严重不良事件报告和处理的标准操作规程.docx

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1、附件YYCH-YW11-SOP-FJ-02502岳阳市中心医院药物临床试验伦理委员会严重不良事件报告新药临床研究批准文号：编号:报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：口中药口化学药口治疗用生物制品口预防用生物制品口其它注册分类：剂型:临床研究分类I期期m期口V期口生物等效性试验口临床验证临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写：出生日期：性别：口男女身高(Cn1)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：口有口无1 .疾病：_治疗药物：用法用量：一2 .疾病：治疗药物：用法用量：3 .疾病：治疗药

2、物：用法用量：一受试者是否退出研究口否口是退出研究时间：年月日SAE的医学术语(诊断)SAE情况 死亡年月一日死亡原因：是否尸检口是口否尸检结果： 导致住院延长住院时间口伤残功能障碍 导致先天畸形口危及生命其它SAE发生时间：_年_月日研究者获知SAE时间：年月日对试验用药采取的措施口继续用药口减小剂量口药物暂停后又恢复停用药物SAE转归口症状消失（后遗症口有口无）口症状持续SAE与试验药的关系口肯定有关口可能有关口可能无关口肯定无关口无法判定预期性判定口预期口非预期破盲情况NA未破盲口已破盲破盲时间：一年月日SAE报道情况国内：口有口无口不详；国外：口有口无口不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称:报告人职务/职称:报告人签名: