一般健康：低风险设备的政策.docx

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1、一般健康：低风险设备的政策用于行业和FDA工作人员的指南文件发布日期：2016年7月29日本草案于2015年1月20日发布。如果对本文件有关于CDRH监管器械的问题，请您致电301-796-5528或发送邮件至BakU1Pate1(5)fda.hhsgov与Baku1Pate1联系，或者致电301-796-5900与中心主任办公室联系。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心前言公众意见您可以随时通过网络向本机构提交意见和建议hHD：/WwW.reguEions.gov。也可以向食品药品监督管理局(地址5630FiSherS1ane,Room1061,(HFA-305Roc

2、kvi11e,MD20852)的文件管理部门提交书面意见和建议。请在每条评论章注明文件编号FDA-2014-N-1039。在该机构修订或更新之前，评论可能无效。附加的副本可以从互联网上获得附加的副本。您也可以向CDRHGuidance(3)fda.hhs.gov发送邮件获取本指南。在索取指南时，请使用文件编号1300013o目录I .引言1II .低风险一般健康产品的政策2III 一般健康产品2IV .确定一般健康产品的风险5V .低风险一般健康设备的举例6VI .确定一般健康产品是否涵盖在本指南内9般健康：低风险设备的政策用于行业和FDA工作人员的指南本指南仅代表美国食品药品监督管理局(FD

3、A)目前的观点。它不授予任何一方权利,同时也不对FDA或公众形成约束。您也可以使用满足适用法规和条例的其他方法。如需讨论替代方法,请您与标题页上提供的FDA员工,或负责本指南的办公室联系。I. 引言美国食品药品监督管理局(FDA)发布本指导文件，旨在向行业和FDA器械和辐射健康中心(CDRH)员工说明倡导健康生活方式的低风险产品(一般健康产品)的合规政策。I本指南不适用于受其他FDA中心监管的产品或组合产品(如药品、生物制品、膳食补充剂、食品或化妆品)。本指南不改变或撤销美国联邦食品药品和化妆品法案(FD&C法)或任何适用的法规。本指南 也不妨碍FDA和美国消费者产品安全委员会(CPSC)协商

4、决定一般健康产品是否属于受CPSC监管的消 费品或器械。FDA可能与其他机构和部门协调(如CPSC),确定产品管辖权。如果产品属于FD&C法 201(h)章的器械，通常根据消费者产品安全法(15 U.S.C. 2052(a)(5)(ii)(H),不属于CPSC管辖的“消费品”。 然而，CPSC和FDA都可能根据其他法定机关确定某些医疗器械的管辖权。关于组合产品的确定，清您联系组合产品办公室COmbinalion/fda.gov。有关组合产品的定义，参见21 CFR 3.2(e)。包括本指南在内的FDA指导性文件不构成法律上强制执行的责任。指导性文件仅用来提出该机构的对某个议题的观点，除非引述了

5、特定额法规或法定要求，否则只能作为建议。机构指导性文件中所用的应该(ShOUki)一词，含义为建议或推荐，不代表要求执行。II. 低风险一般健康产品的政策CDRH不计划检查低风险般健康产品是否属于FD&C法范畴,或者器械是否符合FD&C法中上市前审评和售后监管的要求，其中包括但不限于：登记和上市前通知要求（21CFRPart807）；标签要求（21CFR第801部分和21CFR809.10）；质量管理体系规定中的药品生产质量管理规范要求（21CFR第820部分）和医疗器械报告（MDR）要求CFR第803部分）。为了制定本指南，CDRH定义一般健康产品必须满足以下两个要素：（I）J1能用于本指南

6、中定义的一般健康，（2）对患者和其他人员的安全性风险低。当符合以上两个因素时，一般健康产品可以包括健身器材、录音、视频游戏、软件/和其他常见产品，且并不完全需要从零售场所购买（包括提供直接下载的软件在线零售商和分销商）.CDRH定期接受确定某种产品是否符合FD&C法定义的查询。在有些情况下，如本指南中讨论的某些一般健康产品，不符合FD&C法第201（h）节的定义，因此不受FD&C法要求的监管。我们采用这些产品的示例来说明本指南的范围，而不是建议其满足设备定义。产品包含在本指南的一般健康产品政策中，并不表明它能安全和/或有效地用于预期用途。III. 一般健康产品本指南中的一般健康产品，必须具备以

7、下预定用途（I）用于维持或促进健康或健康活动，或（2）有助于降低某种慢性疾病或状态带来的风险和影响，选择健康的生活方式可以为疾病的健康起着重要的作用。3FD&C法201（h）章中“器械”的定义为“用于诊断疾病或其他状态，或治疗、缓解、治愈、预防疾病或用于影响人体结构或功能的仪器，设备，工具，机器，设备，机入物，体外试剂或类似或相关产品，包括组件、部件或配件。”4有关FDA对特定移动医疗应用的监管方式，参见FDA指南：移动医疗应用，2015年2月9日发布，可从http:/www.fda.gov/down1oads/Medica1Devices/DeviceRegu1ationandGuidanc

8、e/GuidanceDocuments/UCM263366.pdf下载。如果产品的预期用途不限于上述一般健康方面，本指南不适用。第一类一般健康产品的预定用途涉及维持或促进一般健康状态下功能的改善，而不涉及任何疾病或状态。本指南中第一类一般健康宣称涉及： 体重管理， 健身，包括用于娱乐用途的产品， 放松或压力管理， 精神敏锐， 自尊（如声明中只与自尊有关的美容器械） 睡眠管理，或 性功能。以下是此类-般健康宣称的实例： 促进或保持健康的体重，鼓励健康饮食，或协助减肥； 促进放松和压力管理； 增加，改善，或提高气力； 提高精神敏锐度，服从性，集中注意力，解决问题的能力，完成多重任务的能力，资源管理

9、，决策力，逻辑能力，图像识别力和手眼协调力； 提升学习能力； 促进体质，如帮助日志，跟踪，或趋势锻炼活动，测量有氧健身，改善体质，发展或提高耐力，力量或协调性，提高体能； 促进睡眠管理，如跟踪睡眠趋势； 提升自尊，如提高自尊； 解决特定的身体结构或功能，增加或改善肌肉量或肤色，身体或肌肉的质量或结实度，或者增强或改善性能力； 提高一般活动性，或帮助活动受限无法参与娱乐活动的人（如I,运动轮椅，海滩轮椅）；以及 通过监控参与此类活动的后果，促进个人参与娱乐活动，如监测心率、或监测碰撞的频率和影响。以下是不属于此类一般健康宣称的示例: 宣称治疗或诊断肥胖的产品； 宣称治疗饮食失调的产品，如厌食症；

10、 宣称有助于治疗焦虑症的产品； 宣称诊断或治疗自闭症的电脑游戏： 宣称治疗肌肉萎缩或勃起功能障碍的产品； 宣称恢复因疾病或疾病而受损的结构或功能的产品，如可以使截肢者行走的假肢。S用于恢复因疾病而受损的结构或功能的产品，可能由FDA作为设备进行监管。例如，为残疾人提供行走 能力的假肢可能受21 CFR 890.3420和21 CFR 890.3500规定的管控。6专业机构指如美国医学协会（AMA）、美国心脏协会（AHA）,美国临床内分泌医师协会（AACE）、 美国风湿病学会等协会和团体。第二类i般健康产品的预定用途涉及维持或促进一般健康状态下功能的改善，而且涉及到疾病或状态。本指南中的第二类一

11、般健康宣称又分为两个部分：1） 适用于促进、跟踪和/或鼓励选择健康生活方式，帮助降低某些慢性疾病或条件风险；以及2） 适用于促进、跟踪和/或鼓励选择健康生活方式，改善某些慢性性疾病或条件下生活质量。不难理解，与疾病相关的一般健康宣称的两种分类，只基于所选择的健康生活方式是降低风险，还是能影响慢性疾病或医学状态。也就是说，选择健康的生活方式对健康有重要作用的宣称应被普遍接受；这种相关性已经被医疗保健专业机构在同行审评科学期刊或官方声明中描述。6健康的生活方式与降低风险或提高生活方式有关的慢性疾病的示例有心脏病、高血压、H型糖尿病。以下是此类与疾病有关的一般健康宣称的实例： 软件产品U教练呼吸技巧

12、和放松技巧，作为健康生活方式的一部分，有助于提高偏头痛患者的生活质量。 软件产品V跟踪和记录唾眠，工作和锻炼习惯，作为健康生活方式的一部分，有助于改善焦虑患者的生活质量。 产品W可促进选择健康的生活方式，改善型糖尿病患者的生活质量，如充足的睡眠，均衡的饮食和保持健康的体重 产品X促进身体活动，作为健康生活方式的一部分，可能有助于降低高血压的风险。 软件产品Y跟踪热量摄入，并帮助您管理健康饮食计划，以保持健康的体重和均衡的饮食。健康的体重和均衡的饮食有助于高血压和2型糖尿病的良好生活。 产品Z跟踪活动睡眠模式，促进健康的睡眠习惯，作为健康生活方式的一部分，可能有助于降低患II型糖尿病的风险。IV

13、.确定一般健康产品的风险CDRH的一般健康政策只适用于低风险的一般健康产品。7如果下列问题的答案均为“是”，则该产品不属于低风险，不属于本指南的范畴。D是否为有创产品8?2)是否为植入产品？3)如果不使用特定的法规监管，该产品中是否含有对用户或其他人员造成安全性风险的干预或技术，如激光或辐射暴露的风险？在评估产品是否属于本指南涉及的低风险产品时，FDA建议您考虑CDRH是否对类似的产品进行主动监管。例如，CDRH主动监管外部阴茎硬度加强装置,该装置用来使阴茎在性交时形成或保持足够的硬度，依照21CFR876.5020属于II类器械，免于上市前通知，接受特殊监管。该特殊监管避免使用装置时带来的健

14、康风险，包括但不限于组织损伤、创伤或感染。9因此，此类器械不属于低风险一般健康产品。以下是本指南不考虑为“低风险”产品的示例：7设备依照FD&C法513(a)(1)分类为I类设备，并不一定表明属于本指南描述的“低风险8本指南中的“有创”是指穿透或刺破皮肤或猫膜。9参见FDA指南：H类特殊监管指南文件：阴茎硬度外部加强装置，2004年12月28日发布，可从hD:WWW.fda.goWmedica1devicesdeviceregu1aiionandguidanceguidancedocumentsUCmO72098.htm下载。 太阳灯产品可加深肤色，紫外辐射可造成用户安全风险，包括但不限于增加

15、皮肤癌风险。参见关于加深肤色用紫外线灯从免于上市前通知的I类产品重新归类为II类（特殊监管）产品的最终指 令：般和整形外科设备：加深肤色用紫外线灯的重新分类，从此称为太阳灯产品或适用于太阳灯的紫外 线灯，可以从hllps: WWW.ffederalregisler.govartices2（） 14/06/02/2。14-12546/general-and-Dlaslic-surgery-devices- reclassificalion-of-ullraviolel-laniD-for-ianning-henceforth-lo 下载。 促进改善自我形象或增强性功能的植入物。植入物给给用者带来风险，如穿透、与植入物材料不良反应，或植入手术伴随风险。 宣称能恢复皮肤青春，增强外貌自信心的激光产品。尽管恢复皮肤青春和增强对外貌自信心是般的健康宣称，但激光技术存在皮肤和眼睛灼伤的风险。 宣称能改善记忆力的神经刺激产品，电刺激可能会带来安全风险。 基于相对乳酸测试结果提供建议，从而加强用户的运动表现的产品，当产品采用穿刺获得测试所需的血液样本时。此类产品不属于低风险，因为它具有侵入性（例如，通过穿