市场监管业务学习知识药品和医疗器械相关内容问答.docx

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1、市场监管业务学习知识药品和医疗器械相关内容问答1、家庭中常用的医疗器械有哪些？答：家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。2、如何预测医疗器械不良事件发生的趋势？答：通过对报告的回顾分析，获得事件随时间变化的发生频数，描述此类事件的发生是上升的趋势、下降的趋势还是持续出现，以此为事件处理决策提供依据。3、医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？答：产品的固有风险；医疗器械功能故障或损坏;在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；产品使用错误。4、出现药品不良反应，是药品质量有问题吗?答：否。药品不良反应是合格药品在正常使用下出现的，与药品质量无关。5、出现药品不

2、良反应后应该怎么办？答：一般情况下应立即停止使用该药品，并报告当地药品监管部门。6、药品过了有效期后，还能否使用？答：不能。过了有效期，药品质量就不能保证了。7、氨基糖昔类抗生素有哪些作用？答：对需氧革兰阴性杆菌和某些革兰阳性菌有杀菌作用，与青霉素类或头衔菌素类合用有协同作用。8、氨基糖昔类抗生素包括哪些？答：包括链霉素、庆大霉素、妥布霉素、卡那霉素、阿米卡星、依替米星等。9、氨基糖昔类抗生素的常见不良反应有哪些?答：有过敏反应、耳毒性、肾毒性。10、药品不良反应的诱发因素有哪些？答：有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、易感性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以

3、及辅料的影响等。11、为什么有些药品不良反应难以预测？答：同一药品的不良反应，在不同年龄、性别、种族、体质、疾病及不同病理状态的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中辅料的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。12、为什么要警惕药品不良反应？答：使用任何药品均有可能发生不良反应。一些不良反应属于严重不良反应，可能给人体造成严重损害,如器官功能损伤、住院时间延长，甚至导致死亡。13、什么是新冠病毒抗原检测试剂?答:是2023年3月新审批上市的第三类医疗器械。14、居民可以自测新冠病毒抗原吗？答：有自我检测需求的，可自行购买抗原检测试剂,进行鼻腔拭子采样。15、哪里可以买抗原

4、检测试剂？答：可通过零售药店和医疗器械经营企业购买。16、能不能随意收购药品？答：不能。药品流通监督管理办法规定，禁止非法收购药品。经营药品必须首先领取药品经营许可证。17、购买了不合格药品该怎么办？答：如果对购买的药品质量有怀疑或者发现质量不合格的药品，应凭购买药品的凭据（如销售发票或小票，购买药品不要忘记索要购药凭证）及时与销售该药品的药店或医院联系，要求解决，并向所在地药品监督管理部门报告。18、药物的慎用、忌用、禁用有什么区别？答：“慎用”是指该药可以谨慎使用，但必须密切观察病人用药情况,一旦出现不良反应立即停药。“忌用”是指避免使用的意思，即最好不用。“禁用”是指绝对禁止使用。某些病

5、人如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。19、什么是医疗器械再评价？答：是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。20、医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？答：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。21、何为医疗器械使用单位？答：是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。22、抗生素也称为消炎药吗？答：不是，抗生素最大用处是抗感染，是用来灭细菌的，而并不是消炎。23、抗生素的作用是什么？答：对抗生素只对细菌或者支原体等抗生素敏感菌引起的特定感染具有抑制作用。

6、24、消炎药的作用是什么？答：消炎药能止痛、能退烧、能消肿，虽不具备抗感染能力，但能直接减轻因细菌感染、病毒感染、过敏等引起的红、肿、热、痛等炎症表现。答：聚焦超声减脂仪属于风险较高的第三类医疗器械。26、聚焦超声减脂仪可以用于哪些部位？答：聚焦超声减脂仪只能用于腹部减脂。27、哪些人可以使用聚焦超声减脂仪？答：满足年龄、脂肪厚度要求，无全身禁忌症的人可以使用。28、合理用药须注意哪些问题？答：（1）没有明确的诊断，不要擅自盲目用药；（2）严格遵照医嘱用药；（3）不要迷信某些药物；（4）用后要密切注意病情的发展。29、高血压患者用药应注意哪些问题？答：（1）忌突然停药；（2）忌快速降压；（3）

7、忌不择时服药；（4）忌不定期检查；（5）忌胡乱用药。30、如何看药品的生产日期与产品批号？答：一般在药品的包装盒上有三个数字，生产日期按年月日表示，产品批号则仅是一个代号，但国产药品一般用六位数表示“年+月+批次”。31、出现药品不良反应，是药品质量有问题吗？答：否。药品不良反应是合格药品在正常使用下出现的，与药品质量无关。32、出现药品不良反应后应该怎么办？答：一般情况下应立即停止使用该药品，并报告当地药品监管部门。33、药品过了有效期后，还能否使用？答：不能。过了有效期，药品质量就不能保证了。34、医疗器械产品是如何分类的?答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低；第

8、二类是具有中度风险；第三类是具有较高风险。35、我国对医疗器械产品实行什么样的管理？答：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。36、医疗器械标准有哪些？答：医疗器械标准分为国家标准和行业标准。37、“药品安全放心工程”六大体系指哪些？答：监管体制机制体系、疫苗药品管理运行体系、风险防控体系、社会共治体系、应急处置体系、安全发展共赢体系。38、“药品安全放心工程”中要求加强药品监管机构建设，落实党政同责是指什么？答：在市县两级成立食品药品安全委员会。落实县党委政府属地监管责任，实施药品安全责任考核制度。39、“药品安全放心工程”中要求制定哪些应急预案？答：药品和

9、医疗器械安全突发事件应急预案和疫苗安全突发事件应急预案。40、医疗美容广告指什么？答：指通过一定媒介或者形式直接或者间接介绍美容医疗机构的商业广告。41、医疗美容广告属于什么广告？答：属于医疗广告。42、广告主发布医疗美容广告必须具备什么条件？答：必须依法取得医疗机构执业许可证和医疗广告审查证明才能发布。43、医疗器械按照风险程度分为哪几类？答：分为三类，第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。44、医疗器械按照结构特征分为哪些？答：有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂。45、医疗器械按照使用形式可以分为哪些？答：一次性使用医疗器械和重复使用医疗器械。46、医疗器械产品是如何分类的？答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险；第三类是具有较高风险。47、我国对医疗器械产品实行什么样的管理？答：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。48、医疗器械标准有哪些？答：医疗器械标准分为国家标准和行业标准。