2023中国心衰行业白皮书第三部分.docx

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1、2023中国心衰行业白皮书（第三部分）PART3.心衰器械产业机会点分析政策机会：政策加持下各心衰器械细分赛道拥有良好发展机会，机械辅助类器械部分国内头部品牌已占领先机根据2016年8月发布的十三五国家科技创新规划的构建具有国际竞争力的现代产业技术体系、新一代植介入医疗器械和人工器官被列为重点布局的重大战略性产品。根据2023年1月发布的十四五医药工业发展规划中加快产品创新和产业化技术突破,心室辅助装置被列为医药创新产品产业化工程中的创新医疗器械研发产品。以发展最为成熟的创新医疗器械心室辅助装置为例，国内目前已有三家左心辅助装置公司产品上市，仍处于市场培育期。永仁心的产品已经在欧洲、日本获得批

2、准上市，在美国获得了FDA的IDE许可。该公司的植入式左心室辅助装置Evaheart是目前国内仅有获药监局批准可长期使用的人工心脏产品。航天泰心旗下产品HeartCon和苏州同心医疗旗下产品CH-VAD在2023年获得NMPA批准用于短期辅助。中国自主研发的pVAD及全人工心脏等产品未来将有更多机会进入临床验证。市场机会：目前中国心衰器械市场处于蓝海市场，有望迎来较长的黄金发展时代我国心力衰竭的患者数量大，且心衰疾病的患病率和死亡率处于上升阶段，中国市场对心衰器械的刚性需求迫切。当前各类心衰器械在中国的渗透率仍旧较低，国内市场多被海外企业产品所占据。机械辅助类器械发展现状随着C0VID-19在

3、全世界区域的大流行，一系列围绕着重症的呼吸支持治疗的创新技术方案在不断推出。治疗方式包括体外膜氧合、经鼻高流量湿化、无创通气、氧疗等。当前中国有创呼吸机市场饱和，无创呼吸机市场起步较晚，无创呼吸机与有创呼吸机使用率比约为1:8,相比于美国近8:1,有巨大的成长空间。无创呼吸机市场广阔，当前为40亿人民币市场，五年内有望成长为60亿市场；对于重症心衰患者，有效的治疗方法仅有心脏移植手术和人工心脏，而我国心脏移植手术量逐年上升，需要短期心室辅助支持过渡治疗的患者也越来越多。对于难治性终末期心衰，因为心脏已经处于严重的失代偿期，泵血功能无法恢复，其他治疗手段也无法有效治疗，因此对于长期心室辅助装置的

4、需求也日益提升24,25o电相关技术类器械发展现状对比心源性猝死的高发病率,2018年,我国ICD装置的年植入量只有5192例。而在市场趋于成熟的美国，2016年ICD装置手术量即已达到20万例。目前我国每百万人ICD的拥有量为2台，欧美国家每百万人植入ICD的拥有量却高达600-800台,是我国的300倍以上。尽管在中国已经有迈瑞医疗、鱼跃医疗等开发出体外除颤仪，但是到目前为止，国内尚无厂商开发出获得药监局批准的ICD产品。在国家药监局网站查询获悉，目前涉及ICD的数十款产品均为进口器械。但据国家卫健委网上注册系统资料统计，国内ICD植入量一直呈持续增长趋势，近年更是保持在20%左右的增长速

5、度。我国第一台CRT植入实是在1999年，经过数十年的发展,到2019年我国CRT植入已经达到6000台左右。但我国CRT植入率远低于西方发达国家，China-HF研究显示CRT植入的比例仅为0.3%,远低于发达国家。解剖结构改善类器械发展现状心室隔离装置目前在中国应用较少，而国外应用相对较多，其对中晚期心衰患者作用显著，已经过临床试验证实，该装置在改善患者射血分数（1VEF）、心功能分级（NYHA）及6分钟步行试验等心功能指标方面均有显著疗效，市场前景值得期待。产品机会：机械辅助类器械对心衰治疗意义重大，左心室辅助装置可持续关注在心衰不同的病程阶段，治疗的主要目的和手段有所不同。针对心衰早期

6、患者，此阶段强调早期预防相关风险因素；针对心衰进展期患者，重点在于治疗方案的综合优化、加强管理、延缓心衰进程，降低再住院率（预防结构性心脏病进展，包括瓣膜、心肌等），预防心脏源性猝死（CRT、ICD等），并在急性失代偿心衰发作时快速稳定血流动力学、增加心排血量、维持组织器官灌注（药物和短期心室辅助装置）。针对心衰终末期患者，强调采取姑息治疗、心脏移植或长期心室辅助装置。作为多种心血管疾病的最终转归，心力衰竭是目前仅有一种患病率、发病率、和死亡率均逐年增长的心血管疾病。不同于其他很多疾病，死亡率较高的原因是由于发病机制不清楚、诊断率低，心衰的诊断和治疗方式都较明确。但死亡率仍居高不下的原因就在于

7、患者在确诊后，总是反复于病情稳定和不稳定的急性恶化之间。由于心脏肌肉没有神经系统感知，导致患者每次都在是出现恶化症状的时候才有感知。从开始恶化到出现症状，相差的时间有20天到30天，当患者意识到恶化时，恶化已经持续过久，造成不可逆的损伤，患者必须要入院进行治疗甚至抢救。据统计约20%的心衰患者在确诊后1年内死亡,约50%的心衰患者在诊断5年后死亡,生存率低于多种癌症。也就是说，对于大部分没有到晚期的患者来说，心衰的痛点不是初诊，而是确诊后反复恶化的管理。然而，从医疗端的角度来说，由于医疗水平的差异和专业人才的缺乏，与发达国家相比，我国心力衰竭防控仍面临着诊断不及时、治疗不标准、随访不规范等管理

8、难题，尚未建立起心力衰竭的长期管理模式；从患者端的角度来说，由于患者对于心衰管理意识不足，患者疾病教育不到位，相关医学知识复杂且难以学习，仅仅依靠心衰患者本人难以很好地管理自身心力衰竭疾病的发展。随着我国老龄化的日趋严重，患有心力衰竭的老年人基础体质差，常合并多种并发症，重症心衰患者及难治性终末期心衰患者的数量势必呈现上升趋势。针对重症心衰患者，器械介入治疗的优点不断显现。越来越多的临床试验研究证实了器械治疗对于心衰患者的重要性，心衰器械不仅能够改善心衰患者症状、提高患者生活质量，也能够延长患者的生存期。然而，当心衰进展到为难治性终末期心衰，在经过充分的抗心衰药物治疗或器械治疗（如CRT.IC

9、D等）后均无法改善患者症状,且不能进行常规外科手术治疗，患者预期寿命小于1年的情况下，有效的治疗手段仅剩心脏移植；对于不能进行心脏移植以及等待移植的患者，则需要采用人工心脏进行过渡或长期辅助治疗。机械辅助类产品机会分析当前心衰器械中，心室辅助装置不仅是最为成熟的产品，也是最有发展潜力的产品。心室辅助装置长期以来更多的是起到心脏移植前的过渡作用，但随着心室辅助装置的结构、材料创新带来的成功率的提升以及患者生活质量的改善，心室辅助装置越来越多的被应用于目的性治疗，而不仅仅是等待移植的缓兵之计。面对数量不断上升的心衰患者,随着1VAD技术的发展原来的1VAD主要用于短期辅助（BTT）,目前更多医生将

10、其应用于长期辅助（DT）,从2006年到2007年超过42%的VAD患者被列入等待移植手术范围,只有14.5%用于目标性治疗。从2011年到2013年，这一趋势发生逆转,超过41%的植入设备用于目的性治疗,只有21%用于等待移植。目前约有70%的1VAD患者是长期终身辅助治疗26-28。目前，永仁心是国内仅有可进行长期辅助的产品。因此，永仁心的Evaheart在目前获批的三款国产心室辅助装置中植入占比较高，占据了70%的市场份额。20102011201220132014201S20120172012011Imp1antYearDeviceStrategyBrdIoTrn*p1nt1HtodBr

11、dgtoCndktocyDHtnotionYKspyDeviceStrategyforPrimaryContinuousF1ow1VAD（n2ft.34）Intermacs:January1.20100cmbr31.2019100-90-0-70-60-50-40-30-20-电相关技术类产品机会分析虽然ICD是预防心源性猝死最有效、也是必不可少的手段，但对于该患者症状的改善并没有帮助。同时，ICD装置对进口依赖度较高，国内供应能力不足，且售价高昂，一般的ICD产品售价在6万至8万元，部分产品价格高达10万至15万元。因此除颤器纳入第二批集采清单，业内预计部分产品降价幅度达70%o虽然对符合适

12、应证的人群，心脏再同步化(CRT)治疗能提高心脏泵血功能，改善生活质量和运动耐量，降低住院率和死亡率。但符合CRT指征的患者大约只占所有心功能不全患者的70%,且接受CRT的患者还有25%对治疗无反应29。解剖结构改善类产品机会分析心房分流装置对于心衰治疗指出了新的方向。它的核心在于维持房间缺口，通过植入异物防止缺口愈合，达到心房分流目的。但目前有1ancet研究表明，心房分流器装置的放置并没有减少心力衰竭事件的总发生率,也没有改善射血分数大于或等于40%的心力衰竭患者的健康状况30。心房分流装置仍需要进一步的研究与验证以证明其临床效果。Atria1shuntdevice(n3O9)Shamc

13、ontro1(n312)pva1uePrimaryendpointFink1SteinsChOenfddsUtistk.T(SE)780(3998)085Probabi1ityofhr/ourab1edistribution(95%0)CK50(046to0S4)Winratio(95,Q)10(8to12).ComponentsoftheprimaryendpointorsecondaryendpointsIncidenceOftime-to-ufd*ovau1ardeJthornonfata1KchaemkstrokeJt12months,1%(4)1*(2)041Cardiovascu1

14、ardeath1%(3)1%(2)O65Norvfa3ihaemkstrokeKD0032ToU1rate(firstP1Srecurrent)perpatient/CMofhNftfai1ureeventstG28O2S045MedianchangeinKCCQ-OSSfrombase1ineto12months(IQR)ia2(-18to268)94(aIt。229)O731MedianchangeinNYHAfunctxMQ5(1QtG0)OO(TQtoOO)0006$frombadineto12months(IQR)同时，心衰的解剖结构改善治疗不断发展，逐渐呈现出器械非标品的特点，市场中的解决方案可以看到各种结构构型的二尖瓣修复/置换器械，如缘对缘、人工腱索、瓣环成型、各式构型的瓣膜置换等，其他还有针对射血分数保留的心衰(HFpEF)的房间隔分流、造屡等器械，针对左心室腔改构的限制性心包类器械、降落伞等，原理上都是降低左心室前负荷从而缓解或治疗心衰。一方面心衰结构治疗给创新器械尤其是理念层面极大的创新空间，另一方面，由于器械的多样化带来临床样本量的减少，循证医学的证据有待完善，目前只有雅培mitrac1ip在全球有规模化成熟的应用。