32临床急需少量药品进口报批操作规程.docx

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1、临床急需少量进口药品报批操作规程一、适用范围：本指南适用于先行区临床急需少量进口药品的报批。二、受理机构：国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司；海南省食品监督管理局药品化妆品与医疗器械注册管理处。三、决定机构：国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。四、办事条件：申请人应为先行区内持有医疗机构执业许可证的医疗机构。五、申请材料：（一）向省食品药品监督管理局提交临床急需少量药品进口申请，内容包括拟进口药品的通用名称、数量、生产国、生产厂家（中英文对照）、进口数量的使用说明及病人情况；（二）向食品药品监督管理总局药化注册司提交临床急需少量药品进口申请，内容同（一）；（三）提供拟进口药

2、品的资质证明，包括CoPP证书即药品注册证、说明书、FDA官网或数据库信息截图或药品包装盒扫描件;（四）提供申请单位资质证明，包括组织机构代码、营业执照（如果三证合一，只提供营业执照）、医疗机构执业许可证复印件（盖红章）；（五）病人病情说明（诊断书、检验报告、会诊说明等）；（六）提交企业承诺书，内容为“承诺本次临床急需少量进口的药品仅供本医疗机构特定医疗目的使用，承诺加强管理，不流出本医疗机构”；（七）填写临床急需药品备案信息表（附表1）、临床专家意见表（附表2）及临床专家简介（附表3）。六、审批时限：在申报资料真实、完整、规范的情况下，省食品药品监督管理局原则上1个工作日内转报食品药品监督管

3、理总局，争取在5个工作日内获得食品药品监督管理总局批准。七、咨询途径：咨询部门：海南省食品药品监督管理局药品化妆品与医疗器械注册管理处；通讯地址：海南省海口市龙华区南海大道53号省药监局11楼；联系电话：0898-66832539o临床急需药品备案信息表药品通用名称（英文）剂型规格包装规格拟进口数量进口口岸拟进口时间药品持证商名称药品生产厂名称药品生产厂地址产地拟用于适应症申请机构机构名称：（公章）负责人（签名）：.年.月日*申请单位应为实际使用该临床急需药品的医疗机构。附表2临床专家意见表药品通用名称（英文）规格拟使用数量病例简况诊治意见临床专家签字签名：年月日临床专家简介临床专家签字签名：年月日临床急需少量进口药品审批操作流程图资料目录临床急需进口少量药品申请书先行区医疗机构承诺书先行区医疗机构单位资质证明拟进口药品资质证明病人病情说明临床急需药品备案信息表、临床专家意见表及临床专家简介省局审核过的资料