胃管产品注册审查指导原则.docx

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1、胃管产品注册审查指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对胃管注册申报资料的准备及撰写,同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对胃管注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究

2、资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中按照类医疗器械管理14注输、护理和防护器械目录下05非血管内导（插）管项下02经鼻肠营养导管中的胃管类产品。（本指导原则不适用于经鼻插入十二指肠或空肠,向患者输入肠内营养液的经鼻肠营养导管,该类产品的相关注册审查请参考经鼻肠营养导管注册审查指导原则）。二、注册审查要点（-）监管信息1 .产品名称产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则的要求，可采用相关国家标准

3、、行业标准上的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语等，如硅橡胶。可带有一次性使用等字样，如一次性使用胃管、一次性使用硅胶胃管等。2 .分类编码据医疗器械分类目录，产品的分类编码为14-05-02,管理类别为II类。3 .注册单元划分的原则和实例3.1. 医疗器械注册人需依据医疗器械注册单元划分指导原则对产品注册单元进行划分。3.2. 注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。3.3. 主要原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。例：聚氯乙烯（PVC）胃管和硅橡胶胃管应划分为不同的注册单元。带球囊产品与不带球囊产品应

4、划分为不同注册单元；主要原材料（如管体主体材质）不同应划分为不同注册单元。4产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成,以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如材质等）。1.1 按照医疗器械注册申报资料要求及说明的要求提交申请表、术语、缩写词列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）、符合性声明等。（二）综述资料1概述注册申请人应描述申报产品的名称及确定依据、管理类别、适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。1.2 品描述胃管与相关的肠胃给药器配合或靠液体重力，在导管内形成正压或负压。胃

5、管经食道插入胃部后，可用于液体或流质营养的输入、排（吸）液等，双腔型硅橡胶胃管还可用于胃部冲洗。漏斗状连接件后部接口有扣盖,有利于保持清洁。夕K带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线,两者均可有效控制产品的使用长度。1.3 结构及组成胃管可采用聚氯乙烯（PVC）、硅橡胶等材料制成,由导管和锥形接头等组成;外壁通常有数字刻度,可有效指示产品在体内的使用长度；管壁通常有X造影线,具有显影定位功能。典型产品外形结构见图Io1.4 图1胃管1.5 型号规格应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标等方面详细列表说明各型号规格间的异同点。建议采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各型号规格的不同之

6、处加以描述。应明确产品型号/规格的表述方式、划分依据。1.6 包装说明应提供有关产品包装的信息，如描述产品包装的材料，说明包装清单和包装方式，提供包装图示等。如有配件，还应提供与该产品一起销售的配件包装情况。应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。1.7 研发历程应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。1.8 与同类和/或前代产品的参考和比较参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因

7、。申报产品应与已在中国境内上市的同类产品或前代产品进行对比分析，应结合医疗器械临床评价技术指导原则附件2申报产品与同品种医疗器械的对比项目,详述产品间差异。3 .产品的适用范围、禁忌证3.1 适用范围注册申请人应当明确产品的适用范围，其描述应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。如：用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能。3.2 预期使用环境明确该产品预期使用的地点，如医疗机构等。可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、海拔等。3.3 适用人群适用人群建议说明目标患者人群信息，患者选择标准，重要考虑因素等。3.4 禁忌证：产品材料有过敏史等

8、其他不宜采用胃管的患者。4 .申报产品上市历史产品的不良事件历史记录：可通过国家药品不良反应监测中心及FDA-MAUDEsPubMed数据库查询该产品的疑似不良事件。胃管产品在临床中出现的问题主要有：折断、不通畅、脱落等。注册申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行风险评I古和控制。（三）非临床资料1产品的主要风险应按照GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求,对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、生产和生产后信息。产品风险分析应包含产品原材料选择

9、、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用和最终处置等产品生命周期的各个环节。注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑表1中主要危险（源），企业还应根据自身产品特点确定其他危险（源），详述危险（源）发生的原因、危害水平、采取的降低危险（源）的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。表1产品主要危害（源）（举例）危险（源）的分类危险（源）的形成因素可能的后果生物学危害生物污染生产环境控制不好灭菌操作不严格包装破损产品带菌，引起患者使用时局部感染危险（源）的分类危险（源）的形成因素可能的后果使用时操作不正规生物不相容性残留物过多PVC:氯乙

10、烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激;邻苯二甲酸二酯（DEHP）含量大。硅橡胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光度超标,可能产生刺激不正确的配方（化学成分）未按照工艺要求配料添加剂或助剂使用比例不正确有可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害毒性不正确的配方生物相容性不符合要求危险（源）的分类危险（源）的形成因素可能的后果加工工艺控制不严格后处理工艺控制不严格再感染和/或交叉感染使用不当、标识不清引起局部或者交叉感染环境危害储存或运行偏离预订的环境条件储运条件（如温度、湿度）不符合要求产品老化无菌有效期缩短意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和/或医疗

11、器械处置的污染使用后的产品没有按照要求集中销毁造成环境污染或者细菌的交叉感染危险(源)的分类危险(源)的形成因素可能的后果与医疗器械使用有关的危害不适当的标记标i环清晰、错误、没有按照要求进行标记错误使用储存错误产品辨别错误不适当的操作说明,如：Q)器械一起使用的附件规范不适当(2)规范不适当(3)明书过于复杂(4)维修规范不适当包装破损无法识别操作要点不突出无法保证使用安全性导致操作失误危险（源）的分类危险（源）的形成因素可能的后果由不熟练;未经培训的人员使用操作不熟练、操作失误造成粘膜摩擦性损伤肠胃营养管放置位置不合适营养液输送效果受影响合理可预见的误用规格型号选用错误导致无法达到满意的营

12、养输送效果对副作用的警告不充分对操作人员警示不足重复使用二次灭菌后使用使用者出现刺激反应对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当造成重复使用交叉感染不适当不合适或过违反或缩减说明书、程序等操作方法、注意事项、储存重复使用引起感染危险（源）的分类危险（源）的形成因素可能的后果于复杂的使用者接口方法、警示事项等表述不清没有集中销毁造成环境危害等功能性失效、维修和老化引起的危害对医疗器械寿命终止缺少适当的决定没有标识产品有效期超出有效期的产品被使用，造成细菌感染不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）没有进行包装确认不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染再次使用和/或不适当的再次使用产品标

13、识没有明确只限一次性使用出现细菌感染、交叉感染、以及粘膜损伤等现象2 .医疗器械安全和性能基本原则清单应按照医疗器械注册申报资料要求及说明的要求提交医疗器械安全和性能基本原则清单，说明产品符合医疗器械安全和性能基本原则清单各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于医疗器械安全和性能基本原则清单中不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。3 .产品技术要求申请人应根据产品的实际情况，拟定产品技术要求应符合医疗器械注册与备案管理办法

14、等相关规定,应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，按照医疗器械产品技术要求编写指导原则要求编写。胃管基本技术性能指标包括但不限于以下内容，申请人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求,如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），申请人应在申报资料中说明理由。3.1. 外观32尺寸3.3. 管身刻度要求3.4. 连接件连接件应是符合GB/T1962.1或GB/T1962.2所规定的6%（鲁尔）外圆锥接头的要求，或设计成能与YY/T0483肠给养器上所提供的连接件配合。连接件（拉伸性能、液体泄漏）应符合YY/T0483要求。注：如按照YY/T0916.3设计，应提供相应说明并提供相关验证和确认资料。3.5. 拉伸性能：应符合YY/T0483要求。3.6. 液体泄漏。37管身耐弯曲性3.8. 射线可探测性（若适用）3.9. 耐腐蚀性（若适用）3.10. 化学性能：根据不同材料特性,由企业决定具体的化学性能要求（如：酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属、过氧化物等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况）用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。3.11. 产品应无菌。3.12.