冷链医疗器械管理培训试题 1.docx

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1、冷链医疗器械管理培训试题一、单项选择题（共10分，每题2分）1 .用于贮存医疗器械的冷库应具有的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。（）A.调控温度B.显不温度C.制冷D.加热2 .在运输过程中至少每隔一分钟自动记录一次实时温度数据。（）A.5分钟（B.8分钟C.2分钟D.10分钟3 .冷藏、冷冻医疗器械在库储存期间，按照养护管理要求进行养护检查。（）A.普通养护B.冷藏养护C.重点养护D.预防养护4 .发现医疗器械质量异常时，应挂暂停发货标示，在计算机系统做处理后，报告部门处理。（）A.停售,质量管理部川B.锁定，仓储部C.停售，仓储部D.锁定，质量管理部5.进行冷链管理医疗器械收货时，

2、应核实、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。（）A.运输方式；运输过程的温度B.封闭式货车；运输过程的温度C.冷臧箱；过程的温度D.冷藏车，运输过程的温度二、不定项选择题（共40分，每题5分）1 .冷库按照实际经营需要，合理划分出O等区域。A.待验区B.贮存区（i1C.包装材料预冷区（；D.装箱发货区（2 .对于需要冷臧的医疗器械，O作业活动，必须在冷库内完成。A.验收（B.储存C.拆零ID.冷娥包装，E.发货（！3 .储存、运输过程中，冷藏医疗器械的码放应当符合下哪些要求OoA.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放医

3、疗器械。（正确答案）B冷藏车厢内,货品与厢内前板距离不小于10厘米，川:硝冷）C.医疗器械与车厢后板、侧板、底板间距不小于10厘米，D.医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。确答案）4 .对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其O等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。A：运输方式B：运输过程的温度记录C:运输时间（!打而/案）D：到货温度5 .批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备OA：与其经营规模和经营品种相适应的冷库一硝7人B：用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备确？，句）C：能确保制冷设备正常

4、运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）答案）D：企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车、或者冷藏箱、保温箱等设备；6 .下列关于冷藏医疗器械说法正确的是：OA：车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求川卜B:应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C：装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车D：运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。F?W）7 .企业应当对冷库及冷藏、保温等运输设施设备进行（）验证，并形成验证控制文件，

5、包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。A：使用前验证B：定期验证C：使用中验证D：使用后验证8 .冷藏医疗器械储存实行色标管理，待验区和退货区为（）、合格品和发货区为（）、不合格品为（）、效期管理区为（）.A：黄色B：绿色C：红色D：蓝色.判断题（共50分，每题5分）1 .企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻医疗器械进行重点养护检查。对错2 .冷臧箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与医疗器械隔离的装置O对错3 .冷库应当设置待处理区。对错4 .承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，可以委托运输。对错5 .从事

6、冷藏冷冻医疗器械收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。对错6 .使用冷藏箱、保温箱运输医疗器械时，装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合包装标示的温度范围。对（正确答案）错7 .需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在阴凉库内待验。对错8 .库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温度的设备或者仪器。对错9 .对冷藏医疗器械储存和运输过程中温度状况，进行实时自动监测和控制，保证医疗器械的质量安全。对错10.对销后退回的冷藏医疗器械，需检查退货方提供的在途温度和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。对错