宏仁超声骨刀手术系统.docx

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1、宏仁超声骨刀手术系统操作使用说明书北京宏仁凝瑞科技发展有限公司目录I警告标闱HI基本原理1一 .超声概述及机理1二 .超声刀适用领域和性能特点2.超声手术系统与传统骨科手术器械性能比较3设备简介4一 .概述4二 .仪器工作原理4.仪器主要特点5四 .仪器分型5五 .仪器使用期限5仪器参数、组成6一 .主要参数6二 .仪器组成7系统安装10外观及按键说明10二.系统安装12系统操作14一 .选择操作方式14二 .功能选择界面和调节参数14.工作菜单、基本工作参数设定说明15四 .高级设置19五 ,操作21维护、清洗和消毒22一. 维护22二. 清洗23.消毒23故障检修24开箱检查25一. 开箱

2、检查内容及注意事项25二. 装箱单25附录服务26警告标语 在对主机或操作台进行清理时，必须将交流电源线与主机断开 必须使用额定电流与仪器说明书规定相一致的熔断器，使用额定电流过大的熔断器会增加仪器损坏的可能性不可在有超声输出的情况下更换超声刀头不可在有超声输出的情况下插拔超声刀手柄 应避免将灌注液溅洒在仪器上，以免水滴渗入仪器内部导致短路而损坏仪器 切勿打开仪器机箱，以免损坏机器或者遭受电击 在有超声输出的情况下，必须保证超声刀头的水冷和超声刀手柄的风冷 在搬运、安装和工作状态下，不可使仪器倒置、侧置和剧烈振动，以免使其受损 手柄不能用浸泡的方法消毒； 在手术者进行操作时，未经手术者同意，其

3、他人不可擅自操作面板。 在使用专用扳手拧紧超声刀头和超声手柄时要用力适中，用力过猛可能会破坏丝扣 最好不要在未连接手柄时，开启主机。 保修期内未经制造商同意，不可擅自打开机箱。擅自打开机箱者自动丧失保修资格 液晶屏属于易损部件，不能用硬物摩擦、撞击和压迫 手柄和超声刀头要仔细保护，千万不可受摔、磕碰和水浸。如遇到不可自行排除的故障，请与供应商或厂家联系；基本原理一.超声概述及机理超声波是一种机械波，它能够在弹性介质中传播，其振动频率在20KHZ以上，超出人耳的听觉上限。从本世纪50年代开始，超声技术包括医学在内的在人类生活的各个领域得到了广泛的应用。超声技术应用于医学，集中表现在疾病的诊断和治

4、疗方面。将超声用于外科手术是超声技术在医学上继超声成像技术之后在医疗领域中的又一项重大应用。超声波在医疗手术方面的应用主要基于超声波的三大效应：碎裂效应(Fragmention)空化效应(Cavitation)和止血效应(Hemostasis)o超声波的切割能力因被切割物体的组织结构和含水量的不同而不同。一般而言，对于硬质物体或者纤维组织，超声波的切割作用主要表现为碎裂效应。对于软组织或者含水量大的组织主要表现为空化效应。A碎裂效应若将具有一定振动加速度的超声波由声辐射头传递至生物组织时，会引起生物组织的弹性振动，如图11所示。当振动加速度达到切割阈值50000g(g为重力加速度，约9.8ms

5、2)时，辐射头发出的大量的微声流会使得生物组织的激剧振动从而发生破碎，脱离周围的组织。就20KHZ的辐射头来说，要达到割阈值的振动加速度，振幅需达到40Um以上，碎裂效应在椎骨、开颅等外科手术中起主要作用。B空化效应对于含水量较大的软质组织，比如脑瘤、肝瘤，超声辐射头产生的超声波在其中生成大量的气泡（图1.2）。这些气泡的内外压差可达数千巴（声压单位，1巴=1达因/cn?）。大量的气泡爆裂使得周围的组织乳化成乳胶体，这就是空化效应。由于空化效应与组织的含水量密切相关，因而对组织有选择性，这一特征保证了在切割肝瘤、脑瘤等组织时不会损伤周围的神经和血管。这是其它手术器械所不及的。图12空化效应C止

6、血效应止血效应不同于碎裂效应和空化效应，后两者属于物理效应，而止血效应则是生理化学效应。在超声波的作用下，生物组织脱水，生成氧，导致微血管收缩，最终起到止血的作用。二.超声刀适用领域和性能特点超声手术主要应用于普通外科、骨科、妇产科和眼科。相对于其它手术刀，如高频电刀、微波刀以及激光刀，超声刀具有一下优点：A微小振幅（约IOO到300微米），极大切割加速度（约50000个重力加速度）。旁振小、安全性好，可用于许多精细骨科手术的场合，如脊柱外科手术，脑外科开颅手术以及眼科手术等等；B超声独特的止血效应，可促使微血管收缩，提高凝血酶的活性，使手术中的失血量大大减小，手术视野清晰；C切缘整齐，无劈裂

7、，无灼伤，术后愈合快；D手柄轻小，操作方便灵活，可达到普通手术器械不能到达的部位；E适应性广泛，如脊柱椎板开槽、股骨开槽、截肢、开颅骨、开胸骨、面颌骨整形、钻骨、磨骨和内窥关节手术等。.超声手术系统与传统骨科手术器械性能比较骨科手术器械超声刀电锯气锯咬骨钳线锯振幅(毫米)0.1-0.31-21-2无无频率(Hz)30000-70000200-300200-300无无切割加速度(g)10000-50000150-200150-200无无切骨速度快快快慢慢旁振现象小大大无无附加空化效应有无无无无切缘平整度整齐较整齐较整齐粗糙粗糙切缘温度(注水)较低高高低低切缘出血量少多多多多切缘劈裂小较小较小大较

8、小术后愈合时间短较长较长长较长安全性好差较差较好较差适用场合广泛较广泛较广泛一般一般设备简介一.概述“宏仁”系列超声手术系统是北京宏仁凝瑞科技发展有限公司与清华超声研究所合作开发的骨科精细手术系统，为国家“九五”重点科技攻关项目。超声手术系统的临床应用领域十分广泛，可以用于脊柱椎板开槽、股骨开槽、截肢、开颅骨、开胸骨、面颌骨整形、钻骨、磨骨和内窥关节手术等等多种场合。仪器工作原理仪器原理框图如下图所示。图1.1整机原理框图仪器主机由中央控制部分、外设控制部分和电源组成，中央控制部分主要由嵌入式计算机组成。主要负责协调和控制整机工作，接收控制指令，显示仪器工作状态，实现人机交互功能。外设控制部分

9、主要由PC104接口板和相关外部设备组成。.仪器主要特点A图形界面显示：工作状态显示直观。B使用触摸屏进行设备控制：操过程作简单。C可以在手术过程中动态改变手术参数，也可以在手术过程中随时调整。D具有频率跟踪功能。这样可以保证仪器始终工作在谐振点上,从而提高切割效率。E具有空载保护功能，不但这样使得切割刀在空载时能够以较低的振幅工作，从而可以保护刀头不被震坏，而且可以在切割骨组织时对软组织的意外切割时具备软组织的保护功能。F钛合金切割刀头，性能优异，切割效果出众。四.仪器分型宏仁刑超声手术系统分便携式和豪华型两型。二型规格型号的仪器在功能上无根本区别，豪华型是可移动设备，独具组织识别功能；而便

10、携型是台式机型。五.仪器使用期限本机主机一般情况下，正常使用期限为10年。仪器参数、组成一.主要参数主要指标A工作环境条件：环境温度：1030；相对湿度：70%;大气压力：70106kPa;交流供电电压：22022V;交流供电频率：501Hz;输入功率：500W+15%;熔断器：5Ao1.B贮存环境：环境温度：-4055；大气气压：70106kPa；相对湿度：10%95%技术参数参数名称参数数值步距出厂参数备注超声谐振频率40kHz2kHzIHz需调谐超声功率0-100%10%60%使用前选择冷超声模式频率5-20Hz5HzIOHz使用前选择占空比0-100%10%50%使用前选择切割模式1-

11、T（超声+旋转）、1（超声）、T（旋转）、R（升级预留）1-T使用前选择电机控制顺时针、逆时针、摆动顺时针使用前选择负载灵敏度0-100120使用前选择设备尺寸规格重量：15kg；体积（长X宽X高）：380360380mm3。仪器组成仪器主要由：主机、超声手柄和刀具、脚闸组成:主机图3.1主机脚闸图3,2脚闸超声手柄及刀具手柄由刀头、柄体和导线三部分组成。A刀具：超声手术系统具有多种不同形状及不同尺寸的刀具,根据临床需要，由医师选择。图3.3圆柱形细磨刀（02）图3.4圆柱形粗磨刀（03）图3.5圆柱型切刀B骨科超声手术仪手柄:图3.6骨科超声手术仪手柄手柄开关用于手术过程中的超声输出，压下为

12、开始工作，松开为停止工作。注意：当手柄开关出现故障时，可用脚闸开关代替。C骨科超声手术仪手柄导线：（具体配置类型以实物为准）气忤插头超/插头D超声手柄盒:图3.7骨科超声手术仪手柄导线如图所示：（具体配置类型以实物为准）图3.8超声手柄盒系统安装警告：当更换保险丝时，应断开电源线及关闭开关在操作，避免触电。注意：）为防止错误安装，所有的插头与插错均为唯一配套插头插座；2）插头与插座连接时，注意插头中的针芯与插座中的孔对齐插入，并连接牢固;3）安装时请参考图例。一.外观及按键说明主机前面板图4.1主机前面板A电源指示灯电源工作状态。主机正常工作状态时指示灯为常绿。B液晶显示屏显示仪器工作状态和工

13、作参数设定，可进行触摸控制。注意：触摸屏为精密控制设备，禁止用尖锐硬物碰触。对触摸屏造成损伤后会影响触摸屏的正常使用。C手柄超声插座连接超声刀手柄接头，为超声刀手柄提供超声能量。注意：手术前应察看手柄导线有无破损，如有破损应停止使用，并交回厂家检修。D气冷输出端口气冷输出端口，通过气体导管为超声刀手柄输送具有既定气压的冷却气体。保持手柄正常温度。注意：在气体导管未与气冷输出端口连接时，在手术时手柄将不具备冷却功能。在长时间工作状态下会对手柄的工作状态和寿命造成损害，手术前应检查气体导管与输出端口连接状况。主机后面板图4.2主机后面板A电源开关开关的“I”位置被按下表示“开”，“0”位置被按下表

14、示“关B气冷源在手术前应将手术室内的负压装置（吸引器等）与气冷源口相连接（客户要求本公司也可选配吸引器），并确认连接牢固。注意：在气冷源未与吸引器连接时，在手术时手柄将不具备冷却功能。在长时间工作状态下会对手柄的工作状态和寿命造成损害。C脚闸插座连接脚闸插头，与手柄开关功能相同，控制手柄超声能量输出。注意：脚闸只作为辅助开关，与手柄上的开关功能相同。D接地漏电保护接地端子，在系统连接安装时，必须连接地线，使另一端与大地连接。警告：本机使用前，必须用接地导线将主机后面板标有“接地”标志的地线接线柱与手术室的“大地”相接；E保险座保险座内装5A保险丝各一只。警告：当更换保险丝时，应断开电源线及关闭开关在操作，避免触电。F电源插座220V交流电输入插座。G散热风扇系统安装A将主机平稳置于桌面上；B将交流电源线主机一端