ISO质量管理体系流程 质量管理手册.docx

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1、文件名称质量手册文件编号QM-OO1版本号A/4页数1/32目 录页号1.0目的和适用范围 21. 1目的 2L 2适用范围 21.3公司简介 22. 0质量方针和目标33.0质量手册的管制 34.0质量管理体系 44. 1 一般要求 44.2文件化要求 5-65.0管理责任 75. 1管理承诺 75.2 客户导向 75.3 质量方针 75.4 规划 85.5 责任、授权、沟通 95.6 管理评审 9-106.1 资源管理 116.1 资源供应 116.2 人力资源 11-126.3 基础设施 126.4 工作环境 126.2 产品实现 137.1 产品实现的规划 137.2 客户相关的流程

2、13-147.4 采购 14-157.5 生产和服务作业 15-171.1 6量测与监控仪器的管制 188.0量测、分析和改善 191.2 1概述 191.3 量测与监控 19-211.4 不合格品管制 211.5 资料分析 221.6 改善 22-239.0附件 239.1 相关程序文件一览表 249.2 公司各部门职责 25-319.3 3质量体系推展与组织架构关系表 321.0目的和适用范围：1.1 1目的：依照IS09001： 200年版要求建立质量管理体系流程及其相互作用,提供相关文件以证明本公司质量管理体系符合IS09001： 200年版要求。1.2 适用范围：本手册适用于全公司印

3、刷制品制造有关的质量管理活动1.3 公司简介合格率达到98%,客户满意度285%。3. 质量手册的管制3.1 质量手册由品质部文件控制人员进行管理。3.2 质量手册是本公司反映质量管理体系的重要文件，未经总经理允许,不得复印或发送。3.3 质量手册的制定、修订、评审、核准，按文件控制程序执行。3.4 质量手册均需加以管制，对外发行要注明仅供参考，可不予以回收。35总经理、文控持有质量手册的有效本，各有关部门可以向文控查阅。4.0质量管理体系4.1 一般要求为实现质量方针及目标，满足客户及法规等要求，本公司严格按照IS09001 ：200年版国际标准建立、实施文件化的质量管理体系。本公司质量管理

4、体系的基本框架如下图：客户要求客户满思4.2 文件要求4.2.1 本公司质量管理体系文件架构:质量手册程序文件作业规范、检验规范、工程文件表单、记录4.2.2 质量手册和其它体系文件:1）管理者代表负责编制质量手册，手册包括但不限于:a质量管理体系的范围，包括任何对IS09001： 200年版删减的细节与理由；b.陈述质量管理体系过程间的相互关系;c.建立书面化程序或参考文件，见附录一。2）本公司体系文件由书面的质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书（作业规范、标准等）及记录等组成。4.2.3 文件管制1）为确保文件的有效性和适应性，对适用于质量体系内的文件进行管制，即为保证质量体

5、系的有效运行，以下列为管制文件，但不限于：a.质量方针及质量目标的书面表述；b.质量手册；c.程序文件；d法令、法规、标准及其它；e作业指导书；f.记录。程序文件的管理由品质部文件控制员负责。2）文件管制要求：a.所有文件发行前应由相关权责人员审核、核准；b.文件评审，必要时更新再核准；c.确保文件的变更和目前版本状况加以识别；d确保相关文件版本在使用场所可被取得；已确保文件保持清楚易读、容易识别；确保外来原始文件的识别并管制其分发；g.防止过时的文件非预期使用，如需保留时，应适当标识。4.2.4 质量记录管制1）为证实符合质量管理体系要求及有效运作，对适用于质量管理体系的质量记录进行管制;2

6、）各部门确定部门质量记录的保存期限；3）各部门负责确保质量记录应方便查询，按保存期限要求对其进行分类、标识和贮存；4）质量记录应保存在适当的地方，以免损坏、丢失和变质；质量记录须 持清晰易读，易于识别及索引。 参考文件：文件控制程序质量记录控制程序5.0管理责任5.1 管理承诺：5.1.1 本公司依据IS09001： 200版条文精神要求，承诺达成质量方针与质量目标，总经理提供对质量管理体系及后续有效性的改善的发展与改善承诺的证据，诸如：a.组织内传达符合客户及法令、规章要求的重要性。b.建立质量方针。c.确保质量目标的达成。d.确保资源的可用性。5.2 客户导向：本公司确保客户要求得以确定并

7、定期调查客户需求，作为公司努力改善方向，以提升客户满意的目标。1.1.1 公司质量方针由总经理核定公布，并确保质量方针:a.适合于组织目的。b符合要求及持续改善质量管理体系有效性的承诺。c.提供一个建立及评审质量目标的机构。d.在组织中被传达及了解。e.评审其持续适合性。1.1.2 测量方透过各种宣传（如卡片、海报、看板）及教育使公司各部门了解及实施与维持。5.4 规划541质量目标：1）本公司总经理确保质量目标制定及符合产品要求所需，并在组织相关功能与阶层予以制定；质量目标应可被量测，且符合质量方针,经总经理核准公告之。2）各项目标由品质部进行监控并向管理层报告。参考文件资料分析程序542质

8、量管理体系规划本公司总经理确保质量体系规划被执行，以达成质量目标及质量管理体系的要求：a.管理者代表负责组织为确定实现质量方针与质量目标所需的活动和资源；b.质量体系规划时应考虑如下的内容，必需时须加以文件化管理：1）确定所需要的过程；2）决定这些过程的顺序与相互关系；见附录三。3）决定有效运作及管制这些过程的准则与方法；4）确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作及监控；5）量测、监控这些过程；6）达成预期规划结果与这些过程持续改善所需行动；7）符合质量目标的要求；8）质量管理体系规划和实施变更时，管理者代表负责协调，维持质量管理体系的完整性。5.5 责任、授权、沟通5.5.1 确定

9、公司的组织架构图，由总经理评审、核准；公司组织结构图，由行政部每季度公布一次最新的组织架构图。5.5.2 公司各部门职责见附录二。5.5.3 管理者代表：总经理任命公司的副总经理为本公司质量体系的管理者代表，对内执行与主持质量体系工作的有效性，对外代表公司与外界机构就体系相关的联络与处理。于本公司内不受其原有或其它职责的影响，有直接向总经理就质量体系执行成效及改善需求提出报告，任何有关质量体系内的活动执行成效由管理者代表全面负责，代表总经理执行质量体系决策并确保公司全体对客户要求的充分了解，本公司内各部门需全力配合之。其职责和权限：a依据IS09001质量体系的要求建立与维持质量体系；b.负责

10、管理评审会议的召集及内部质量审核的主导；c.对外处理有关IS09000相关的事务；d.向管理阶层报告质量体系运作情形，确保质量体系的有效及改善需求;e确保组织全员对客户要求的充分了解。5.5.5 沟通本公司总经理确保适当的沟通流程在组织中建立，就质量管理体系的有效性进行沟通；有关内部沟通方式可藉由公告显示、程序文件、教育训练、各种会议形式、组织体系运作等等来达成内部沟通。5.6 管理评审：5.6.1 本质量管理体系进行定期与不定期评审，以确保质量管理体系的持续改进、适用性及有效性。562总经理决定召开管理评审会议，管理评审至少每年进行一次。5.6.3 总经理或管理者代表主持管理评审会议。564

11、品质部对管理评审会议进行记录，并编写管理评审报告，呈总经理/管理者代表核准后，发给相关部门及人员，并负责对管理评审报告中提出纠正与预防措施的执行情况进行跟踪检查。565管理评审小组由：总经理、管理者代表、各部门负责人等组成。5.6.6 管理评审输入信息包含：a内外部审核的结果。b客户满意度、客户抱怨、需求等回馈。c.流程绩效及产品符合性。d各项纠正预防及改善措施的状态。e可能影响质量管理体系的变更。f.各部门改善的建议。g.前次管理评审跟催事项完成状况。567管理评审输出应含下列相关的决策与措施：a.质量管理体系及其流程有效性的改善。b客户相关产品要求的改善。c.资源需求。参考文件管理评审程序

12、6.0资源管理6.1 资源供应6.1.1 公司决定并已提供质量体系所需的资源，以执行和维持质量管理体系并持续改善其有效性，达到客户满意。6.1.2 资源包括：人力资源、信息资源、设施设备、工作环境、财务资源、专业技能/技术等。6.2 人力资源6.2.1 人力资源配置：对影响产品质量的活动，公司将选择并委派具备相关能力的人员承担。622培训、资格、认知：a.对员工提供有关培训或其它措施，使员工具备质量体系规定所必需的意识、资格和能力；对采取措施的有效性进行评估。b.各部门协助行政部制定年度培训计划。c.行政部根据公司发展需要及各部门提出的培训要求，确定公司实施、保持质量管理体系所需要的培训|,编

13、制公司年度培训计划，由管理者代表核准。d.新进员工的职前培训由行政部负责，员工的岗位培训由相关部门实施。e.职前训练及岗位培训包括，但不限于：质量方针、目标。所在岗位所需的程序、作业规范。岗位职责和权限。质量意识。为达成质量目标如何做出贡献。岗位技能。行政部负责建立员工培训档案，并保存适当的教育、训练、技能与经验记录。g.公司会对进行的培训进行有效性评估，评估的方式包括：实际效果评估、考核、跟踪评估等。参考文件员工培训程序人力资源管理程序6.3 基础设施631公司管理层负责鉴别、提供及维持达成产品合格所需设施，这些设施可含:楼房、工作空间及相关设施流程设备（含生产设备等硬件、办公软件）支持服务

14、（如运输、通讯）6.3.2当相关基础设施须进行保养与维修时，除另有规定外，皆由行政部进行处理。O参考文件设备维护程序6.4 工作环境：公司已提供满足产品符合要求所需的工作环境。如空调车间等。70产品实现7.1 产品实现的规划7.1.1 品质部和管理者代表负责会同各相关单位负责人规划及发展产品实现的运作流程。7.1.2 产品实现流程的规划应符合公司管理体系要求，且规划的输出应适合公司的运作方式。策划的输出包括质量目标、质量计划、作业程序、工作指引、验收监控方法、质量记录、产品要求、资源提供等，确保能满足公司质量方针和目标，满足顾客的期望和需求。参考文件生产过程控制程序来料检验程序生产检验程序成品检验程序7.2与客户相关的过程7.2.1 客