TSA无菌预灌装平板适用性检查OOS案例.docx

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1、TSA无菌预灌装平板适用性检查OOS案例编号：C)OS-QC-016OOS基本信息发现日期：2018.08.15发现人：赵六相关车间/部门名称：XXX检测日期：2018.08.10相关产品或物料：XXX批号：XXX事件描述：2018.08.10检验人员王五对XXX厂家，批号为180611-1批TSA进行适用性检查，2018.08.15报告适用性检查结果：白色念珠菌的回收率为35%,不符合50%200%的要求。详见附件1检验标准/版本号：SOP-SPE-OOi,02版取样指导程序/版本号：SOP-QA-005,05版检测方法程序/版本号：SOP-QC-OI2,03版检测用培养基批号：对照培养基批

2、号IOOO1O1检测仪器设备编号：123456-001、123456-002检测记录编号：SOP-QC-010-R01其它相关检测项目情况：该批次TSA平板无菌性检查结果符合要求，适用性检查金黄色葡萄球菌、铜绿加单胞菌、枯草芽抱杆菌、黑曲霉回收率均符合要求。详见附件2C)OS申请人/日期：赵六2018.08.15岗位负责人/日期：王铁柱2018.08.15移交QA工程师接收人：赵二妮日期：2018.05.15注：初步调查(三部门同步开启调查)编号：OOS-QC-016取样初步调查T取样人员是否盔丽并具有取样资质厂取样人员经过培训，具备取样资质。取样培训与取样资质见附件2 .取样用物料，器具、仪

3、器是否符合要求？取样未使用物料、器具、仪器，不存在差错。3 .取样时环境（温湿度压差，洁净区状态）状况是否满足要求？该样品保存条件只有温要求，样品取样与保存在仓库进行，仓库温度详见附件。4 .样品包装是否完好？样品包装完好。5 .所取样品是否正确？所取样品是否具有代表性？所取样品名称、厂家、批号正确。所取样品采用随机抽取原则。6 .取样方法依据是否正确？该取样方法依据现行版SOP操作，详见附件。7 .取样操作是否规避污染与交叉污染？样品本身由多层包装，无微生物要求，不存在污染与交叉污染。8 .样品包装材料是否规避污染与交叉污染？样品为拆最小包装，包装材料任为厂家多层包装，不存在污染与交叉污染。

4、9 .样品运输是否规避污染与交叉污染？样品运输过程未拆包装，规避污染与交叉污染的风险。10 .取样过程中是否出现其他异常现象？待检培养基包装辐照标识颜色较深。被调查人（取样人）/日期：调查人（岗位负责人）/日期:调查人（QA工程师）/日期：取样初步调查结论:培养基辐照标识颜色较深，可能辐照过度。编号：OOS-QC-OI6实验室初步调查项目序号调查内容人1检验人员卫生及健康情况是否符合要求？2检验是否受过培训，是否具备检验资格？（提供附件证明）机3检测用设备和仪器是否运行正常，并在验证或校验有效期内？（提供附件证明）4检测设备、器械按照规定消毒？（提供附件证明）料5适用性检查用菌是否正确？菌种代

5、次是否5代以内？（提供附件证明）6菌液制备培养基、培养时间是否符合规定？（提供附件证明）7菌悬液稀释用稀释液是否符合规定？8菌悬液使用时限是否符合规定？9对照培养基的配制是否符合规定？10待检培养基外观检查是否符合规定？11实验用耗材是否符合规定？法12适用性计数方法是否经过验证？（提供附件证明）13适用性计数方法是否符合中国药典与GMP现行版要求？14检验员依据的检验操作规程是否为现行版？15检验员严格执行了化验规程（与实验员讨论分析方法，不存在操作或理解方面的问题）。环16检验环境（温湿度压差、清洁状态）是否符合既定要求？（提供附件证明）17其它适用性检查菌回收率是否符合既定要求？（提供附

6、件证明）测18接种菌量是否符合要求？19菌液是否被均匀分布与平板表面？20培养环境是否符合规定？21培养条件（温湿度、时间、光照）是否合适？（提供附件证明）22结果观察计数是否依据现行sop操作？ID23同稀释级菌液计数结果差值是否在15Cf11以内？24阴性对照实验是否呈阴性结果？25阳性对照实验是否符合要求？26检测过程中是否出现其他异常现象？调查过程:因果图接种菌量符合要求舒液被均匀分布与平板表面培养环境符合规定培养温湿度、时间合适结果观察计数依据现行SOP操作司稀释级菌液计数结果差值住15CfU以内羽性对照实验呈阴性结果汨性对照实验符合要求怆测过程中未出现其他异常现象适用性检查用乳正确

7、,菌种代次在5代以内菌液制备培养基、培养时间符合规定菌悬液稀释用稀锦符合规定菌悬液使用时限符义规定对照培养基的配制规定待检培养基外观检查以合规定实验用耗材符合规定检验人员卫生及健康情况符合要求检验人员受过培训，具备检验资格未发现实验室差错环境方法机器调查发现:实验室人员、物料、仪器、方法、环境、检测方面均未发现差错。注：未发现实验室差错，结束实验室初步调查，转至实验室初步调查结论。被调查人（实验员）/日期：调查人（岗位负责人）/口期：调查人（QA工程师）/日期：根本原因分析：N/A影响评估：N/A复验方案：N/A复验结果；N/A风险评估：NZACAPA：N/A实验室初步调查结论:未发现实验室差

8、错报告人（岗位负责人）/口期:批准人（QA工程师）/口期:编号：OoS-QC-016扩大调查1 .检出菌鉴定与历史回顾培养基适用性检查不涉及检出菌的鉴定。2 .调查性检验方窠：1）联系厂家，取辐照前该批次留样培养基进行单一菌：白色念珠菌的培养基适用性检查。2）同时取辐照后该批次留样培养基进行单一菌：白色念珠菌的培养基适用性检查。3）对照培养基采取过滤除菌配制（湿润或辐照都会引起培养基营养成分流失）。制定人/日期：审核人（实验室负责人）/日期：审核人（车间负责人）/日期：审核人（QA工程师）/日期：批准人（QA经理）/日期：3 .溯源调查结果：1）辐照前该批次留样培养基进行单一菌：白色念珠菌的培

9、养基适用性检查回收率89%,2）辐照后该批次留样培养基进行单一菌：白色念珠菌的培养基适用性检查回收率36%o3）对照培养基白色念珠菌的菌悬液计数结果为42cfum1.详见附件报告人/日期:审核人（QA工程师）/日期:4 .原因分析：取样调查发现培养包装辐照灭菌标识颜色明显深于适用性检查合格批次。经调查性检查：同一批次培养基辐照前白色念珠菌的培养基适用性检查回收率89%,辐照后白色念珠菌的培养基适用性检查回收率36%。说明是由过度辐照造成培养基营养成分流失，导致回收率降低。参见广东农业科学1995年第4期V射线辐照培养基的灭菌效果及对微生物生长影响的研究评估人/口期：审核人（QA工程师）/日期：

10、5.OOS根本原因：培养基过度辐照，导致营养成分流失。评估人/口期：审核人（QA工程师）/日期：6.影响评估实验室其它批次培养基适用性检查均合格，辐照指示标识未发现异常，辐照过度只影响该批次培养基质量。评估人/日期：审核人（QA工程师）/日期：7.复验方案：非实验室差错，确定Oe）S结果，不进行复验。制定人/口期：审核人（QA工程师）/日期：8.复验结果；非实验室差错，确定Cx）S结果，不进行复验。报告人/口期：审核人（QA工程师）/日期：9.风险评估：本次批次TSA平板未经使用，对检测不产生影响,对产品质量不产生影响。评估人/日期：审核人（QA工程师）/日期：11. CAPA：1 .投诉供应商2 .联系采购与仓库进行退货。3 .对供应商进行现场审计评估。制定人/日期:审核人（QA工程师）/日期:12. OOS调查结论：该OoS结果有效，产生OoS根本原因是由于培养基过度辐照，导致营养成分流失，适用性检查不合格。报告人/日期：审核人（实验室负责人）/日期：审核人（QA工程师）/日期：审核人（QA经理）/日期：批准人（质量负责人）/日期：