药学部留样观察制度.docx

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留样观察制度文件编号YJK-YJ-OO1制订日期：年月修订日期：年月审批:一.留样观察室应按照药品的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员定期检查样品，并做好记录。二 .留样品要专柜保管，并按配制时间排列。除具有特殊要求的样品外，通常为常温状态下保存。三 .制剂成品必须逐批留样。四 .制剂配制完成后，由制剂室留足样品送至药检室，所留样样品应为原包装品。一般留样品的留样量为一次全检量。五 .一般留样样品保存至有效期后3个月，有特殊要求的样品可延长保存期。六 .保存期满，进行质量评价，并做好记录。七 .超过留样期限的样品，每半年集中销毁一次，并做好记录。八 .留样观察记录应保存至制剂有效期后一年，但不得少于3年。