QA-RG-003 rev 01纯化水系统管理规程.docx

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1、纯化水系统管理规程文件编号QA-RG-003版本01修改次数0编制/日期生效日期2020年02月01日审核/日期页码第1页，共3页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围1目的：规范纯化水系统的使用、维护和保养，延长设备寿命，保证纯化水制备过程符合要求。2范围：适用于纯化水系统的使用、维护和保养管理。3术语和定义：无。4职责：4.1 生产技术部负责纯化水系统的使用、维护和保养。4.2 质管部负责纯化水系统监测。5内容：5.1 纯化水质量要求：由纯化水系统制得的纯化水应符合以下要求。1）澄清、无色液体；2）电导率不大于l.Ous/cm；3）微生物总数

2、不大于5（）CFU/mL；4）易氧化物指标合格。5.2 纯化水系统的管理：5.2.1 应对纯化水系统设置编号，粘贴相应标识卡。5.2.2 当发现纯化水系统出现故障时，应停止制水，并通知生产技术部相关人员进行处理，待纯化水系统恢复正常运行后方可继续制水。5.2.3 水系统的监测用的仪器仪表需定期校准。5.2 纯化水系统的使用：5.2.1 人员培训：生产技术部根据纯化水系统说明书及厂家建议，学习纯化水系统操作及维护保养，并组织相关使用人员开展针对性培训。未经培训或培训考核不合格的人员不得擅自开启或操作纯化水系统。5.2.2 使用前准备：纯化水系统启用前应检查并确保以下方面内容的正常。1）状态标识卡

3、显示设备正常可用；2）设备使用记录显示上次使用无异常；3）设备相关阀门已正确开启或关闭；4）设备相关仪表状态正常。5.2.3 启用：使用人按照操作规程开启纯化水系统电源及控制面板开关，并在纯化水系统开启1（）分钟后检查相关仪表显示数值是否正常，如实填写纯化水系统运行记录。5.2.4 关闭：确定当天无需制水时，使用人按照操作规程关闭纯化水系统控制面板开关及电源，如实填写纯化水系统运行记录。5.3 应按照厂家建议和产品说明书规定定期对系统进行维护和保养，并填写维护保养记录。5.4 日常检查：5.4.1 生产技术部应不定期检查纯化水系统的运行情况及记录填写情况，发现异常时及时上报并处理。5.4.2 质管部根据纯化水检测结果，发现超标或呈超标趋势时，应及时通知生产技术部对纯化水系统进行必要的处理措施，保证纯化水满足工艺要求。6相关记录表格：无