临床试验项目立项管理制度.docx

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1、临床试验项目立项管理制度为加强我机构药物临床试验和器械临床试验立项管理,特制定本管理制度。一、申办方可通过机构办公室或临床专业组联系试验项目，但均应由机构办公室整体协调项目承接工作。二申办方提供试验方案草案、NMPA临床试验批件（临床试验通知书）等资料，机构办公室根据各专业组病源病种、项目数量、人员配备等情况决定是否承接临床试验，并及时告知申办者。三、主要研究者参加申办方组织的试验方案协调会，与合作单位研究人员共同讨论商定试验方案、知情同意书等内容。四、主要研究者填写提交临床试验项目立项申请表，机构办公室负责审核申办方提供的NMPA临床试验批件（临床试验通知书）、试验方案、知情同意书、受试者招

2、募广告、研究者手册、申办单位资质证明文件等资料，审核合格后立项通过，可以提交医学伦理委员会审查。五、进行临床试验的新药均需出具检验合格的药品检验报告，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需出具NMPA指定的药品检验部门出具的检验合格的药品检验报告。器械临床试验项目需要有NMPA指定的质量监督检验中心出具的检验合格的检验报告。六、所有立项临床试验项目均需经医学伦理委员会批准同意后方可进行。七、经批准立项的临床试验项目，获得医学伦理委员会批准后，按照“合同管理制度”的要求，由机构与申办方或合同研究组织（CRO）签署药物临床试验协议书（合同）。八、试验药品及与临床研究相关的检验检查均不得向受试者收取费用。