整理利康瑞总体设计文本.docx

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1、上海利康瑞生物工程有限公司猪源纤维蛋白粘合剂产业化项目（一期）总体设计编制单位：山东省医药工业设计院工程设计证书：A137014333项目编号：SY2012108K院长：张兰英总工程师：崔明勇项目经理：张启阳目录11、设计总说明11.1 工程设计依据11.2 工程建设的规模和设计范围11.3 总指标12、工艺技术方案22.1 工程设计依据22.2 工艺过程简述22.3 主要工艺设备选择说明32.4 4生产分析控制42.5 车间布置43、总平面53.1 设计依据及基础资料53.2 建厂条件53.3 总平面布置53.4 竖向布置63.5 主要原材料及成品的储运方式64、建筑64.1 设计依据及设计

2、范围64.2 设计概述75、结构95.1设计依据及设计范围95.2设计概述96、建筑电气206.1工程概况206.2设计范围206.3设计依据20编制单位有关人员名单别位类职专业姓名法定代表人张竺英技术总负责人崔明勇项目总负责人张启阳专业负责人土建专业刘颖韬工艺专业刘增坤给排水专业张元受电气专业王党福暖通专业单庆涛12. 2污染物对环境影响分析及治理措施3513. 3绿化3613、职业卫生和安全3613.1 概述3613.2 生产过程中危险、危害因素的分析3714. 3劳动保护措施3715. 4预期效果及评价3814、工程技术经济3814.1 项目范围3814.2 技术经济计算依据38附图40

3、6.4 变配电设计206.5 防雷接地设计216.6 弱电设计217、给水排水227.1设计依据227.2室外给水227. 3室外排水227.4 室内给水排水227.5 消防用水248、采暖与空调调节248. 1设计依据248.2设计范围248.3采暖248. 4空调258 .5通风279 .6自动控制289、热能动力289. 1锅炉房289.2其他动力系统2810、消防2910. 1概述2910. 2生产工艺特点及安全措施2910. 3备专业在设计中对消防耍求所采取的措施29H、节能3311. 1概述3311.2 节能措施3311.3 能耗计量3411.4 合理选材3412、环境保护3412

4、. 1说明34序号指标项目规划面积规划指标备注1总用地面积34785.6m22建、构筑物总占地面积16496.30m!本次新建：5656.503总建筑面积37032m本次新建：68684计容积率建筑面积37032mj本次新建：6865绿地总面积5329.32id26道路广场占地面积12959.98m7容积率1.068建筑密度47.42%9绿地率15.32%10停车位24个1、设计总说明1.1 工程设计依据1.1.1 政府有关主管部门的批文，如该项目的核准、备案、方案设计文件等审批文件的文号和名称如下：上海市建设工程报建表（网上申报编号：1202QPoO89）建筑工程设计方案意见单（编号：沪青规

5、土许方【2012】第57号）1.1.2 规划、用地、环保、卫生、绿化市容、消防、人防、抗震、水务等相关部门要求和依据资料;1.1.3 上海利康瑞生物工程有限公司与山东省医药工业设计院签订的工程设计合同。1.1.4 上海利康喘生物工程有限公司提供的有关设计基础资料及建设方的要求。1.1.5 有关的设计规范和标准：卫生部令第79号GB50016-2006GB50457-2008药品生产质量管理规范（2010年修订）建筑设计防火规范医药工业洁净厂房设计规范1.2 工程建设的规模和设计范围1.2.1 工程建设的规模本项目为上海利康瑞生物工程有限公司猪源纤维蛋白粘合剂产业化项目（一期），该厂区北临工业园

6、区主干道天辰路，南面为园区空地。东侧为园区待开发用地，西面为园区区间路,本项目总建设用地面积为34785.6m2,总建筑面积为37032m2。1.2.2 设计范围与分工本项R的设计范围为新建厂房。其中山东省医药工业设计院承担的设计范围有：生产车间、生产质检楼、核酸检测车间、动物房、危险品仓库、门卫一、门卫、机房、污水处理站。建设方需承担的工作范围有：（1）提供上海市青浦区和相关管理部门对本项目的设计要求。（2）提供本项目外的供水、排水、供电、电讯等外部环境条件。（3）提供厂区地质勘探报告、气象资料和本项目可研报告、环境影响报告书等资料。1.3 总指标1.3. 1总用地面积：34785.6m建筑

7、面积：37032m2,本次新建建筑面积：6868m1.3.2建筑分项功能规模的技术指标2.1.2凝血酶制剂、纤维蛋白制剂制备工艺流程图D线洁净区C级洁净区B级洁净区A级洁净区凝血酶制剂、纤维蛋白制剂制备工艺流程图2.2工艺过程简述2.2.1凝血酶原溶液制取整个离心（1）离心分浆：项目使用的原料血浆为外购，经解冻、化冻溶解后进行离心，过程位于血浆离心机内，离心后的上清液收集后进入后续加工工序，下沉淀物（沉淀血浆）废弃，故会产生一定量的废弃沉淀物。（2）SD灭活，凝血酶原沉淀、离心：上述血浆清液首先需要进行灭活，具体操作步骤为将血浆清液、TNBP添加至S/D灭活罐内进行搅拌，需要控温25C（电加热

8、）。采用BaCI2、CaCI2溶液沉淀，离心后上清液收集后进入后续加工工序，下沉淀物（沉淀血浆）废弃。（3）漂洗、离心：采用自制注射水进行漂洗，漂洗后进行离心。（4）复溶、澄清过漉、超海：上述步骤后的凝血酶原溶液，添加外购激活剂进行复溶。2.1工程设计依据2、工艺技术方案2.1.1凝血酶原溶液、纤维蛋白原溶液制备工艺流程图I凝血施原溶液激活剂沉淀剂（钢盐）超淀解冻I离心电溶T凝血树隙沉淀捣碎离心乙醇沉淀曳溶称量离心解冻I血浆S/D灭忘心低温存放哲存待用哲存待用IID级洁净区凝血的原溶液、纤维蛋白原溶液制备工艺流程图(2)设备选型时，适当留有余量，以便于公司今后的发展及在激烈的市场竞争中提高应变

9、能力。(3)工艺设备尽量选用高效节能产品，采用新工艺，新方法，以降低生产成本，降低工人劳动强度，减少开支。2.3.2主要生产设备序号名称数量单位备注1S/D灭活反应耀70014台2乙静配制罐45014台3乙醇沉淀罐90014台1曳溶够90012台5复溶罐30012台6豆溶罐IOO12台7管式离心机8台S蝶片式离心机4台9热交换装置4台10超滤系统2台11西林瓶全自动洗瓶机2台12西林瓶隧道烘箱2台13西林全自动盘装加塞4台14全自动进料冻干机3台15自动打码贴标机4台16自动折纸机4台17喷码机2台18蒸汽灭菌柜6台19干热灭菌柜6台20不锈钢手推车8辆21不锈钢货架16只22不锈钢水斗20只

10、23不锈钢工作台20只24不锈钢桶20只电溶后进行澄清过滤、超滤。（5）上述步骤后制得的凝血酶原溶液，进入产品制剂、溶解液生产工艺。2. 2.2纤维蛋白原溶液制取纤维蛋白原溶液的制备过程与凝血髀原溶液制备过程基本相同：（DSD灭活、乙醇沉淀、离心：项目使用的原料血浆为外购，经解冻、化冻后进行SD灭活，将血浆、TNBP添加至S/D灭活罐内进行搅拌，需要控温25*C（电加热）。采用乙醇溶液沉淀，离心后上清液收集后进入后续加工工序。（2）捣碎、漂洗、离心：捣碎在密闭系统内进行，采用自制注射水进行漂洗，漂洗后进行离心。（3）复溶、澄清过滤：上述步骤后的纤维蛋白原溶液进行复溶，后进行澄清过滤。（4）上述

11、步骤后制得的纤维蛋白原溶液，进入产品制剂、溶解液生产工艺。2.2.3凝血酶制剂、纤维蛋白制剂凝血酶制剂、纤维蛋白制剂生产工艺相同：上述制得的凝血随原溶液、纤维蛋白原溶液分别经配制、除菌过滤、灌装加塞、冻干、轧盖、灭活、灯检、贴标后包装入库。冻干：产品进行灌装后，进入冻干机进行冷冻干燥，冻干机是利用升华的原理进行干燥的一种技术，将被干燥的物质在低温下快速冻结，然后在适当的真空环境下，使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程，制冷过程由冻干机配套的压缩机完成。灭活：经过冻干后的产品呈粉末状，并密封于专用玻璃容器中。在进入冷库储藏前，产品需要进入烤箱内进行灭活，加热温度约为Io（TC,加热时间为3

12、0min,烤箱为电加热。2.2.4凝血酶溶解液、纤维蛋白溶解液生产凝血酶溶解液、纤维蛋白溶解液生产工艺相同：上述制得的凝血酶原溶液、纤维蛋白原溶液分别经配制、除菌过滤、灌装加塞、轧盖、灭菌、灯检、贴标后包装入库。灭菌：产品需要进入蒸汽灭菌柜内进行灭菌，灭菌温度约为IOOC,时间为30min,蒸汽灭菌柜为电加热。2.3主要工艺设备选择说明2.3.1设备选型原则（1）为提高产品质量，节约投资，并符合洁净厂房设计规范的要求，凡与物料直接接触的设备、容器应满足表面光洁、平整、易于清洗或消得、耐腐蚀等耍求。生产中间半成品称量密封分装好后通过洁净传递窗至暂存间待用。灌封完成半成品经灭活后去灯检、外包装，成

13、品入库待检。1.1 .3车间内的防火和防尘等措施按工艺生产的要求及所使用的物料的性质，车间内设置防虫设施、诱导灯、安全疏散通道、安全门、避雷网、机械排风、排风罩、室内消防器材等；设备与管道应密闭：按规范设计建筑物必要的耐火等级等有效措施。1.4 生产分析控制为确保产品质量安全，本项目生产车间的质检工作主要由生产车间南部二层的质检中心完成。质检中心对原辅料和成品进行统一检测，对产品质量进行检测和控制，提供必要质量控制数据，使生产过程的控制更趋完善。并对车间排出的废水定期进行分析和化验，以保证生产过程的全面质量控制。2. 5车间布置1 .5.1说明（1）界区范围本设计范围：新建生产车间。（2）车间布置原则按工艺顺流布置，避免迁回和交叉污染尽可能采用自然通风、采光车间人流、物流相对分开设置各功能间设置合理、准确，相同洁净级别的房间相对集中设置满足消防、劳动安全卫生、环保等规范要求2 .5.2车间布置方案生产车间南北长92.5m,东西宽36.5m,北部