《新药研发相关法规及技术规范系列培训》预通知.docx

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1、药品注册现场核查管理规定实务培训预通知根据药品注册管理办法，国家食品药品监督管理局制定了药品注册现场核查管理规定，并于2008年5月23日起施行。为帮助各药品生产企业、新药研制单位、临床试验机构及相关单位进一步理解法规内容和要求，更好的配合现场核查，确保申报资料和样品的真实性、准确性和完整性，特在2008年12月下旬举办药品注册现场核查管理规定实务培训班。一、培训对象1 .制药企业新药研发、生产、质量管理人员，药品注册申报、新药临床试验项目管理人员；2 .药品申报注册、临床试验专业服务机构管理人员；3 .国家药物临床试验机构管理人员和临床试验项目研究人员。二、培训内容及议程时间内容第1天9：0

2、012：00 药品注册相关法规 药品注册现场核查管理规定 药品注册研制现场核查程序 药品注册研制现场核查要点药学12：0013：00午餐13:0015:30 药品注册研制现场核查要点药理毒理 药物临床试验现场核查程序 药物临床试验现场核查要求 研制现场核查常见问题15：30-16:00现场答疑第2天9：0012：00 药品注册生产现场检查程序 药品注册生产现场检查前期准备 药品注册生产现场检查要点12：00-13:00午餐13：0016：00 生产现场检查常见问题 现场答疑三、培训班其他事项1、培训班将由国家食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局有关领导以及参与药品注册现场核查工作的资深

3、专家授课并答疑。具体培训时间和地点将在开班前一周发传真或Emai1通知，也可登入上海现代生物与医药网站查询()；2、培训结束将颁发培训证书；3、培训费：(包括会务费、资料费、午餐费)1天培训600元/人2天培训IOOO元/人4、为更好地完成会务组织工作，请在接到本通知后填写参会回执，并于2008年12月5日前反馈至：上海生物医药公共技术服务公司。联系人：李勤电话：021-50805522-1033手机：15000673118传真：021-50805932EmaiI：bps上海新药研究开发中心上海市中医药科技产业促进中心二OO八年十一月二十六日药品注册现场核查管理规定实务培训班参会回执(可登入上海现代生物与医药网站(WWW)下载电子表格。)单位名称姓名职务/职称联系电话手机传真电子邮件通讯地址邮编单位性质生产科研CRO临床试验机构希望培训地点浦东浦西培训参加时间第1天口第2天口2天口您对本次培训的建议您希望有哪方面的培训药事法规及程序技术指导原则临床研究和管理或其他具体内容（请传真至:021-50805932,或EmaiI：bps）