原子吸收分光光度计再确认方案设计.docx

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1、安徽普仁中药饮片有限公司确认文件（2018年）文件名称：TAS-990原子吸收分光光度计确认方案文件编号确认类型起草部门化验室存放地点化验室起草人起草日期审核人审核日期审核日期批准人批准日期有效期至1确认对象12确认目的13确认原则14参考文件25确认组织机构25.1验证委员会25.2验证小组26确认实施计划27风险评估37. 1初步评估37.2风险识别37.3风险分析及评价48确认实施内容78. 1安装确认88. 2运行确认88. 3性能确认108. 4偏差/变更处理179确认评价与建议1710再确认周期171确认对象TAS-990原子吸收分光光度计是依据中国药典2015年版铅、镉、神、汞、

2、铜测定法测定设计的装置。其主要特点采用八只灯回转灯架，自动选择各元素空心阴极灯的最佳位置，1800线衍射光栅，保证仪器能量充足，分辨率。该仪器用于原药材、原料、成品等的重金属的测定。名称型号设备编号生产厂家安装地点原子吸收分光光度计TAS-990A0605203北京普析通用仪器有限责任公司化验室2确认目的8.1 检查并确认TAS-990原子吸收分光光度计安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理的要求。8.2 调查并确认TAS-990原子吸收分光光度计在运行状态下，各部件功能正常，与说明书相符能正常的操作和使用仪器的性能能满足确认可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。8.3 确认产品预定的操作

3、程序，以确认能满足公司检验的需求。3确认原则1.1 所有的测试方案必须在使用前得到批准；1.2 记录用笔：使用黑色水笔记录，或使用浅颜色记号笔标记；1.3 关于“口是口否”的描述：是表示通过，否表示不通过，测试结果符合预期结果或确认合格标准，在是前的框中打勾（例：0是）；测试结果不符合预期结果或确认合格标准，在否前的框中打勾（例：口否）；1.4 测试过程中发生的偏差必须在备注栏中注释，并查清偏差产生的根本原因，采取有效纠正措施进行处理；当每一偏差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录；1.5 若有栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方签

4、名并注明日期；1.6 更改错误时，应在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。4参考文件4. 1中华人民共和国药典2015年版5. 2TAS-990原子吸收分光光度计操作规程6. 3JJG694-2009原子吸收分光光度计检定规程5确认组织机构7. 1验证委员会部门姓名职务职责质量部质量负责人审批确认方案及确认报告，发放证书质量部化验室主任审核确认方案及确认报告质量部成员审核确认方案及确认报告，协调确认实施工作质量部成员根据取样计划安排质量人员进行取样8. 2验证小组部门姓名职务职责质量部组长负责组织设备确认实施工作质量部副组长方案起草、报告整理、计量器具的校

5、验确认质量部成员设备确认方案实施质量部成员负责现场的取样和监控工作6确认实施计划验证阶段验证时间参加人员方案起草人员培训安装确认运行确认性能确认报告整理7风险评估本次确认是设备TAS-990原子吸收分光光度计的再确认，故对其进行安装、运行及性能确认，根据法规及设备结构等方面的要求对设备安装、运行过程中的风险进行识别,结果如下表所示：7.1初步评估序号判断依据评估结果1设备是否用于原药材、原料等样品的测定是口否2设备是否能够满足检验需求是口否3设备是否用于保证产品状态是口否4设备是否产生的数据用于放行或拒绝产品是否5设备是否是工艺控制设备，可能对产品质量产生影响，而且此控制设备的性能没有在其他系

6、统中做独立核查是否根据对系统进行GMP相关性评估评估结果，需对TAS-990原子吸收分光光度计进行确认。7.2风险识别本次确认是对设备TAS-990原子吸收分光光度计，根据法规及设备结构等方面的要求对设备的风险进行识别，并通过头脑风暴法进行初步筛选，结果如下表所示:序号风险点筛选过程（是否存在风险或产生的危害）是否列为风险2设备资料影响对人员进行培训；不符合GMP要求是口否3设备主要部件设备无法正常运行口是口否4设备安装连接影响设备正常运转或性能指标是口否5设备清洁影响设备正常运转及设备寿命；不符合GMP要求口是否6设备控制功能无法控制，设备无法运转口是否7主要部件运转情况设备无法正常运转或运

7、转不稳定口是否8操作文件不符合GMP要求，无法指导规范操作口是口否9设备材质影响设备使用寿命口是否10温度温度达不到影响检测结果口是否7. 3风险分析及评价1. 3.1本次风险评估采用失败模式效果分析(FMEA),识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测性评分，评估标准如下表所示：风险系数分数水平等级描述严重性(S)4极高危害人员生命安全，违背GMP法规要求3高无法正常生产，达不到工艺要求2中能够正常生产，达不到技术指标要求1低能够正常生产使用可能性(P)4极高URS中未作规定，且设备为非标准设备3高URS中未作规定，但设备为标准设备2中URS中作了规定，但不够详细1低URS中作了非

8、常详细的规定可测性(D)4极难未检测，或一年以上才检测一次3难通过专业工具能够检测到，一年检测一次2中通过专业工具能够检测到，半年检测一次1易实时监测，或只要出现问题就能被目测到7. 3.2风险优先系数(RPN)RPN风险水平评估16高不可接受，必须采用控制措施8. 3.3风险评估失败模式效果分析表(FMEA)，具体如下:失败模式失败模式的影响S失败模式的原因P用于发现失败模式的控制措施D起始RPN风险水平降低风险措施的确认活动配置的材质证明、合格证、使用说明书不齐全配置达不到URS要求，无说明书无法指导设备使用供应商提供的配置无材质证明或者材质证明不符合URS,安装前对每个配置的相关材料进行

9、检查检查设备名称、制造单位、性能参数等是否与设计相符系统无法安装供应商未能履行合同或运输过程中损坏安装前对每个配置进行检查设备材质不符合要求影响产品的安全性与产品接触部件的材质与要求不一致核对设备材质证明文件检查与设备相关的公用介质连接系统无法正常运行或不能满足生产需要设备整体安装位置、线路的布局及部件的安装方法未按图纸进行车间及验证人员现场检查相关文件不全影响设备的运行确认设备供应商没有及时提供相关文件验证人员核对文件设备基本运行功能设备单个或几个基本功能设备安装未到位或设备及时对设备进行异常异常，不能运行未调试到位调试该设备相关操作规程未制定草稿或定稿操作人员不能正确操作、清洁、维修该设备

10、，或制定的文件不能正确指导操作人员操作、清洁及维修未制定文件；文件制定不合理，文件起草人对该系统了解不充分相关部门责任人对文件进行审核相关人员未经培训设备使用、维护及日常清洁有关人员不具备与其职责相符合的能力未对操作人员培训对操作人进行培训温度温度达不到影响结果损坏性能确认评估结论:8确认实施内容8.1 安装确认8.1.1 设备文件确认合格标准：核实该设备的安装调试、使用维修所需要的参考文件是可用的,所提供的文件应满足日常要求确认方法：与预期结果一一确认安装确认N0.8.1.1设备文件确认预期结果序号文件名称确认结果1装箱单口是否2产品合格证口是否3使用说明书口是否4保修卡口是否备注8.1.2

11、设备检定确认设备确认N0.8.1.2设备检定确认预期结果描述确认结果1TAS-990型原子吸收分光光度计是否在检定周期内口是否2TAS-990E型原子吸收分光光度计是否有检定标签口是否过程记录1TAS-990型原子吸收分光光度计检定证书编号：备注8.1.3确认结果安装确认项目安装确认结束1文件检查2.检定检查安装确认偏差处理意见：评定人：年月日安装确认结果评定意见：评定人：年月H备注：-8. 2运行确认：1.2.1 文件检查合格标准：设备相关规程已制定，能够指导操作。确认方法：检查设备相关规程文件，通过现场实际操作确认其可行性。运行确认N0.8.2.1预期结果描述确认结果1TAS-990型原子

12、吸收分光光度计相关规程已制定口是否2文件能够正确指导操作使用是口否1TAS-990型原子吸收分光光度计标准操作规程编号：TAS-990型原子吸收分光光度计清洁标准操作规程编号：TAS-990型原子吸收分光光度计标准维修保养规程编号：备注1.2.2 运行前检查确认合格标准：确认TAS-990型原子吸收分光光度计运行的必要条件已经满足确认方法：逐步确认以下条件已经处于待工作状态运行确认N0.8.2.2运行前检查确认预期结果确认项目确认内容确认结论电路是否连接能正常使用口是否样品是否有待测样品口是否操作现场符合安全实验要求备注1.2.3 运行确认为保证系统各部分的正常工作，接通电源，查看各单元是否运行正常，仪表显示是否正常。检查项目可接受标准检查方法检查结果接通电源，开机准备好接通电源，目测开机状态口是口否仪器自检无故障并显示程序菜单目测口是否按键、显示屏、指示灯工作正常操作、目测口是否仪器分析测试程序仪器进入初始状态。整个过程项目初始化正常操作、目测口是否软件系统安全性确认不知用户名与密码，应无法登录计算机系统。由可以授权操作该仪器的化验员