2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案.docx

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1、2023新版医疗器械监督管理条例培训考核试卷题库及答案1、医疗器械监督管理条例经2023年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自起施行。填空题*空1答案：2023年6月1日2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制使用及其监督管理，适用本条例。填空题空1答案：生产空2答案：经营3负责全国医疗器械监督管理工作，的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。填空题*空1答案：国务院药品监督管理部门空2答案：县级以上地方人民政府负责药品监督管理4、医疗器械产品应当符合；尚无强制性国家标准的，应当符合o填空题*空1答案：医疗器械强制性国家标准5、国家对医疗器械按照风险程度实行是具有较高风险，需

2、要采取以保证其安全、有效的医疗器械。填空题*空1答案：分类管理空2答案：第三类空3答案：特别措施严格控制管理第一类医疗器械实行产品,第二类、第三类医疗器械实行o填空题*空1答案：备案管理空2答案：产品注册管理医疗器械注册证有效期为o有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。I填空题*空1答案：5年空2答案：6个月医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的依法承担责任。1填空题*空1答案：全生命周期质量管理空2答案：安全性空3答案：有效性出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预

3、防、控制事件的需要提出的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在和内紧急使用。填空题*空1答案：紧急使用医疗器械空2答案：一定范围空3答案：期限医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）*A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价（正确答案）D.建立并执行产品追溯和召回制度医疗器械应当使用o通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗o填空题*空1答案：通用名称空2答案：器械命名规则医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与相关内容一致，确保oI填空题*空1答案：经注册或者备案的空2答

4、案：真实、准确医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产医疗器械。一、二、三类器械均可委托生产判断题*对错（正确答案）国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。判断题*对（正确答案）错医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项？（）*A.通用名称、型号、规格;1正确答案）B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式C.生产日期，使用期限或者失效日期正确答案）D.产品性能、主要结构、适用范围确答奚）E.禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容F.安装和使用说明或者图示篇答案）G.维护和保养方法，特殊运输、贮存的条

5、件、方法（正确答案）从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的和以及与经营的医疗器械相适应的和质量管理o填空题*空1答案：经营场所空2答案：贮存条件空3答案：质量管理制度空4答案：机构或者人员运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械和的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取保证医疗器械的o填空题*空1答案：说明书空2答案：标签标示空3答案：相应措施空4答案：安全、有效购进医疗器械时，应当查验的资质和医疗器械的建立制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立制度。填空题*空1答案：供货者空2答案：合格证明文件空3答案：进货查验记录

6、空4答案：销售记录对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。判断题*对（正确答案）错为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，无需对其经营行为进行管理。判断题对错（正确答案）进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。判断题*对（正确答案）错医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布器械广告无需取得广告批文。

7、判断题*对错（正确答案）医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。判断题*对（正确答案）错器械销售记录应包括那些内容？（）。*A,医疗器械的名称、型号、规格、数量正期答案）B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期正确答券C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称正痢答案）D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式确答案）E.相关许可证明文件编号等IF确答案）国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行o填空题*空1答案：收集空2答案：分析空3答案：评价空4答案：控制医疗器械注册人、备案人应当建立

8、医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品Of填空题*空1答案：主动开展不良事件监测医疗器械生产经营企业、使用单位应当医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展;发现或者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向报告。填空题*空1答案：协助空2答案：不良事件监测空3答案：医疗器械不良事件空4答案：可疑不良事件空5答案：医疗器械不良事件监测技术机构医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。

9、判断题*对（正确答案）错其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。判断题*对错（正确答案）国家建立检查员制度，必要时，可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供或者的其他相关单位和个人进行检查。填空题*空1答案：职业化专业化空2答案：产品空3答案：服务空4答案：延伸医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取等措施。填空题*空1答案：告诫空2答案：责任约谈空3答案：责令限期整改药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位对有不良信用记录的

10、增加监督检查频次，依法加强O填空题*空1答案：信用档案空2答案：失信惩戒当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。填空题*空1答案：7个工作日药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（）*A是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产苓系）B质量管理体系是否保持有效运行C生产经营条件是否持续符合法定要求正破管在）D是否建立医疗器械不良时间监测体系未经许可从事第三类医疗器械经营活动，由药监部门违法生产经营的医疗器械;货值金额不足1万元的

11、，并处以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额罚款。填空题空1答案：没收违法所得空2答案：5万元以上15万元空3答案：15倍以上30倍以下伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以o填空题*空1答案：收缴或者吊销空2答案：5万元以上10万元空3答案：10倍以上20倍空4答案：治安管理处罚医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、

12、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除O填空题*空1答案：进货查验空2答案：进货来源空3答案：行政处罚医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，以及第二类、第三类医疗器械批发企业及第三类医疗器械零售企业未建立并执行销售记录制度，药品监督管理的部门责令改正，给予警告;拒不整改的，处1万元以上5万元以下罚款。判断题*对错（正确答案）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以

13、上10万元以下罚款。判断题*对（正确答案）错医疗器械，是指直接或者间接用于人体的及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的o填空题*空1答案：仪器、设备、器具、体外诊断试剂空2答案：计算机软件医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的或者O填空题*空1答案：企业空2答案：研制机构医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的取得计划生育技术服务机构执业许可证的以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的单采血浆站、等。填空题*空1答案：医疗机构空2答案：计划生育技术服务机构空3答案：血站空4答案：康复辅助器具适配机构大型医用设备，是指使用对医疗费用影响大且纳入的大型医疗器械。I填空题*空1答案：技术复杂空2答案：资金投入量大空3答案：运行成本高空4答案：目录管理使用医疗器械目的是：（）*A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿正的答案）C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持Y答奚）D.生命的支持或者维持（正确答案）E.妊娠控制（正确答案）F.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息