检验检测机构资质认定现场评审书面审查远程评审工作程序一般程序审查表.docx

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1、附件1检验检测机构资质认定现场评审工作程序1目的本程序依照检验检测机构资质认定管理办法的相关资质认定技术评审要求制定，目的是规范检验检测机构资质认定现场技术评审工作。2适用范围本程序适用于对检验检测机构开展的资质认定现场评审工作，包括材料审查、现场评审实施、跟踪验证及评审材料上报等全过程。告知承诺的现场核查程序参照现场评审工作程序进行。现场评审适用于首次评审、扩项评审、复查换证（有实际能力变化时）评审、发生变更事项影响其符合资质认定条件和要求的变更评审。首次评审：对未获得资质认定的检验检测机构，在其建立和运行管理体系3个月后提出申请，资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系

2、等方面是否符合资质认定要求的审查。扩项评审：对已获得资质认定的检验检测机构，申请增加资质认定检验检测项目，资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。复查换证评审：对已获得资质认定的检验检测机构，在资质认定证书有效期届满3个月前申请办理证书延续，资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。变更评审：对已获得资质认定的检验检测机构，其工作场所、技术能力等依法需要办理变更的事项发生变化，资质认定部门对其机构主体、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。3实施部门3.1 资

3、质认定部门受理检验检测机构的资质认定事项申请后,依照检验检测机构资质认定管理办法的相关规定，根据技术评审需要和专业要求，自行或者委托专业技术评价机构组织相关专业评审人员实施资质认定技术评审。3.2 组建评审组3.2.1 评审组组成资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构，应当根据检验检测机构申请资质认定事项的检验检测项目和专业类别，按照专业覆盖、随机选派的原则组建评审组。评审组由1名组长、1名及以上评审员或者技术专家组成。评审组成员应当在组长的组织下，按照资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构下达的评审任务，独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责。3.2.2 职责1）评审组长职责a带头遵

4、守评审纪律和行为准则，对评审组成员行为规范提出要求，对评审组成员进行必要的指导，对评审组成员的现场评审表现作出评价；b.带领评审组开展现场评审工作，并对现场评审活动的合法性、规范性及评审结论的准确性、真实性、完整性负责；c.代表评审组与检验检测机构沟通，协调、控制现场评审过程，裁决评审工作中的分歧和其他事宜；d.协调评审组与资质认定部门派出的监督人员的联系；e负责现场评审前的策划，包括：审查文件、安排评审日程、向评审组成员分配任务、明确分工要求、提供评审背景信息、策划现场试验项目、准备现场评审记录表单、填写评审的前期准备记录以及评审前应当准备的其他事项等；f现场评审首次会议前，向评审组介绍评审

5、的有关工作内容和要求；g.根据检验检测机构实际情况，组织实施现场评审工作，重点关注检验检测机构管理体系运行的有效性，结合评审组成员的意见，形成评审报告，提出现场评审结论；h.组织对检验检测机构整改情况的跟踪验证；i.负责评审资料的汇总和整理，及时向资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构报告评审情况和结论以及报送评审资料。2）评审员职责a遵守评审纪律和行为准则，服从评审组长的安排和调度,按照评审日程和评审任务分工完成评审工作，对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负责；b.按照评审组的分工，做好评审前的信息收集，协助评审组长组织现场试验考核，开展检验检测能力确认工作，及时记录评审活动信息，完

6、成评审报告中相关记录的填写；C.及时与评审组长沟通，处理评审中发现的疑难问题；d.协助评审组长完成对检验检测报告授权签字人的评审考核；e.完成评审组长安排的其他任务。3）技术专家职责a遵守评审纪律和行为准则，服从评审组长的安排和调度，按照评审日程和评审任务分工完成评审工作，对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负责；b.按照评审组的分工，协助评审组长或者评审员组织现场试验考核、开展检验检测能力确认工作，及时记录评审活动信息,完成评审报告中相关记录的填写；C.及时与评审组长沟通，处理评审中发现的疑难问题；d.协助评审组长完成对检验检测报告授权签字人的评审考核；e完成评审组长安排的其他任务。4工

7、作流程4.1 材料审查评审组长应当在评审员或者技术专家的配合下对检验检测机构提交的申请材料进行审查。通过审查检验检测机构资质认定申请书及其他相关资料，对检验检测机构的机构主体、人员、检验检测技术能力、场所环境、设备设施、管理体系等方面进行了解，并依据检验检测机构资质认定评审准则及相应的技术标准，对申请人的申报材料进行文件符合性审查，并予以初步评价。4.1.1 审查要点1）检验检测机构资质认定申请书及附件的审查要点a.检验检测机构的法人地位证明材料，其经营范围是否包含检验检测的相关表述，并符合公正性要求；非独立法人检验检测机构是否提供了所在法人单位的授权文件；b.检验检测机构是否有固定的工作场所

8、，是否具有产权证明或者租借合同；c检验检测能力申请表中的项目/参数及所依据的标准是否正确，是否属于资质认定范围；d.仪器设备（标准物质）配置的填写是否正确，所列仪器设备是否符合其申请项目/参数的检验检测能力要求，并可独立支配使用；e.检验检测报告授权签字人职称和工作经历是否符合规定;申请项目类别涉及的典型报告是否符合要求。2）管理体系文件的审查要点a管理体系文件是否包括检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定评审准则及相关行业特殊要求等相关规定；b.管理体系是否描述清楚，要素阐述是否简明、切实，文件之间接口关系是否明确；c质量活动是否处于受控状态，管理体系是否能有效运行并进行自我改进；

9、d.需要有管理体系文件描述的要素，是否均被恰当地编制成了文件；e.管理体系文件结合检验检测机构的特点，是否具有可操作性;审查多场所检验检测机构的管理体系文件时，应当注意管理体系文件是否覆盖检验检测机构申请资质认定的所有场所，各场所与总部的隶属关系及工作接口是否描述清晰，沟通渠道是否通畅，各分场所内部的组织机构（适用时）及人员职责是否明确。4.1.2 审查结果评审组长应当在收到申请材料5个工作日内完成材料审查,并将审查结果反馈资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构。材料审查的结果主要有以下几种情况:1）实施现场评审当材料审查符合要求，或者材料中虽然存在问题，但不影响现场评审的实施时，评审组长可

10、建议实施现场评审。2）暂缓实施现场评审当材料审查不符合要求，或者材料中存在的问题影响现场评审的实施时，评审组长可建议暂缓实施现场评审，由资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构通知检验检测机构进行材料补正。3）不实施现场评审当材料审查不符合要求，或者材料中存在的问题影响现场评审的实施且经补正仍不符合要求，或者经确认不具备申请资质认定的技术能力时，可作出“不实施现场评审”的结论，建议不予资质认定。材料审查的结果由资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构通知检验检测机构。4.2 下发现场评审通知材料审查合格后，资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构向检验检测机构下发检验检测机构资质认定现场评审通

11、知书，同时告知评审组按计划实施现场评审。4.3 现场评审前准备4.3.1 评审组长应当保持与资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构的良好沟通，获得检验检测机构的相关信息和资料。4.3.2 评审组长应当与检验检测机构进行良好沟通，了解其基本状况以及可能对评审过程产生影响的特殊情况等。4.3.3 评审组长应当编制检验检测机构资质认定现场评审日程表，明确评审的日期、时间、评审范围（要素、技术能力）、评审组分工等。434评审组长应当与评审组成员联系，并组织策划现场评审方案；组织评审组成员对申请的检验检测能力的表述规范性进行初步审核，拟定现场考核项目。4.4 实施现场评审4.4.1 预备会议评审组长在

12、现场评审前应当召开预备会，全体评审组成员应当参加，会议内容包括：1）说明本次评审的目的、范围和依据；2）声明评审工作的公正、客观、保密、廉洁要求；3）介绍检验检测机构文件审查情况；4）明确现场评审要求，统一有关判定原则；5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；6）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相关评审文件及现场评审表格；7）确定现场评审日程表；8）必要时，要求检验检测机构提供与评审相关的补充材料；9）必要时，对新获证评审员和技术专家进行必要的培训及评审经验交流。4.4.2 首次会议首次会议由评审组长主持召开，评审组全体成员、检验检测机构管理层、技术

13、负责人、质量负责人和评审组认为有必要参加的所申请检验检测项目相关人员应当参加首次会议，会议内容如下：1）宣布开会，介绍评审组成员；检验检测机构介绍与会人员;2）评审组长说明评审的任务来源、目的、依据、范围、原则，明确评审将涉及的部门、人员；确认评审日程表；3）宣布评审组成员分工；4）强调公正客观原则、保密承诺和廉洁自律要求，向检验检测机构作出评审人员行为规范承诺，并公开资质认定部门监督电话和邮箱；5）澄清有关问题，明确限制要求和安全防护措施（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；6）确定检验检测机构为评审组配备的陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源。4.4.3 检验检测机构场所考察首

14、次会议结束，由陪同人员引领评审组进行现场考察，考察检验检测机构相关的办公及检验检测场所。现场考察的过程是观察、考核的过程。有的场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查，评审组应当利用有限的时间收集最大量的信息，在现场考察的同时及时进行有关的提问，有目的地观察环境条件、设备设施是否符合检验检测的要求，并做好记录。4.4.4 现场考核1）考核项目的选择首次评审或者扩项评审的现场考核项目需覆盖申请能力的所有类别、参数或设备。复查换证评审和地址变更时可根据具体情况酌情减少。考核方式有报告验证和现场试验。2）报告验证积极采信申请参数的能力验证结果及有效的外部质量控制结果。3）现场试验a现场试验考核的方式

15、对检验检测机构的现场试验考核，可采取见证试验、盲样考核、操作演示；也可采取人员比对、仪器比对、留样再测等方式。样品来源包括评审组提供和检验检测机构自备。b.现场试验考核结果的应用原则上现场试验除操作演示外须提供全部原始记录及必要的检验检测报告；当采用电子记录时，应当关注电子数据的准确性、完整性、安全性。在现场考核中，如结果数据不满意，应当要求检验检测机构分析原因；如属偶然原因，可安排检验检测机构重新试验；如属于系统偏差，则应当认为检验检测机构不具备该项检验检测能力。C现场试验的评价现场试验结束后，评审组应当对试验的结果进行评价，评价内容包括采用的检验检测方法是否正确；检验检测数据、结果的表述是否规范、清晰；检验检测人员是否有相应的检验检测能力；环境设施的适宜程度；样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置是否规范；检验检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；检验检测记录是否规范等；并在现场考核项目表中给出总体评价结论。4.4.5 现场提问现场提问是现场评审的一部分，是评价检验检测机构工作人员是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。检验检测机构管理层、技术负责人、质量负责人、检验检测报告授权签字人、各管理岗位人员以及评审组认为有必要提问的所申请