9设计开发控制程序.docx

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1、XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP7.3-2016版本号B/0文件名称设计和开发控制程序页数41目的对本公司产品的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望及有关法律、法规的要求。2范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包话引进产品的转化、定型产品生产过程的技术改进等。3职责必要时技术质量部负责编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划，负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、风险分析，确定设计开发的组织和技术的接口，确定设计输入、输出、评审、验证、确认、更改及外包设计的技术要求等。3. 1管理者代表负责审批年度新产品开发大纲、

2、老产品改进计划、所需资源要求；下达设计开发任务书；负责批准设计开发风险分析报告、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证资料。3. 2总经理负责批准试产报告。3. 3采购部负责新产品开发所需物料的采购。3. 4技术质量部负责新产品的检验和试验及产品型式试验。3. 5生产供应部负责新产品的加工试制和生产。3. 6销售部负责根据市场调研和分析，提供市场信息及新产品动向。4工作程序4.1设计和开发的策划4.L 1技术质量部参与公司经营策划。根据销售部已获得的订单、合同和对市场调查、分析、及国内外产品技术发展动向，生产技术部进行综合分析预测市场需求并编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划报总经理批准

3、后实施。4.L 2管理者代表根据上述项目来源，确定项目负责人，编制设计开发计划。计划内容包括:XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP7.3-2016版本号B/0文件名称设计和开发控制程序页数4a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容;b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。4.1. 3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的实际进展，在适当时予以修改。4.1.4设计和开发不同组别的接口管理。设计开发的不同组别可能涉及到公司不同部门和人员。a）对于部门之间重要的设计开发信息沟通，由设计组负责人审批

4、后发给相关部门。需要技术质量部领导进行协调工作的，由技术质量部领导组织协调。b）销售部负责与顾客的联系及信息传递，并将新产品有关技术资料，新产品合同，技术协议等转交生产技术部。4.2设计开发的输入4. 2. 1设计开发输入应包括以下内容：a）产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包括在合同、定单或项目建议书中；b）适用的法律、法规要求及有关标准。如国家强制性标准；c）以前类似设计提供的适用信息；d）对确定产品的风险分析、安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、贮存、维护及环境等。4. 2. 2设计开发的输入应形成文件，并附有各类相关的资料。4. 2.

5、3技术质量部领导组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊、矛盾的方面作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足设计任务书规定的要求。4.3设计和开发的输出1 .3.1设计开发人员根据开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。4 . 3. 2设计开发输出文件应以能针对设计输入进行验证的形式来表达，以便于证明已满足输入XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP7.3-2016版本号B/0文件名称设计和开发控制程序页数4要求，为生产作业提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、检验、包装、交付等活动的图样和文件：如零件图

6、、总装图、电路图、调试说明、安装使用说明、风险分析报告、生产工艺及包装设计等；还包含或引用验收准则；标准件、外协、外购件清单明细、采购物资明细等、产品技术规范或企业标准。4.3 . 3设计文件还应根据产品特点，规定安全和正常使用、搬运、维护及处置产品的要求。4.4 . 4由设计项目负责人对输出文件进行审核，管理者代表批准后，才能发放4.5 设计和开发的评审4.5.1 技术质量部在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出申请，管理者代表批准并组织相关人员进行。a）应在设计开发计划明确设计评审的阶段、要达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；b）评审的目的是：

7、评价设计开发各阶段的结果满足要求的能力，识别存在的问题，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求；c）根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应作好评审准备。提前明确时间、必要的说明文件、评审方法、参加人员及职责等。4. 4.2项目负责人根据评审结果，填写设计开发评审报告，对评审作出结论，报管理者代表审核、总经理批准后发放到相关单位，根据需求采取相应的改进或纠正措施，技术质量部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在设计开发评审报告的相应栏目内。4.6 设计和开发的验证为确保设计输出满足设计输入的要求，生产技术部必须在每项设计过程的适当阶段进行设计开发的验证。设计开发验

8、证的方法通常为：a）变换方法进行计算；b）与已经证实的类似的设计比较结果；c）设计输出结果的评审；XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP7.3-2016版本号B/0文件名称设计和开发控制程序页数4d）进行试验和证实：如模型或样机试验。若采用试验和证实的验证方法时，应明确制定试验大纲并将结果形成文件。1.1. 1技术质量部负责对设计评审通过的设计样品进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对样品的部分设计功能、性能，可引用已证实的类似成功设计的有关证据，作为本次设计验证依据。4.5. 2在设计开发的适当阶段也可以进行设计验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。4

9、.6. 3设计项目负责人综合所有设计验证结果，形成设计开发验证资料，记录验证的结果和有关措施。设计开发验证结论形成报告，报管理者代表批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都得到满足。4.7. 4样品验证通过后，技术质量部组织有关部门对小批生产的可行性进行评审，填写试产报告，报技术质量部领导审核、总经理批准后，生产供应部进行小批试产。4.8. 5技术质量部对小批试产的产品进行检验和试验，出具相应的检测报告，对其工艺进行验证。综合上述情况，填写试产报告，报总经理批准后，作为批量生产的依据。4.9. 6新产品可送国家授权的试验室进行型式检验并出具合格报告，并提供用户使用报告，即为对设计予以验证

10、。4.10. 5. 7在采用试验和证实的方法进行验证时，必须对产品的安全性和可靠性在模拟作用条件下实验加以验证，临床评价可以作为验证的一部分。4.7 设计和开发的确认为了证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足，技术质量部必须在每项成功的设计验证后或样品定型阶段，进行设计和开发的确认。4.7.1 技术质量部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，对设计开发予以确认；4.7.2 试产合格的产品，由销售部联系交顾客使用一段时间，销售部提交临床试用报告，说明顾客对试样符合标准合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认；XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP7.3-

11、2016版本号B/0文件名称设计和开发控制程序页数44.7.3 上述报告及相关资料为确认的结果，技术质量部对此结果进行分析，根据需要提出相应的改进措施，并传递相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。4.7.4 6. 4临床评价可以作为设计和开发确认活动的一部分，技术质量部应实施并保存临床评价的记录。临床评价可以包括：a）实际临床试用：通过临床试用保证医疗产品能够按照预期功能工作。b）实际临床调查：通过临床调查保证医疗产品能够按照预期功能工作。c）国家或地区的法律法规可能要求进行实际的通过临床研究或试用；d）产品使用范围的限制问题；e）相关科技文献的汇编或历史证据，以证明类似设

12、计和/或材料在临床上是安全的，并且器械能按设计功能工作；4.8 设计和开发文件的管理通过设计开发的确认后，项目负责人将所有的设计开发输入文件整理成正式稿，送本公司行政部归档。4.9 设计和开发更改的控制4.9.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和使用的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的风险评价、原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4. 8.2设计开发的更改提出部门应填写文件更改申请，并附上相关资料，报技术质量部批准后方可进行更改。a）设计开发稿的更改在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（签名）或重新编制相应的初稿，执行文件控制程序。b）设计和开发归档文件资料的更改产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在文件更改申请单，并附上相关资料，报领导批准后方可进行更改。具体按文件控制程序执行。文件编号XX医疗器械有限公司XXX-QP7.3-2016版本号B/0文件名称设计和开发控制程序页 数4c）当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审验证和确认，经总经理批准后才能实施5相关文件文件控制程序6质量记录6. 1设计任务书6.2 试产报告6.3 设计开发输出清单6.4 设计开发评审报告