16香薷江香薷配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023016香辅（江香蕾）配方颗粒Xiangru（Jiangxiangru）Peifangke1i【来源】本品为唇形科植物江香蕾MoSaSkjiangXiangnr的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取香箫（江香葡）饮片7100g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率范围为：8.0-13.0%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成I（M）0g,即得。【性状】本品为棕黄色至棕褐色颗粒；气微香，味微苦。【鉴别】取本品粉末1g,研细，加甲醇30m1,超声处理30分钟，滤

2、过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯ImI使溶解，作为供试品溶液。另取香塞（将香熏）对照药材2g,加水50m1,加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醵Im1同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述供两种溶液各IO，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯乙酸乙酯-甲酸（4：1：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱的相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同（含量测定）项。参照物溶液的制备取香蕾（江香蕾）对照药材

3、约3g,加70%甲醇20m1,超声处理30分钟，滤过，取续滤液作为对照药材参照物溶液。另取（含量测定）项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同（含量测定）项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各101,注入液相色谱仪，测定,即得。供试品色谱中应呈现对照药材参照物色谱相对应的8个特征峰，以咖啡酸参照物相对应的峰为S峰，计算其余各特征峰与S峰的相对保留时间，应在规定值的10%范围之内。规定值为：1.09（峰2）、1.46（峰3）、2.58（峰4）、2.61（峰5）、2.71（峰6）、2.99（峰7）、3.10（峰8）。对照特征图谱峰1（S）：咖啡酸参考色谱柱SymmetryC

4、18,4.6mm250mm,5m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104）o【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基键合硅胶为填充剂（柱长为250mm,内径为4.6mm,粒径为5m）;以乙睛为流动相A,以0.1%磷酸水溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟1.0m1；柱温为30C；检测波长为310nmo理论板数按咖啡酸峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%

5、）流动相B（%）0201011908920-301115898530-6015308570对照品溶液的制备取咖啡酸对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每ImI含40g的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醵20m1,密塞，称定重量，超声处理（功率700W,频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过,取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101,注入液相色谱仪,测定，即得。本品每Ig含咖啡酸(C9HsO4)应为1omg5.0mg【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片7.1g【贮藏】密封。