代的空间将至少达到330亿美元，这将大大刺激相关仿制药的原料药市场。图64:全球专利到期影晌药物销售额情况（十亿美元）图65仿制药数目对药品价格的影响注:该价格的计/，.法怂仿制药滁格除以以研药的价格5.3. 全球AP1产此大转移过去十年，受人力成本及环保压力影响，全球AP1产能逐步从欧美向新兴市场转移，3其中拥有政策支持及大昼DMF证书的市南两国成为主要承接者:目前欧洲80%,美洲70%的通用名产亚由中印两国提供，截至2016年底,美国DMF,1,46%由印度企业持有，印度凭借语片和技术优势成为AP1产能转移

11、中的最大受靛者-中国凭借更为成熟的基础工业体系、成楸势以及发酵类产品优势，正在技术、产品质量体系和DMF认证等方面侬追赶印度。1）充足的人才供给。中国生化人才资源供给充沛，有利于国内企业迅速攻克全球主流的化学药生产的工程技术，建立起整套化学药研发和牛.产服务体系：2）成本优势显著。据ChemiCa1WeekIy估计，牛/：环节占原研药全部成本的30%左右，在相对成本只仃欧后CMO企业的1/2至IJ1/3的中国进行外包生产，这部分成本有望下降4炉60%以上，合计可减少总成本15%左右；3）印度自然条件不适宜生产发酵类的原料药产品，我国占据了世界70%的产能。得益卜上述优势，中国在全球AP1产业链

12、中的地位近年来快速提升,截至2017年底中国拥有1474个API生产基地，印度为688个：近几年来中国每年新增获得的DMF注册仅次于印度，已经超过了美国和欧洲五国的数掘。图68：全球API主要生产基地分布（个）当前从全球范围来看，美国、楸洲、中国、印度和H本是全球主要原料药生产区域，中国和印度已成为全球主要的原料药出口基地，尤其在大宗原料药领域占有绝对优势而欧洲地区（尤其是意大利）仍凭借先进的生产工艺水平和商水平的研发体系等优势，牢牢把控了高附加值的专利原料药领域,5.4. 此外，在市场准入壁垒/产品质局要求更商的规范市场，美国厂商仍占据绝对优势，其他经验丰需的原料药供应商则集中印度、中国、意

13、大利（楸洲）和日本等全球主要原料药供应国或地区。5.5.5.6. 安全环保政策持续收紧，行业中小产建出清原料药属于巨污染行业，是环保核查的匡点对象。2016年起，国内攵紧，生态环境部、工信部等多部委不断出台监管政策。从医药工业发展规划指南到环境保护税法、排污许可证制度，我国对于环保整治的力度不断加强，措施也更为全面。表17:底料药行业相关政策时间政策内容2016/11医药工业发展规划指南提窝化学原料药绿色生产水平2016/12“上五生态环境保护规划推进钢铁、石化、水泥、原料药等重污染行业的达标排放改造点流域水污染防治规划2017/10(2016-2023)沿海地区严格控制新建医药项目正式开征环

14、境保护税水污染物为每污染当蚕1.4元至14元：危险废物2018/1环境保护税法税额为每吨IoOO元2018/1排污许可管理办法（试行）排污许可证制度全面推开关下加强固定污染源氮磷污染防化学药品原料药制造等氮磷排放重点行业的事点川；亏单位要2018年6月2018/4治工作的通知底前安装含总氮或总磷指标的自动在线监校设备并与环境保护主管部门联网。地下水污染防治实施案的通知到2023年，初步建立地下水污染防治法规标准体系全国地下水环境监2019/3测体系：全国地下水I一例巧制在15重点行业挥发性有机物综合治加强制药、农药、涂料、海!、胶粘剂、橡胶和塑料制品等行业VoeS2019/6理方案治理力度，制药、衣药行业推广使用非卤代经和非芳香经类溶剂制药行业推广生物酶法合成技术。这一阶段的政策成效也十分明显。从数据上来看，原料药和制剂企业存续数瘟大幅卜滑，由2015年5065；J少汇2016年的4176家：同时，固定资产投资额也大为减少，2017年同比增速首次降为1昼上的直接反映是2018年公国化;二