北中大《中药新药研发思路》教案选修课.docx

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1、教师姓名：_授课学科：中药新药开发与方法授课时间：201292012.10授课班次：教案完成时间：20案.8主讲教师：教学单兀题目绪言教学要求1 .掌握中药新药及其它相关基本概念和背景知识。2 .了解本课程的主要内容及学习本课程的目的、意义和方法。教学内容：（包括教授的重点内容支,所要解决的疑难点）1药品、中药、新药、药品注册的概念和相互关系。2 .与药品注册有关的主要法律法规和管理机构。3 .本课程的主要内容及本课程学习目的和意义。4 .本课程学习方法。教学方法：（包括课堂讲授、讨论、参观学习、电化教学、实验、实习。同时，注明所用挂图、标本、课堂示教等）课堂教学采用多媒体电化教学。教学时间安

2、排：（总体安排及每部分内容教学时间安排）共2学时。其中1药品、中药、新药、药品注册的概念和相互关系。（20分钟）2 .与药品注册有关的主要法律法规和管理机构。（35分钟）3 .本课程的主要内容及本课程学习目的和意义。（10分钟）4 .本课程学习方法。（25分钟）复习思考题及课堂作业1 .中药新药的定义是什么？2 .中成药的定义是什么？3 .中成药有什么优势？4 .中药新药与中成药的关系？课堂测验及提问试题1 .中药的概念是什么？2 .中药用于治病防病的方式有那些？备注授课教案教师姓名：授课学科：中药新药开发与方法授课时间：2012.9-2012.10授课班次：教案完成时间：2007.1.成主讲

3、教师：教学单兀题目总论：中成药发展的历史、现状与展望教学要求1 .熟悉中成药发展的历史。2 .掌握建国以来中成药发展的历程、进展和现状。3 .了解中成药面临的机遇、挑战和发展前景。教学内容：（包括教授的重点内容支,所要解决的疑难点）第1节各个历史时期中成药专著名称，特点，对中成药发展的影响和代表中成药。第2节建国以来我国在中成药文献整理、标准建立、剂型改革、药理研究、新药研发方面的历程、进展和现状支第3节中药面临的机遇、挑战和发展前景。教学方法：（包括课堂讲授、讨论、参观学习、电化教学、实验、实习。同时，注明所用挂图、标本、课堂示教等）课堂教学采用多媒体电化教学。教学时间安排：共2学时。其中第

4、1节各个历史时期中成药专著名称，特点，对中成药发展的（总体安排及影响和代表中成药。（30分钟）每部分内容教第2节建国以来我国在中成药文献整理、标准建立、剂型改革、学时间安排）药理研究、新药研发方面的历程、进展和现状。（40分钟）第3节中药面临的机遇、挑战和发展前景。（20分钟）复习思考题及课堂作业1 .最早提出成剂药概念的是那部书？谁著的？2 .我国最早的成药典是什么？3 .我国现有中成药品种都有那些？4 .我国现有中成药国家标准都有那些？课堂测验及提问试题1 .我国最早的药典是什么？2 .清开灵注射液来源于那个古代名方？备注教师姓名：授课学科：中药新药开发与方法授课时间：2012.92012

5、.10授课班次：教案完成时间：2007.1.成主讲教师：教学单兀题目各论第一章中药新药研发思路教学要求1 .掌握中药新药研发的基本选题原则。2 .掌握中药新药研发的多种选题范围。3 .熟悉中药新药研发的不同选题方式。第1节中药新药研发的选题原则1选题的科学性；2.选题的创新性；3.选题的可行性。第2节中药新药研发的选题范围教学内容：1发挥中医学理论优势；2.根据人类疾病谱、人口谱的变化；（包括教授的3.发挥中药资源优势；4.根据国内市场需求；5.与国际市场接轨；6.根据中医急症用药特点。重点内容支,所第3节中药新药研发的选题方式要解决的疑难1传统古方；2.名医经验方；3.医院制剂处方；4.民间

6、验方；5.科研成果处方；6.新拟定的处方；7.中国药典或部颁标准处点）方。教学方法：（包括课堂讲授、讨论、参观学习、电化教学、实验、实习。同时，注明所用挂图、标本、课堂示教等）课堂教学采用多媒体电化教学。教学时间安排：（总体安排及每部分内容教学时间安排）共2学时。其中第1节中药新药研发的选题原则（30分钟）1.选题的科学性；2.选题的创新性；3.选题的可行性。第2节中药新药研发的选题范围（35分钟）1.发挥中医学理论优势；2.根据人类疾病谱、人口谱的变化；3.发挥中药资源优势；4.根据国内市场需求；5.与国际市场接轨；6.根据中医急症用药特点。第3节中药新药研发的选题方式（25分钟）1.传统古

7、方；2.名医经验方；3.医院制剂处方；4.民间验方；5.科研成果处方；6.新拟定的处方；7.中国药典或部颁标准处方。复习思考题及课堂作业1 .通过查阅文献选择新药研发课题，并搜集相应现代和古典文献资料；2 .根据选题的主治病证，初步拟定处方，确定功能主治。课堂测验及提问试题1 .中药新药研发选题原则体现在那些方面？2 .中药新药研发选题范围是什么？备注授课教案教师姓名：授课学科：中药新药开发与方法授课时间：2012.92012.10授课班次：教案完成时间：20案.8主讲教师：教学单兀题目各论第二章中药新药研究与注册教学要求1 .了解中药新药注册总体原则与申报审批程序。2 .掌握中药注册分类。3

8、 .熟悉新药主要研究内容与申报资料。第1节中药新药注册总体原则1 .药品注册的目的和指导思想。2 .药品注册的管理。教学内容：3.对药品注册申请人的要求。（包括教授的第2节中药注册分类第3节中药新药研究内容和申报资料支重点内容支,所1中药新药的主要研究内容。要解决的疑难2.中药新药注册的申报资料。第4节中药新药申报审批程序点）1临床前研究与申报审批。2.临床研究与申报审批。教学方法：（包括课堂讲授、讨论、参观学习、电化教学、实验、实习。同时，注明所用挂图、标本、课堂示教等）课堂教学采用多媒体电化教学。教学时间安排：（总体安排及每部分内容教学时间安排）共3学时。其中第1节中药新药注册总体原则（2

9、0分钟）1 .药品注册的目的和指导思想。（5分钟）2 .药品注册的管理。（10分钟）3 .对药品注册申请人的要求。（5分钟）第2节中药注册分类（30分钟）第3节中药新药研究内容和申报资料（50分钟）1 .中药新药的主要研究内容。（20分钟）2 .中药新药注册的申报资料。（30分钟）第4节中药新药申报审批程序（35分钟）2.临床前研究与申报审批。（20分钟）2.临床研究与申报审批。（15分钟）复习思考题及课堂作业1 .中药新药注册共分几类？2 .中药新药申报资料共有哪几部分？总计多少项？3 .中药新药注册目标是什么？课堂测验及提问试题1.药品注册的目的是什么？3.中药新药研究分几个阶段，是什么？

10、中药新药研究内容包括那几方面？备注教师姓名：授课学科：中药新药开发与方法授课时间：2012.92012.10授课班次：教案完成时间：20案.8主讲教师：教学单兀题目各论第三章中药新药研发方法：总体方案教学要求1 .掌握新药研发的目的和特点。2 .了解新药研发过程涉及的各个方面和环节。教学内容：（包括教授的重点内容,所要解决的疑难点）第一节中药新药研发目的1 .为临床提供安全有效的药物2 .为企业提供创造效益的品种第二节中药新药研发特点1 .中医药理论指导，借鉴古代文献和临床经验2 .采用现代科学方法，追踪科学研究进展第三节中药新药研发方法1依法研发，遵循规范3 .多种学科，总体设计4 .统一思

11、想，实施方案教学方法：（包括课堂讲授、讨论、参观学习、电化教学、实验、实习。同时，注明所用挂图、标本、课堂示教等）课堂教学采用多媒体电化教学。课堂讨论教学时间安排：（总体安排及每部分内容教学时间安排）共1学时。其中课堂教学1学时，课堂讨论1学时。第一节中药新药研发目的（10分钟）1 .为临床提供安全有效的药物（5分钟）3 .为企业提供创造效益的品种（5分钟）第二节中药新药研发特点（10分钟）1 .中医药理论指导，借鉴古代文献和临床经验（5分钟）2 .采用现代科学方法，追踪科学研究进展（5分钟）第三节中药新药研发方法（25分钟）1 .依法研发，遵循规范（10分钟）2 .多种学科，总体设计（10分

12、钟）3 .统一思想，实施方案（5分钟）复习思考题及课堂作业1 .中药新药研发依据那些主要法律法规？2 .中药新药研发有那些技术要求？课堂测验及提问试题1 .中药新药研发的目的是什么？2 .中药新药研究的特点是什么？备注教师姓名：授课学科：中药新药开发与方法授课时间：2012.92012.10授课班次：教案完成时间：20案.8主讲教师：教学单兀题目各论第三章中药新药研发方法：理论研究教学要求1 .熟悉中医药基本理论、中西医临床各科与新药研发的关系。2 .掌握撰写中药新药立题目的与依据综述资料的方法。教学内容：（包括教授的重点内容,所要解决的疑难点）第1节中医药基本理论和新药研发的关系1.辨证准确

13、是遣药组方的关键；2.明确治则是遣药组方的向导；3.确立治法是遣药组方的依据；4.精通药性是遣药组方的基础；5.优秀成方是遣药组方的典范。第2节中西医临床医学与新药研发的关系1 .中医的病证结合；2.中西医病证结合。第3节中药新药研发的立题目的与依据的撰写1处方和来源：介绍处方和处方的产生过程，明确处方功能主治。2 .选题目的与依据：从现代医学和中医药学两方面阐述选题的可行性。1）现代研究文献综述：综述主治病证的现代流行病学概况，用现代医学理论阐述疾病的诊断、病因病机、治疗方法、药物化学成分和药理作用进展等；2）中医古籍文献综述：熟悉中医古籍文献对主治病证认识，用中医药理论阐述疾病的病因病机、

14、辨证分型、治疗原则、治疗方法、用药组方等。3 、处方分析：分析药物的君臣佐使和组方规律，阐明选药组方的独特性。4 、与市场同类药物比较，阐述本选题的可行性和创新性。教学方法：（包括课堂讲授、讨论、参观学习、电化教学、实验、实习。同时，注明所用挂图、标本、课堂示教等）课堂教学采用多媒体电化教学教学讨论：中药新药的立题目的与依据教学时间安排：（总体安排及每部分内容教学时间安排）共2学时。其中课堂教学1学时，课堂讨论1学时。第1节中医药基本理论和新药研发的关系（10分钟）1辨证准确是遣药组方的关键；2.明确治则是遣药组方的向导；3.确立治法是遣药组方的依据；4.精通药性是造药组方的基础；5.优秀成方是造药组方的典范。第2节中西医临床医学与新药研发的关系（5分钟）1 .中医的病证结合；2.中西医病证结合。第3节中药新药研发的立题目的与依据的撰写（30分钟）1处方和来源：介绍处方和处方的产生过程，明确处方功能主治。（5分钟）2 .选题目的与依据：从现代医学和中医药学两方面阐述选题的可行性。1）现代研究文献综述：综述主治病证的现代流行病学概况，用现代医学理论阐述疾病