49槐花炭槐花配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023049槐花炭(槐花)配方颗粒Huaihuatan(Huaihua)Peifangke1i【来源】本品为豆科植物槐Sophorajaponica1.的干燥花经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取槐花炭(槐花)饮片2500g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为25%-40%),干燥(或干燥,粉碎),加入辅料适量,混匀,制粒,制成IOOOg,即得。【性状】本品为黄褐色至棕褐色颗粒;气焦香、味微苦涩。【鉴别】取本品0.2g,研细,加甲呼IOm1,振摇10分钟,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取芦丁对照品,加甲

2、醇制成每ImI含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照品溶液各101,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯.甲酸-水(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2023年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ACQUITYUP1CBEHC18(柱长为Ioomm,内径为2.1mm,粒径为17m);以乙盾为流动相A,以0.1%甲酸为流动相B,按下

3、表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.3m1;柱温为35;检测波长为257nm;理论板数按芦丁峰计算应不低于5000o梯度洗脱表时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)07101890827-10188210-151835826515-1735506550参照物溶液的制备取槐花对照药材约1Og,置具塞锥形瓶中,精密加70%甲醇25m1,密塞,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下的对照品溶液作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1h注入液相色谱仪,测定,即

4、得。供试品色谱中应呈现4个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰的保留时间相对应,其中峰1应与芦丁对照品参照物峰保留时间相对应,为S峰,计算峰2、峰3、峰4与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的10%范围之内。规定值为:1.25(峰2)、1.32(峰3)、2.08(峰4)。O123456789101112131415W171HH(min)对照特征图谱峰1(S):芦丁参考色谱柱:BEHC18,2.Immx100mm,1.7m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2023年版通则0104)。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药典2023年版通则2201)项下的热浸法测

5、定,用乙醇作溶剂,不得少于20.0%。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2023年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为17m);以乙月青为流动相A,以0.1%甲酸为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.3m1;柱温为35;检测波长为257nm;理论板数按芦丁峰计算应不低于5000。梯度洗脱表时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)071018908271018821O1518T582-65对照品溶液的制备取芦丁对照品适量,精密称定,加甲醇制成每Im1含O.75mg的溶液,摇匀,即得。供试品溶液的制备取本品适量,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇25m1密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)10分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每Ig含芦丁(C27H30O16)应为68.0mg107.0mg。【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片2.5g【贮藏】密封。

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