53透骨草铁线透骨草配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023053透骨草（铁线透骨草）配方颗粒Tougucao（Tiexiantougucao）Peifangke1i【来源】本品为毛葭科植物黄花铁线莲C1en1atiSifUriCCUaBge.的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取透骨草（铁线透骨草）饮片3400g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为18%29%）,加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOOOg,即得。【性状】本品为浅灰棕色至黄棕色的颗粒；气微，味微苦。【鉴别】取本品适量，研细，取0.25g,加入甲醇

2、20m1,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇ImI使溶解，作为供试品溶液。另取透骨草对照药材3g,加水80m1,煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇20m1,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各21,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷乙酸乙酯甲酸（5:5:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项下。参照物溶液的制备取透骨

3、草对照药材约1Og,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50m1,超声处理（250W,40kHz）30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项下。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1h注入液相色谱仪，测定,即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保留时间相对应；其中与芦丁参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的10%范围之内，规定值为:0.31（峰1）、0.41（峰2）、0.49（峰3）、0.7

4、1（峰4）、1.13（峰6）。峰5（S）：芦丁参考色谱柱BEHC18,2.1mm100mm,1.7m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104）o【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于23.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.7m）;以乙月青为流动相A,以0.5%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.4m1；柱温为30；检测波长为3

5、54nm.理论板数按芦丁峰计算应不低于IOOOOo时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）05589592514816928414-1916258475对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Im1含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25m1,密塞，称定重量，超声处理（250W,40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各11注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含芦丁(C27H30O16)应为0.40mg170mg。【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片3.4g【贮藏】密封。