中国制药工业EHS指南2020版.docx

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1、申制药工墟EHs11RCHINAPHARMACEUTICA1INDUSTRYEHSGUIDE1INE中国医药企业管理协会EHS专业技术委员会1 .前言12 .组织及管理12.1 总则12.2 组织架构与职责22.3 策划与辨识22.4 EHS方针与目标32.5 程序文件32.6 意识与能力32.7 运行控制42.8 管理控制与改进42.9 沟通52.10 EHS文化52.11 合规53 .环境保护63.1 废水管理73.2 废气管理93.3 固体废弃物管理113.4 环境噪声133.5 土壤与地下水保护143.6 特殊关注物质153.7 能源管理163.8 碳排放管理（温室气体排放）173.9

2、 绿色化学183.10 新化学物质环境登记204 .职业健康214.1 概述214.2 流程管理214.3 特定职业病危害因素的管理305 .安全355.1 过程安全355.2 职业安全管理405.3 防火防爆485.4 消防管理525.5 危险化学品管理535.6 生物安全575.7 特种设备管理666 .研发EHS管理676.1 概述676.2 小试阶段686.3 中试阶段687 .建设项目EHS管理697.1 新改扩建项目EHS管理697.2 并购项目EHS管理707.3 关厂/停用设施的EHS管理707.4 建筑安全和承包商管理708 .应急管理718.1 危害识别和风险评估718.2

3、 应急管理组织架构718.3 应急预案718.4 应急演练728.5 应急响应团队的医疗监护729 .业务连续性管理体系（BCMS）与业务连续性计划（BCP）7310 .EHS变更管理7410.1 基本责任7410.2 变更管理流程7411 .供应链社会责任管理7512 缩略语7613 781 .前言EHS是EnVirOnment（环境）、Hea1th（健康）、Safety（安全）的缩写。提升EHS管理水平是我国制药工业转型升级和可持续发展的需要，也是中国企业全面参与国际竞争的需要。制药工业EHS指融（以下简称指南）旨在为制药企业提供EHS管理方面总的指导方向和行动准则，为建立更加具体的EHS

4、目标提供总体框架。企业可参照指南建立有效的EHS管理体系，消除环境、职业健康和安全方面的隐患，最大限度地降低环境污染、职业病和安全事故风险，进而达到提升EHS绩效的目的。指南不替代相关法律法规及其他要求。企业应根据实际情况灵活应用指南，并结合专业技术要求予以实施。如企业采用的标准与指南要求有差异，建议选择两者中较高标准执行。本指南自2016年首次发布以来，国家陆续发布了新的法规标准，或对己有的法规标准进行了更新；同时编委会也收到了很多来自从业人员的意见和建议。在此基础上指南进行的本次更新，目的是符合最新的法规、标准要求和行业实践，以及满足从业人员的期待。2 .组织及管理21总则本章基于建立良好

5、管理体系要求，着重于关键管理要素的阐述，企业可参照并结合相关管理认证要求建立符合企业实际的EHS管理架构。目前国际通行的EHS管理体系标准主要有ISO14001环境管理体系（对应GB/T24001）,以及ISO45001职业健康安全管理体系（对应GBZT45001）,同时国家对于安全生产标准化也发布了相关标准GB/T33000企业安全生产标准化基本规范。企业可以参考上述标准建立和完善EHS管理体系。EHS管理体系可基于策划、实施、检查与改进（PDCA）的概念。PDCA模式为组织提供了一个循环渐进的过程，用于实现持续改进。该模式可应用于EHS管理体系及其每个单独的要素。本节对各管理体系标准中的要

6、素进行了归类和整理，强调了一些关键环节。完整的管理体系要素请参考各管理体系标准。2.22.3 组织架构与职责组织的最高管理者应通过多种方式证实其在EHS管理体系方面的领导作用和承诺，并保证员工参与。企业的最高管理者必须对EHS管理体系的有效性负责，其EHS承诺和领导作用包括但不限于以下方面：确保建立EHS方针和目标，并确保其与企业的战略方向及所处的环境相一致；确保将EHS管理体系要求融入企业的业务过程；确保提供EHS管理体系运行所需资源；就EHS管理体系的重要性和符合性进行沟通，确保EHS管理体系实现其预期结果；引导/指导并支持员工对EHS管理体系的有效性作出贡献；推进管理层落实其EHS职责，

7、不断提升EHS管理执行力，促进持续改进；在组织内建立、引导和促进支持EHS体系预期结果的文化；保护工作人员不因报告隐患和事故而遭受报复；确保建立和实施员工协商和参与机制；支持健康安全委员会的建立和运行。EHS组织是EHS管理体系在企业得以贯彻实施的保证，企业中明晰的EHS职责和权限划分，是EHS管理工作落到实处，贯彻和实现EHS方针目标的保障。企业应根据实际需要和法律法规的要求设置相应的EHS管理部门，EHS管理机构要具备相对独立职能。企业的EHS组织的人数和技能要符合法规要求。2.3策划与辨识企业应确定EHS管理体系的边界和适用性，界定管理范围内的所有活动、产品和服务，持续进行环境因素识别和

8、危险源辨识，并对环境、安全风险进行评价，尤其应关注变更、异常状态和紧急情况下的环境因素、危险源及其风险。企业应获取并确定与环境因素、危险源相关的合规性义务，在建立、实施、保持和持续改进其EHS管理体系时必须考虑这些合规性义务，并将其要求与日常业务经营活动进行结合。合规性义务包括EHS相关法律、法规和其他要求，以及企业自愿遵守的相关方需求和期望。2.4 EHS方针与目标企业应确定与EHS相关的外部和内部问题，这些问题应包括受企业影响或能够影响企业的环境状况、职业健康状况和安全状况等。最高管理者应在确定的EHS管理体系范围内，根据这些问题与状况建立、实施并保持EHS方针，并在企业内得到沟通，可为相

9、关方获取。相关方主要指能够影响决策或活动、受决策或活动影响，或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织，包括顾客、社区、供方、监管部门、非政府组织、投资方和员工等。企业应针对其相关职能和层次建立EHS目标，在建立目标的过程中，需考虑企业的重要环境因素、中高度风险及相关合规性义务。EHS目标与方针应一致，企业应建立、实施和保持管理方案以达到其目标，此方案至少应包括相关职能部门与人员为达到目标所规定的职责与权限，以及达成目标的方法、时间表以及对目标达成情况的考核。2.5 程序文件企业应制定程序管理EHS体系文件，包括文件的创建、更新、批准、发布、储存和保护、变更控制、回收及处置等，通过程序的实施，确

10、保各关键岗位和部门，无论在正常还是异常情况（包括紧急情况）均能及时方便地获取和使用文件的现行有效版本，EHS文件应受到充分的保护，防止失密、不当使用或完整性受损。企业应保持与EHS体系运行相关的所有记录。EHS记录的作用是记载管理体系运行状况，作为EHS运行结果的证据。2.6 意识与能力企业首先应识别EHS管理体系涉及的相关人员的职责和胜任力要求。相关人员包括但不限于高层管理者、中层管理者、基层管理者、普通从.业人员，以及负有特殊职责的岗位人员，例如EHS专业人员、应急响应团队成员、运行值班人员、保卫人员等。相关的职责与胜任力包括但不限于在EHS管理体系各方面（如策划、实施、检查、改进等）以及

11、EHS专业领域（环境、健康、安全、应急等方面）的内容。根据识别出的职责和胜任力要求，对各级各类人员开展针对性培训，提高EHS意识和完成任务的能力，并对各层次和职能所需能力进行评估，确保其意识和技能达到规定要求。企业应确保员工充分了解和掌握：EHS方针、目标、程序和管理体系；与其工作相关的重要环境因素、危险源及与之相关的EHS风险和控制；以及其在EHS管理体系有效性运行中应承担的角色和职责，包括符合体系要求提高EHS绩效所获得的贡献和利益；不符合管理体系要求应承担的后果。企业应建立一套培训管理程序，要点包括：培训工作的职责分工、培训需求的确定以及培训工作计划的编制、实施、考核、评估以及相关的记录

12、管理。培训课时应符合法规要求，特定人员必须按照法规要求参加法定培训，获得证书，持证上岗。2.7 运行控制企业应针对具有EHS风险且需要采取控制措施的运行和活动，建立运行准则和程序，使EHS风险实现可控。程序文件的数量和内容需与企业的性质、规模、风险等相对应，对于缺乏程序文件易导致偏离EHS方针、目标的运行情况，应建立文件化的程序并在程序中明确运行的准则。例如，对于相关方所带来的风险，应建立并保持文件化的控制程序，并通报相关方；为从根本上消除和降低EHS风险，可建立设计控制相关程序，在程序中规定工作场所、过程、装置、设备、运行程序、工作组织等设计要求，并与人的能力相适应。2.8 管理控制与改进企

13、业应根据自身情况制定EHS检查、检测、监测、审核方案，保留适当的文件化信息，评估EHS管理体系的符合性。企业EHS检查应采用定期或不定期方式，检查应有明确的目的、要求、内容和计划。企业应确定检测、监测、分析与评价的方法，以确保有效的结果。并对相关结果进行分析和评价，以不断改进EHS绩效。企业应当对运行活动中发生的事故、事件和不符合事项进行调查分析，并将其作为EHS改进的着眼点和动力。企业应该定期开展内部审核和外部审核，验证EHS体系的适用性、充分性和有效性。审核应由内（外）部有经验、有资质的人员执行，鼓励普通员工参与各阶段的审核工作。2.9 沟通企业应建立有效的沟通程序，确保EHS信息在企业内

14、各部门、各层次之间以及内外部之间畅通有序地交流，以达到相互了解、相互信任、共同参与的目的。企业还应通过一定的渠道，如发布企业环境报告书、社会责任报告（CSR）、可持续发展报告等形式，向外部公开发布，建立与外部信息交流的机制。2.10 EHS文化EHS管理体系的持续有效运营需要EHS文化的支撑。EHS文化是企业文化的有机组成部分，是对企业文化的补充和完善。EHS文化的建立和保持需要最高管理者的领导和支持。EHS文化的建立和保持可以通过以下阶段实现：- 识别目标文化，EHS文化可以从以下方面考虑相关输入：企业的愿景、核心价值观、总体企业文化、战略、相关方的期待、员工反馈、事故调查等。通过对上述输入

15、的分析，识别出企业应当具有的EHS文化。- 分析现有文化与目标文化的差距，建立行动计划，例如奖励未遂事件的报告、鼓励对不安全行为的干预等等。- 定期评估行动计划的执行情况，以及识别新的问题和需求，根据需要进行调整，不断保持和完善。2.11 合规企业的合规义务在EHS管理体系的“策划和辨识”环节就要识别，本小节强调企业应主动识别相关监管机构及其监管内容和监管动态。监管机构和监管内容举例，包括但不限于：- 应急管理部门：安全生产管理，消防管理，应急管理，安全评价等；- 卫生行政部门：职业健康管理，职业卫生评价、食品安全等；- 生态环境部门：环境监察执法，环境影响评价，污染物排放许可证，应急管理等；- 公安部门（属于治安管理范畴）：监管化学品（易制毒、易制爆、剧毒、民用爆炸品等）的采购、保管、使用和运输等；-工信部门：禁化武监管化学品等。参考法规标准GB/T24001环境管理体系要求和使用指南GB/T45001职业健康安全管理体系要求及使用指南GB/T33000企业安全生产标准化基本规范3.环境保护环境保护是指研究和防止由于人类生活、生产建设活动使自然环境