2023年药剂科三基药事管理与法规考试题与答案.docx

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1、2023年药剂科三基（药事管理与法规）考试题与答案第1题中华人民共和国药品管理法适用于A、我国境内所有与药学有关的单位和个人B、我国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C、我国境内所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人D、我国境内所有从事药品研究、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人E、我国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人答案：B第2题下列不属于药品管理法所规定的药品的是A、中药材、中药饮片、中成药B、化学原料药及其制剂C、血清、疫苗、血液制品、诊断药品D、抗生素、生化药品、放射性药品E、诊断试剂答案：E第3题现代药不包括A、中成药、化学药品B、抗

2、生素、生化药品C、动物、植物和矿物药D、中药提取物、抗生素E、生化药品、中成药和毒性药品答案：C第4题新药是指A、我国未生产过的药品B、未曾在中国境内上市销售过的药品C、我国未使用过的药品D、我国的药品标准中未收载的药品E、首次进口我国的药品答案：B第5题根据中华人民共和国药品管理法规定，下列不属于假药的是A、所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C、变质的D、被污染的E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的答案：E第6题根据中华人民共和国药品管理法规定，下列不属于劣药的是A、药品成份的含量不符合国家药品标准的B、所标明的适应症或者功能主

3、治超出规定范围的C、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D、未标明有效期、更改有效期或者超过有效期的E、不注明或者更改生产批号的答案：B第7题以保健品冒充精神药品的属于A、辅料B、药品C、假药D、劣药E、新药答案：C第8题依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A、撤销其批准文号B、按劣药处罚生产者C、已生产的药品可在市场上再销售6个月D、进行再评价E、按假药处罚生产者答案：A第9题中华人民共和国药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A、1年B、3年C、4年D、5年E、6年答案：D第10题药品监督管理

4、部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以A、采取暂停生产、销售或使用的措施B、采取查封扣押的行政强制措施C、先检验再处理D、采取撤销批准文号的行政处罚措施E、采取罚款、吊销证照的行政处罚措施答案：B第11题中华人民共和国药品管理法规定药品通用名称是指A、列入国家药典的名称B、列入国家药品标准的名称C、商品名D、列入中国生物制品标准的名称E、国家命名规范的名称答案：B第12题药品商品名称A、受商标法保护B、是某一类药品的专用商品名称C、在药品注册后成为药品通用名称D、应符合SFD、A、的规定并经其批准方可使用E、不得作为药品商标答案：D第13题药品合格证明和其他标识不包括A、药品生产批准证明B

5、、药品检验报告书C、药品的包装、标签D、药品说明书E、药品企业生产许可证答案：E第14题下列哪类药品不需要印有规定的标志A、麻醉和精神药品B、医疗用毒性药品C、放射性药品D、外用药品和处方药品E、诊断药品答案：E第15题中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有A、专用许可证明B、质量合格标志C、检验报告书D、注册商标E、使用说明书答案：B第16题直接接触药品的包装材料和容器的审批部门是A、全国人民代表大会B、全国人民代表大会常务委员会C、国务院D、国务院药品监督管理部门E、国务院卫生行政部门答案：D第17题按照药品说明书和标签管理规定，说明书和标签必须印有规定的标识的是A、麻醉药

6、品、外用药品B、非处方药品、精神药品C、放射性药品D、医疗用毒性药品E、以上都是答案：E第18题药品标签上有效期的具体表述形式应为A、有效期至年B、有效期至X义XX年义X月C、有效期自生产之日起年D、有效期至年月日E、失效期为年月答案：B第19题药品标签的内容不得A、超出卫生部门批准的范围B、含有适应证与用法用量C、超出药品标识的内容D、超出药品说明书的范围E、超出省级药监部门批准的范围答案：D第20题药品包装必须按照规定印有或者贴有A、药品说明书B、药品标签C、药品标签和药品说明书D、药品广告审查批准文号E、药品完全配方答案：B第21题三无药品指B、无药品标签、无注册商标、无药品说明书的药品

7、C、无批准文号、无药品标签、无药品说明书的药品D、无药品标签、无批准文号、无厂牌的药品E、无批准文号、无厂牌、无药品说明书的药品答案：A第22题滴眼剂或滴鼻剂的标签至少应标明的内容有A、品名、批号、用法用量B、品名、规格、批号C、品名、使用期限、批准文号D、品名、批号、使用期限E、品名、规格、批准文号答案：B第23题麻醉药品标签上的标志是A、黄、白B、红、黄C、绿、白D、蓝、白E、黑、白答案：D第24题需在药品说明书中醒目标示的内容有药品说明书的A、起草日期和修改日期B、起草日期和核准日期C、核准日期和修改日期D、修改日期和废止日期E、核准日期和废止日期答案：C第25题药品的内标签至少应标注的

8、内容有A、药品通用名称、规格、产品批号、有效期B、药品通用名称、性状、产品批号、有效期C、药品通用名称、规格、批准文号、有效期D、药品通用名称、成分、批准文号、有效期E、药品通用名称、成分、用法用量、有效期答案：A第26题某药品有效期为2010.09,表示该药品可以使用至2010年A、 9月30日B、 9月31日C、 8月30日D、 8月31日E、 10月31日答案：D第27题注射剂药品说明书应列出所用的A、全部设备名称B、全部标准名称C、全部生产工艺名称D、全部辅料名称E、全部检验设备名称答案：D第28题药品广告中可以使用的广告语是A、安全无副作用B、中华医学会推荐C、总有效率达IOOD、按

9、医生处方购买和使用E、最先进制法答案：D第29题国家对药品价格实行A、政府定价、政府指导价或企业调节价B、企业定价、企业指导价或市场调节价C、政府定价、政府指导价或市场调节价D、企业定价、政府指导价或市场调节价E、政府定价、企业指导价或市场调节价答案：C第30题下列属于政府定价的药品是A、国家基本药物B、处方药C、甲类非处方药D、国家储备药物E、国家基本医疗保险药品答案：E第31题首次在中国销售的药品在销售前或者进口时,指定药检所进行检验的部门是A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门E、省级卫生行政部门答案：A第32题在销售或进口前必须

10、按照国家药监部门的规定进行检验或审核批准的药品有A、特殊管理的药品B、新剂型的药品C、所有缓释制剂D、疫苗类制品E、抗生素类产品答案：D第33题药品委托生产时，受托方必须是A持有药品GMP证书的企业B、合法的药品生产企业C、通过GMP认证的药品生产企业D、持有与其委托生产药品相适应的药品GMP证书的药品生产企业E、生产能力高于委托方的药品生产企业答案：D第34题不得委托生产的药品有A、中药口服液B、化学药品C、抗生素D、中成药E、疫苗制品第35题药品批准文号的格式为A、国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B、H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号C、H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

11、D、H（Z、S）C、+4位年号+4位顺序号E、国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号答案：A第36题制定处方药与非处方药分类管理办法的目的是A、使消费者有权自主选购药品B、实现2000年人人享有初级卫生保健C、规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理D、保障人民用药安全有效，使用方便E、规范药品广告审批、发布管理答案：D第37题国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是A、有效性B、安全性C、经济性D、均一性E、稳定性答案：B第38题非处方药是指A、又无处方均可使用的药品B、不需凭执业药师处方即可调配、购买和使用的药品C、不需凭执业医师或执业药师的协定处方即可购买的药品D、不需凭执业医师或

12、执业助理医师的诊断证明即可调配和使用的药品E、不需凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品答案：E第39题必须经执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品是A、非处方药B、处方药C、上市药品D、创新药品E、仿制药品答案：B第40题非处方药可分为A、甲类非处方药和乙类非处方药B、第一类非处方药和第二类非处方药C、甲、乙、丙三类非处方药D、外用非处方药和内服非处方药两类E、红色非处方药和绿色非处方药两类答案：A第41题非处方药的英文缩写为A、D、OTB、TOC、C、C、OTD、OTc、E、OTD、答案：D第42题依照处方药与非处方药分类管理办法，非处方药标签和说明书

13、除符合相关规定外，用语应当A、专业、科学、明确，便于使用B、科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C、便于医师判断、选择和使用D、便于药师判断、选择和使用E、由企业自行决定答案：B第43题以下不符合非处方药专有标识管理规定的表述是A、非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B、未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C、使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的商标比例和色标要求使用D、非处方药专有标识图案分为红色和绿色E、红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品答案：E第44题非处方药每个销售的基本单元包装

14、必须附有A、标签和专有标识B、说明书和产品合格标志C、专有标识和说明书D、标签和说明书E、产品合格标志和标签答案：D第45题非处方药的包装必须印有A、特殊的储藏方式B、说明书C、中文非字样D、国家指定的非处方药专有标识E、中文非处方药品字样第46题允许在大众媒介上进行广告宣传的药品为A、处方药B、仿制药品C、非处方药D、传统药E、国家基本药物答案：C第47题处方药的广告宣传只能在A、报刊、杂志B、广播C、电视D、专业性医药报刊E、大众媒介答案：D第48题医疗用毒性药品是指A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C、正常用法用两下出现的与用药目的无关或意外不良反应的药品D、直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品答案：B第49题下列药物中，不属于麻醉药品的是A、吗啡