药事法规概论理论知识考核试题及答案.docx

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1、药事法规概论理论知识考核一、选择题1国家对药品实行分类管理制度,将药品分为（）单选题*A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药VD.内服药和外用药2 .药品监督管理对药品各环节的监管是指（）单选题*A.药品生产、经营、使用、价格的环节B.药品研制、生产、经营、使用的环节C.药品研制、生产、经营、价格的环节D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节V3 .执业药师注册有效期为（）单选题*A.2年4 .3年C.5年D.10年4.根据中华人民人民共和国药品管理法规定的药品含义,下列哪项不是药品（）单选题*A、中药饮片B、中药材C、血液制品D、卫生材料E、抗生素5药品生产企业

2、在取得（）后，方可生产该药品（）单选题*A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品批准文号VD.新药证书6.由国家药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）单选题*A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品.7 .住院患者麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量（）单选题*A.1日B.2日C.3BD.48 .创可贴属于第几类医疗器械（）单选题*A、一类B、二类C、三类D、四类9 .属于国家一级保护的野生药材物种是（）单选题*A穿山甲B熊胆C麝香D羚羊角10 .新药是指（）单选题*A未曾在中国境内外上市销售的药品B未曾在中国境内生产的药品C未曾

3、在中国境内临床试验的药品D国内生产企业第一次在中国销售的药品（）单选题*11 .开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请A省级药品监督管理机构B国务院药品监督管理部门C设区的市级药品监督管理机构D县级药品监督管理机构12 .不属于国家一级保护的野生药材物种是（）单选题*A豹骨B麝香VC羚羊角D鹿茸（梅花鹿）A.GS18. GPC.ProprietaryDrugsDOTC14 .药品的发明专利有效期自（）起计算（）单选题*A申请日B公告日C批准日D完成日15 .甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）单选题*A.绿底白字B红底白字C黑底白字D兰底白字16 .药品管理法规定开办药品

4、经营企业，必须具有的条件之一是（）单选题*依法经过资格认定的药学技术人员V依法经过资格认定的主任药师依法经过资格认定的药师和中药师依法经过资格认定的主管药师17 .关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的（）单选题*A可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D不得在各类传播媒介发布广告18 .考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）单选题*A.临床前研究BJ期临床试验C.H期临床试验D.IV期临床试验19 .药品标识物上药品通用名与商品名用

5、字的比例（指面积）不得少于（）单选题*A、1:1B、1:2Cx1:3D、2:1VE、3:120、购买甲类非处方药由（）单选题*A、零售药房执业药师决定B、执业药师处方C、药房销售人员介绍D、消费者自行判断E、零售药房执业药师或医师指导下购买21 .哪级以上医院应成立药事管理委员会（）单选题*Ax一级B、/C、三级D、特级E、三甲22 .特殊管理的药品是指（）单选题*A、麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品和抗生素B、麻醉药品、戒毒药品、精神药品和医疗用毒性药品C、麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品和精神药品VD、麻醉药品、生物药品、放射性药品和戒毒药品E、麻醉药品、精神药品、戒毒药品和医疗用

6、毒性药品23 .急诊处方有效期是（）单选题*A、1年B、2年C、3天D、7天E、当天V24门诊处方普通药一般限量为（）单选题*A、1天B、3天C、5天D、7天E、9天A、1年B、2年C、5年D、10年E、20年26 .药品的特性包括（）单选题*A、选择性、安全性、稳定性、均TIB、有效性、安全性、应用性、均一性C、有效性、创新性、稳定性、均一性D、有效性、安全性、稳定性、可靠性E、有效性、安全性、稳定性、均一性27药品说明书未载明的不良反应是（）单选题*A、药品不良反应B、新的药品不良反应C、药品严重不良反应D、药品群体不良反应28、可导致住院或住院时间延长的反应是（）单选题*A、药品不良反应

7、B、新的药品不良反应C、药品严重不良反应VD、药品群体不良反应29 .药品生产企业是指生产药品的专营或（）企业（）单选题*A、兼职B、专门C、专业D、兼营30 .现行版的中国药典是哪个版本（）单选题*A、2015年版B、2023年版C、2023年版D、2023年版E、2025年版31 .药品包装和标签上可以不必注明的是（）单选题*A、通用名称B、专利标准文号VC、生产批准文号D、生产批号E、有效期32 不需要在药品的标签上必须印有规定标志的药物为（）单选题A、外用药品B、J困用药C、非处方药D、医疗用毒性药品E、精神药品33 .每个销售基本单元包装必须附有（）单选题*标签B、标签和说明书C、说

8、明书D、非处方药专用标识E、外用药标识34 .下列关于药品召回的说法中错误的是（）单选题*A、药品召回分为两类，即责令召回和主动召回B、药品召回分为三个等级C、药品召回是指药品声场企业按照规定程序收回已销售存在隐患的药品D、召回程序使用于已经确认为假劣药E、责令药品生产企业实施召回的主体是药品监督管理部门35 .以下药品标签上有效期正确的是（）单选题*A、有效期至2007年08月B、有效期至2007/8C、有效期至2007-8D有雌至2007.8E、有效期三年36 .按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血压得到有效控制，体现了药品的（）单选题*A、有效性VB、安全性C、稳定性D、均一性37

9、 .新药上市后的临床试验是属于（）单选题*A、=1*ROMANI期B、=2*ROMANII期C、=3*ROMANI期D、=4*ROMANIV期38 .以下属于精神药品的是（）单选题*A、吗啡B、安定VC、杜冷丁D、阿片E、其他易成隐僻的药品、药用原植物及其制剂39 .下列哪类药品可以发布广告（）单选题*A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；B、医疗机构配制的制剂；C、军队特需药品；D、国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；E、非处方药V40 .按照说明书的用法用量服用复方罗布麻后，高血压得到有效控制，体现了药品的（）单选题*A、有效性VB、安全性C、稳

10、定性D、均一性41 .新药上市后的临床试验是属于（）单选题*A、=1*ROMANI期B、=2*ROMANII期C、=3*ROMANI期D、=4*ROMANIV期42 .下列哪些药品可以零售（）单选题*A.麻醉药品B.第一类精神药品C.麻醉药品原料药D.医疗用毒性药E.第二类精神药品43 .国家重点保护的野生药材物种分为几级（）单选题*A、一级B、二级C、KD、四级E、五级44 .药品不属于严重不良反应的情形有（）单选题*A、死亡B、导致住院或住院时间延长C、对器官功能产生暂时损伤D、致癌、致畸、致出生缺陷E、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残45 .以下不属于假药的是（）单选题*A、

11、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B、变质的药品C、以非药品冒充药品D、被污染的药品E、药品所标明的功能主治超出规定范围46 .药品经营许可证有效期是（）年，有效期满前（）个月去申请换证（）单选题*A、5年，6个月B、3年，6个月C、5年，3个月D、3年，3个月47 .药品内标签由于尺寸小可以不注明的是（）单选题*A、药品通用名称B、不良反应VC、D、产品批号E、有效期48.医疗用毒性药品处方，每次处方极量（）单选题*A、不得超过1日极量B、科导超过2日极量C、不得超过3日极量D、不得超过5日极量E、不得超过7日极量A、处方药制剂B、非处方药制剂C、植物药制剂D、生物药制剂E、医疗机构配

12、制的制剂V50 .不得在处方正文中书写的是（）单选题*A、医师的签名B、药品的名称C、药品的规格D、药品的数量E、药品的用法用量51 .药品生产设备应当有明显的状态标识，其中已清洁”是（）单选题*A、红色B、黄色C、绿色D、蓝色52 .药品经营质量管理规范规定各库房的相对湿度应为（）单选题*A、20%80%B、35%75%C、30%70%D、45%75%53 .中药二保护品种保护期限为（）单选题*A、30年B、20年C、10年D、8年E、7年54 .药学专业技术人员调剂处方时的四查内容不包括（）单选题*A、查处方B、查药品C、查配任噤忌D、查用药合理性E、查医师资格、职称V55 .详细交代服药

13、方法、注意事项的调剂过程是（）单选题*A、发药B、核对处方C、配药D、收方E、审查处方56 .GSP规定，药品按批号堆码，与地面间距不小于（）单选题*A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、30厘米57 .以下属于精神药品的是（）单选题*A、吗啡B、安定VC、杜冷丁D、阿片58 .全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）单选题*A、县级药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门E、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门59 .麻醉药品连续使用后能成瘾，并易产生（）单选题*A、两重性B、身体依赖性VC、抑制性D、兴奋性E、精神依赖性60 .麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的持有者是（）单选题*A、科研单位B、教学单位C、经营单位D、经批准的危重病人E、医疗机构V61 .药品成分的含量不符合国家药品标准的（）单选题*A、假药B、劣药C、仿制药D、注册药E、新药62 .超过有效期的药品是（）单选题*A、假药B、劣药C、仿制药D、注册药E、新药63 .药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（）单选题*A、假药B、