盐酸赖氨酸片说明书.docx

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1、PTC*盐酸赖氨酸片说明书甲类请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：盐酸赖氨酸片英文名称：1ysineHydroch1orideTab1ets汉语拼音：Yansuan1aiAnsuanpian成份本品每片含盐酸赖氨酸0.15克。辅料为：糖粉、葡萄糖酸钙、淀粉、硬脂酸镁。性状本品为类白色片。作用类别1本品为营养剂类非处方药药品。适应症用于赖氨酸缺乏所致的营养不良、食欲缺乏。规格150毫克用法用量口服。成人，一次0.3克；一日12次，可溶于水、牛奶或稀粥中服用。不良反应偶见轻度恶心、呕吐及过敏反应。禁忌肝肾功能严重不全者禁用。注意事项1儿童用量请咨询医师或药师。2

2、 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。3 .本品性状发生改变时禁止使用。4 .请将本品放在儿童不能接触的地方。5 .儿童必须在成人监护下使用。6 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用1本品所含盐酸赖氨酸为人体必需氨基酸之一，尤为儿童发育期、病后恢复期、妊娠哺乳期所必需，如缺乏可引起发育不良、食欲缺乏、体重减轻以及低蛋白血症等。贮藏遮光，密闭保存。包装100片/瓶有效期24个月执行标准化学药品地方标准上升国家标准第九册批准文号国药准字13024078说明书修订日期生产企业企业名称：邯郸溢荣制药有

3、限公司生产地址：邯郸市中华北大街396号邮政编码：056004电话号码：0310-7027799传真号码：0310-5519612网址：如有问题可与生产企业联系盐酸赖氨酸片说明书详细修订说明1、文字项目按规定发生变更：原说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【作用类别】、【药理作用】、【适应症】、【用法用量】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【不良反应】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【有效期】、【生产企业】。修订后说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【作用类别】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互

4、作用】、【药理作用】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【说明书修订日期】、【生产企业】。原说明书中乍用类别】本品为维生素类非处方药药品。修订后说明书【作用类别】本品为营养剂类非处方药药品。原说明书中用法用量1口服。成人2片。小儿，2岁以下每次2/3片，2-9岁每次4/3片，10岁以上同成人剂量，均为一日1-2次，溶于水、牛奶、奶糕或稀粥中服用。修订后说明书【用法用量】口服。成人，一次0.3克；一日12次，可溶于水、牛奶或稀粥中服用。原说明书中【禁忌】1、对本品过敏者禁用。2、肝肾功能不全者禁用。修订后说明书禁忌肝肾功能严重不全者禁用。原说明书中【注意事项】1、当本品

5、性状发生改变时禁止服用。2、儿童必须在成人监护下使用。3、请将此药放在儿童不能接触的地方。修订后说明书【注意事项】1 .儿童用量请咨询医师或药师。2 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。3 .本品性状发生改变时禁止使用。4 .请将本品放在儿童不能接触的地方。5 .儿童必须在成人监护下使用。6 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。原说明书中【药物相互作用】如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师修订后说明书【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。原说明书中【有效期】暂定2年。修订后说明书中【有效期】24个月。2、按24号令【适应症】要

6、求增加修订日期，警示语放在说明书名称的正下面。【禁忌】、【注意事项】采用加重字体印刷。3、按照关于印发非处方药说明书规范细则的通知增加【执行标准】化学药品地方标准上升国家标准第九册。1、内标签详细修订说明原内标签中【用法用量】口服。成人2片，小儿，2岁以下每次2/3片，2-9岁每次4/3片，10岁以上同成人剂量，均为一日1-2次，溶于水、牛奶、奶糕或稀粥中服用。修订后内标签中【用法用量】口服。成人，一次0.3克；一日12次，可溶于水、牛奶或稀粥中服用。2、外标签（中盒）详细修订说明原外标签中【用法用量】口服。成人2片。小儿，2岁以下每次2/3片，2-9岁每次4/3片，10岁以上同成人剂量，均为

7、一日1-2次，溶于水、牛奶、奶糕或稀粥中服用。修订后外标签中【用法用量】口服。成人，一次0.3克；一日12次，可溶于水、牛奶或稀粥中服用。原外标签中不良反应禁忌注意事项详见说明书修订后外标签增加不良反应偶见轻度恶心、呕吐及过敏反应。禁忌肝肾功能严重不全者禁用。注意事项1.儿童用量请咨询医师或药师。其他详见说明书。原标签中【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】详见说明书修订后标签去掉【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】详见说明书标签起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注2006540号）起草。说明书起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注2006540号）起草。