药品安全风险研判管理办法.docx

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1、药品安全风险研判管理办法第一条为提高我省药品安全风险管控能力，规范及加强我省药品安全风险研判工作，推进全省药品安全风险动态评估工作，及时消除药品安全隐患，防范系统性、区域性风险，结合我省实际，制订本办法。第二条本办法适用于XX省行政区域内的药品生产企业（含医疗机构制剂室）生产或配制药品的有关研判工作。第三条本办法所称药品安全风险研判是指以药品技术审评、许可检查、行政审批、监督检查、药品检验、药品抽验、监测报告、舆论监督、举报投诉等途径获取的风险信息为基础，对药品安全风险进行集体分析研判，确定风险因素、风险程度和采取防控措施的过程。第四条药品安全风险研判按分级负责原则。XX省食品药品监督管理局（

2、以下简称“省局”）负责全省药品安全风险综合研判和制订防控措施工作，督促和指导设区市食品药品监督管理局、XX药品监督管理局（以下简称“市局”）开展药品安全风险研判工作。市局负责本辖区药品安全风险信息收集和上报、开展初步评估，组织实施药品安全风险防控工作。县级食品药品监督管理局（以下简称“县局”）负责本辖区药品安全风险信息收集和上报，并进行分析梳理，协助市局实施药品安全风险防控工作。第五条药品安全风险信息主要来源于以下九个方面：（一）日常监管和行政审批中发现的普遍性、倾向性、突出性、代表性药品安全问题；（二）药品监督抽验、评价抽验结果及数据分析；（S）药品不良反应监测信息；（四）公共媒体、社会舆情

3、中反映的药品安全风险信息情况；（五）价格倒挂品种和原辅料价格异常波动品种；（六）稽查办案、举报投诉、上级交办、基层报送、部门转办及外省食药监部门核查信息；（七）认证检查结果及数据分析；（A）药品违法违规行为及其行业、地域特征等信息和情况；（九）其他对药品安全存在重大影响的信息。第六条市局XX局对风险隐患采取控制措施的同时，应按照本办法规定的职责及时将风险信息报告上级药品监管部门；省局相关直属单位按照职责及时将风险信息报告省局。第七条各级药品监管部门应成立工作领导小组，根据本办法规定的职责做好风险研判相关工作，省局由药品生产监管部门牵头，组织相关处室和直属单位对全省药品安全风险进行分析研判，研判

4、采取召开会议或现场分析等形式。第八条风险研判采取定期和不定期两种方式：省局和市局原则上每半年定期组织开展一次药品安全风险分析研判；对风险警示信息、监督抽验警示品种，药品不良反应风险信号，以及其他需紧急处置的风险信息，可不定期开展专题研判。第九条风险研判坚持“早发现、早研判、早预警、早处置”的原则，要以事实为依据，坚持定性分析与定量分析相结合，研判结论要有充分依据和必要的数据佐证。第十条风险研判应运用风险分析手段或工具，重点围绕安全性、有效性和可控性的药品质量三大属性，识别并评估风险。第十一条风险研判主要工作程序：（一）各相关单位（部门）报告收集整理的药品安全风险信息；（二）评价安全风险，分析风

5、险性质，确定风险等级，提出预警、控制和纠正措施；（三）形成会议纪要，编发半年度药品安全风险研判评估报告。第十二条药品安全风险等级按照药品安全危害程度、发生概率及影响范围确定。（一）危害程度较小、发生概率较低、影响范围较小或可控性强的，为一般风险。（二）危害程度较为严重、发生概率较高或影响范围较大,需采取积极有效防控措施的，为中等风险。（S）危害程度极为严重、发生概率极高、影响范围广、需立即采取紧急措施的，为严重风险。第十三条各市局、县局根据风险等级依法采取进一步应对措施进行风险防控。（一）查封、扣押药品（含原辅料、内包材、中间品）；（二）暂停生产销售使用相关药品，责令企业召回相关产口口口;（三

6、）责令停产停业整顿；（四）查处违法违规行为；（五）对涉及的产品、企业和区域开展监督检查；（六）对相关药品加强监督抽检与风险监测；（七）有针对性地部署开展专项整治等监督检查；（A）完善药品安全监管工作制度；（九）建议收回企业证书；（+）约谈企业负责人。对重大药品安全风险，及时报告同级政府和上级药品监管部门，必要时启动应急预案。第十四条各级药品监管部门应对风险信息情况进行分析和总结，每年6月25日和12月25日前将风险信息分析和防控情况形成专题报告上报上级药品监管部门，重大紧急风险信息应及时报告，专题报告内容至少应包括风险信息基本情况、风险分析、已采取的措施、意见和建议。第十五条对可能发生的风险，需要发布警示信息的，原则上由省局或由省局授权设区市局发布，未经省局批准,不得擅自发布。第十六条各级药品监管部门应结合本地区实际，建立本行政区域药品安全风险研判评估工作实施细则。第十七条本办法由XX省食品药品监督管理局负责解释。第十八条本办法自发布之日起实施。