山西第二类医疗器械主文档登记制度试行.docx

《山西第二类医疗器械主文档登记制度试行.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《山西第二类医疗器械主文档登记制度试行.docx（16页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、第二类医疗器械主文档登记制度（试行）第一条为进一步提高我省医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，避免重复审评，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）、医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）、体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）等有关规定，参照国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告，结合我省医疗器械产业实际，制定本制度。第二条本制度适用于医疗器械注册申请人在山西省内提出的境内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文

2、档的登记。第三条山西省药品监督管理局（以下简称省局）负责山西省第二类医疗器械主文档相关管理工作。省局行政审批管理处负责牵头第二类医疗器械主文档的组织领导和统筹协调工作。省药品审评中心（以下简称为审评中心）具体负责第二类医疗器械主文档的管理、使用等具体工作。第四条审评中心建立山西省医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。主文档所有者可通过登记平台按本制度要求提交主文档登记资料,登记后获得主文档登记编号。审评中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。第五条医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其申报

3、的医疗器械负全部责任。第六条医疗器械主文档的登记为自愿行为。主文档所有者可自行申请登记。主文档登记资料均需经过主文档所有者签章，包括医疗器械主文档登记（更新）申请表及其随附登记资料和技术资料。第七条主文档登记资料及签章等内容适用于医疗器械注册申报相关要求。主文档所有者提交医疗器械主文档登记申请表（附件1）或医疗器械主文档登记更新申请表（附件2）、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后，审评中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执（附件3）o登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。审评中心将适时在山西省药监局官方网站公开主文档登记相关信息（

4、附件4）,以便于公众查询。第八条申请登记的医疗器械主文档登记资料形式要求见附件5。己登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新。医疗器械主文档登记更新申请表见附件2。医疗器械主文档登记具体要求详见医疗器械主文档登记相关事项说明（附件6）。第九条主文档所有者可申请退出主文档登记，审评中心接到退出申请后应及时从登记平台撤销该文档，但必须留存相关备份资料（附件7）o第十条本制度自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7日。附件：1.医疗器械主文档登记申请表2 .医疗器械主文档登记更新申请表3 .医疗器械主文档登记回执4 .医疗器械主文档登记相关信息5 .医疗器械主

5、文档登记资料形式要求6 .医疗器械主文档登记相关事项说明7 .第二类医疗器械主文档登记退出申请表附件1第二类医疗器械主文档登记申请表声明申请人保证：本申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益。专利权属声明：我们声明,本申请对他人专利不构成侵权。对于本表中所填写的内容，同意公开。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。登记事项1 .本登记申请属于：口境内登记2 .登记事项中文名称：3 .登记事项规格（如适用）：4 .登记事项描述（公开内容）：5 .质量标准：采用国家标准或者行业标准如有，标准名称：标准号：中华人民共和国药典：版。生物制品规程：版口自拟：口其他：需要备注的内容

6、（如有）：6.登记主文档所有者：所在省份/直辖市/自治区中文名称：统一社会信用代码：法定代表人：职位：傍斤：邮编：生产地址：邮编：通讯地址：邮编：申请负责人：职位：联系人：职位：电话：传真：电子邮箱：书几：法定代表人或其指定授权人（签名）（加盖公章处）年月曰7.拟登记内容在境内已上市医疗器械中的应用史：应用情况的描述：医疗器械名称：注册相关申请受理号：医疗器械注册证号（临床试验批件号）：（点击+号可添加医疗器械产品）8.备注：第二类医疗器械主文档登记申请表填写及随附登记资料说明1 .登记事项名称：指登记事项的主要关键词。若登记事项为医疗器械原材料,则登记事项名称应包含具体的原材料名称，如：“硅

7、橡胶原材料主文档”。2 .登记事项描述：指登记事项的简单描述，此内容为公开内容。3 .质量标准：指本项登记申请所提交标准的来源或执行依据。如有适用的标准，包括但不限于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准等，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；“其他”是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。4 .登记主文档所有者：是指提供主文档资料并提出主文档资料登记申请的组织机构。5 .各申请机构栏内：“名称”,应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“所在省份/直辖市/自治区”是指登记申请人或代理机构等所在的省份/直辖市/自治区。“统一社会信用代码”，是指境内统一

8、社会信用代码管理机构发给的统一社会信用代码，境外申请机构免填。“申请负责人”，是指本项登记申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，确保能及时取得联系。填写时须包含区号，经总机接转的须提供分机编号。“联系人”应当填写具体办理申请事务的工作人员姓名，以便联系。6 .填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，除明确规定为单选外，可以选择多项或者全部不选择。7 .本申请表随附的登记资料（均应经过签章）：境内主文档所有者提供：企业营业执照复印件。8 .本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料真实性。附件2第二类医疗器械主文档登记更新申请表声明申请人保证：本申请表

9、内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益。专利权属声明：我们声明：本更新申请对他人专利不构成侵权。对于本表中所填写的内容，同意公开。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。原登记号：更新登记事项1本更新登记申请属于：口境内更新登记2 .登记事项中文名称：3 .登记事项规格（如适用）：4 .登记事项描述（公开内容）：5 .拟更新内容:6 .境内登记主文档所有者：所在省份/直辖市/自治区：中文名称：统一社会信用代码：法定代表人：职位：住所：邮编：生产地址：邮编：通讯地址：邮编：申请负责人：职位：联系人：职位：电话：传真：电子邮箱：手机：法定代表人或其指定授权人（签名）：（加盖公章处

10、）年月日7 .拟登记内容在境内已上市医疗器械中的应用史（仅填写更新情况）：应用情况的描述：医疗器械名称：医疗器械受理号：医疗器械注册证号:（点击十号可添加医疗器械产品）8 .备注:第二类医疗器械主文档更新登记申请表填写及随附登记资料说明1 .原登记号：需填写已登记所获得的登记编号。2 .拟更新内容较多的，可以采用列表的方式提供。相应证明文件应详实、全面、准确。3 .涉及更新登记事项质量标准的，建议提交标准的来源或执行依据。如有适用的标准，包括但不限于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准等，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；“其他”是指非以上来源的，应该写明具体来源

11、，如自行研究等情况。4 .填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。5 .本申请表随附的登记资料（均应经过签章）：5.1 医疗器械主文档原登记回执原件。5.2 更新登记的境内主文档所有者提供：企业营业执照复印件。6 .本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料真实性。附件3（主文档所有者）：根据相关法规要求，对你单位申请的医疗器械主文档予以登记，登记编号：。注：本回执仅表示主文档存档待查，供医疗器械注册、变更及临床试验审批申报使用。山西省药品审评中心（盖章）日期：年月日附件4第二类医疗器械主文档登记相关信息首次登记编号:更新日期:所有者名称所有者统一社会信用代码所有者住所所

12、有者生产地址登记事项名称登记事项描述登记事项关联审评情况备注登记单位和日期（山西省药品审评中心）登记日期：年月日更新情况年*月旧，*更新为注：登记事项关联审评情况包括：A.待关联医疗器械审评B.关联医疗器械已审评并发出补正资料通知单C.关联医疗器械已审结（合格）D.关联医疗器械已审结（终止审查）E.关联医疗器械已审结（自动撤销）F.关联医疗器械已审结（不予注册）附件5第二类医疗器械主文档登记资料形式要求一、登记资料完整齐备。登记所涉及表格应填写完整，所填写各项内容应与所提交登记资料内容相对应。对于主文档所有者、地址等，应填写主文档所有者营业执照等相关登记资料上载明的信息。二、各项文件除登记资料

13、外均需以中文形式提供。如登记资料为外文形式,还需提供中文翻译件。根据外文资料翻译的登记资料，需同时提供原文文件。三、主文档登记资料如无特殊说明的，需由主文档所有者签章。主文档登记资料以电子版形式提交。四、登记资料需具有所提交资料的目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。五、主文档所有者需对各自提交的文件出具真实性声明。附件6第二类医疗器械主文档登记相关事项说明一、编制目的医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械技术审评机构不会向医

14、疗器械注册申请人披露主文档资料内容。本说明旨在指导主文档所有者进行医疗器械主文档的登记及对医疗器械注册申请人的授权引用。二、主要法规依据医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式三、适用范围本说明适用于医疗器械注册申请人在山西省内申请第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中引用的主文档。四、基本原则在医疗器械审评审批的过程中，医疗器械注册申请人有可能需要将第三方企业（如：原材料供应商）的技术保密资料提交给技术审评机构以支持相关注册申请。部分第三方企业可以接受监管机构对其技术资

15、料进行保密审阅，却不希望将其技术资料直接披露给医疗器械注册申请人。主文档设立的目的是为了保护主文档所有者的商业秘密，此外也避免不同医疗器械注册申请人重复提交相同技术资料。主文档由其所有者自愿提交登记申请，监管机构对主文档进行登记。五、主文档内容主文档的内容可以涉及医疗器械多个方面，包括原材料等。医疗器械主文档需要包括具体技术内容，如原材料主文档可以包括原材料组成成分描述、物理性能研究资料、化学性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。但是对于一些明确要求在医疗器械申报资料中提交的内容，并不适合采用主文档的形式提交，如体外诊断试剂原材料信息等。主文档的形式要求详见本公告附件5医疗器械主文档登记资料形式要求，以电子文档形式提交。如果所提交的主文档资料内容不符合主文档登记的要求，则无法作为主文档进行登记。主