纯化水注射用水纯蒸汽洁净气体分配管路用户需求说明.docx

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1、纯化水、注射用水、纯蒸汽、洁净气体分配管路用户需求说明PW/WFI/CS/CAdistributionpipe1ineURS起草人：Preparedby起草日期：装备Date审核人：审核日期：Reviewedby装备Date审核人：审核日期：ReviewedbyQADate审核人：审核日期：Reviewedby603Date审核人：审核日期：ReviewedbyQA经理Date批准人：批准日期：Approvedby质量总监Date文件版本修改历史版本号日期修订原因主要修订内容01见封面新订新订目录1 OVERVIEW概况错误味定义书签。1.1 Projectintroduction项目介绍错误

2、!未定义书签。1.2 ProjectStandard项目标准错误!未定义书签。1.3 Pipe1inedescription系统描述错误!未定义书签。2 PROCESSDESCRIPTION工艺描述错误!未定义书签。2.1 MainPROCESSREQUIREMENTS.主要工艺要求范围错误!未定义书签。2.2 Themainprocesscontro1steps主要工艺控制步骤错误!未定义书签。3 PRODUCTIVITYREQUIREMENT生产要求错误!未定义书签。3.1 Generationperformance生产性能错误!未定义书签。3.2 ProcessKeyParameterR

3、equirement生产工艺关键参数要求错误!未定义书签。3.2.1 THEBASICREQUIREMENTS基本要求：错误!未定义书签。3.2.3 EquipmentREQUIREMENTS设备要求错误!未定义书签。3.2.4 Brandrequirements品牌要求：错误!未定义书签。4 TESTREQUIREMENTS测试要求错误!未定义书签。5 QUA1IFICATIONREQUIREMENT验证要求错误!未定义书签。6 DOCUMENTSREQUIRE文件要求错误!未定义书签。7 THEDATEOFDE1IVERY交货期错误!未定义书签。8 TRANSPORTANDINSTA11A

4、TIONREQUIREMENTS.运输与安装要求错误!未定义书签。9 ON-SITEINSTA11ATION现场安装错误!未定义书签。10 ABBREVIATION缩略语错误味定义书签。Overview概况1.1 Projectintroduction项目介绍本文件目的是对海正药业D12楼新增纯化水、注射用水、纯蒸汽、洁净气体分配管路的用户需求进行定义。本URS文件描述了用户对系统的期望和要求，确保最终经过验证的设备符合美国FDA、中国CGMP和欧洲GMP要求。工程范围：PWWFIPSCAN2现场安装和设备技术要求。1.2 ProjectStandard项目标准厂房完成时，将符合中国现行GMP

5、,美国FDA和欧洲GMP要求。标准依据：1.2.1 整个的项目的供货将按照最新的中国及EU的GMP要求和有关的欧盟和FDAGMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证；1.2.3 应符合如下的标准和法规：中国2010版GMP及附录美国21CFRPart210,211美国21CFRPart11电子记录和电子签名国际制药工程协会基本指南安全：依照CE标准。所有的电气设备和电缆必须根据GB和IEC。中国药典2023版国家现行相关行业标准及规范ISPE制药工程基准指南：第4卷“水和蒸汽”ISPE制药工程基准指南：第5卷“调试和确认”WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南国

6、际制药工程协会基本指南关于开车调试和确认部分美国药典现行版FDA联邦法规有关内容(CGMP)欧洲药典现行版ASMEBPE现行版GB-52261-5002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件1.2.4 关于不锈钢材质的标准要求 AISISS3161:表示美国钢铁学会标准3161不锈钢 SISISS3161：表示美国机械工程师协会标准3161不锈钢 AISISS3041：表示美国钢铁学会标准不锈钢3041 SS不锈钢的英文缩写1.2.5 注释 FAT：FactoryAcceptanceTesting工厂验收测试 SAT：SiteACCePtanCeTeSting现场验收测试 DQ：Desig

7、nQua1ification设计确认 IQ：Insta11ationQua1ification安装确认 OQ：OPeratiOnQUaHfiCatiOn运行确认 PQ：PerformanceQua1ification性能确认 GMP：GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范 SOP：StandardOperatingProcedures标准操作规程 ISPE：Internationa1SocietyforPharmaceutica1Engineering国际制药工程协会 TOC：Tota1OrganicCarbon总有机碳检测1.3 Pipe1inedescri

8、ption系统描述这份用户需求定义了对PWWFIPSCAN2分配管路的最低要求。该草案的目的是给出设计，生产，供应，发送和安装洁净分配管路的要求。该文件是供应商选择，合同采购和质量管理的一个基础。这套分配管路应该是一个完整的系统，包括这份规格书要求的附件。纯化水、注射用水、纯蒸汽、洁净气体是原料水、汽、气，是生产中一个重要原料，作为原辅料、与原辅料直接接触或进行灭菌时与原料（盛装原辅料的容器）直接接触的介质，如同其他的药物成份一样，纯化水、注射用水、纯蒸汽、洁净气体的质量直接影响到产品的质量，因此在药品质量控制机构对纯水的质量和制备都会有严格的标准。对本制水站制备的纯水、注射用水、纯蒸汽、洁净

9、气体必须符合药品销售地的纯水质量标准和对制备过程的要求。它的生产制备和储存的过程必须十分可靠，质量必须十分稳定。在设计和建造的过程中必须采取防止和杜绝交叉污染性的措施，以确保制备和使用过程中纯水、注射用水、纯蒸汽、洁净气体的质量。该文件的内容概述了这套系统的设备，控制和仪器的所要达到的最低要求。供应商应该在设计和操作系统时使用这些文件作为导向，包括供应商的管道和仪器装配图，都会成为系统的主要文件,客户的文件也依此而修改。所有必要的条款都由供应商提供以保证整个系统实现的是最低的工艺和规章要求。1.3.1纯化水标准:项目名称质量标准性状应为无色的澄清液体；无臭。酸碱度应符合规定硝酸盐0.00000

10、6%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%电导率（25）5.1S/cm总有机碳0.50mg1不挥发物1mg100m1重金属0.00001%微生物限度ImI供试品种需氧菌总数不得过IOOCfU1.3.2注射用水标准:项目名称质量标准性状无色的澄明液体；无臭。PH值5.07.0氨0.00002%硝酸盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%电导率（25C）1.3Scm总有机碳0.50mg1不挥发物1mg100m1重金属0.00001%细菌内毒素0.25Em1微生物限度100m1供试品种需氧菌总数不得过IOCfU1.3.3纯蒸汽冷凝水标准:项目名称质量标准性状无色的澄明液体；无臭。PH值5

11、.07.0项目名称质量标准氨0.00002%硝酸盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%电导率（25）1.3Scm总有机碳0.50mg1不挥发物1mg100m1重金属0.00001%干度不少于0.90不凝性气体不得过3.5%过热值不得过25细菌内毒素0.25Em1微生物限度WOmI供试品种需氧菌总数不得过IOCfU1.3.4洁净空气标准:项目名称质量标准性状无色、无味的气体。油分不得超过0.1mgm3水分（露点）176mgm3(-40C)粒子0.5m:352000Nm35.0m:2900Nm3微生物限度浮游菌30cfu?1.3.5洁净氮气标准项目名称质量标准性状无色、无味的气体。油分不得

12、超过O.1mg/rrV水分（露点）176mgm3(-40eC)粒子0.5m:352000Nm35.0m: 管壳式热器 卫生泵 储罐 仪器仪表 安全装置 使用仪表的电气控制包括电线2.1Mainprocessrequirements.主要工艺要求范围序号系统名称数量（套）备注1TKI1I纯化水循环分配管路1管网2TK203注射用水分配管路1管网3洁净气体分配管路（氮气/压空）各1含仪表/管网/过滤装置4纯蒸汽分配管路1含仪表和管网（原管路延伸）此次采购标的清单2.2Themainprocesscontro1steps主要工艺控制步骤纯化水分配管路主要有以下工艺控制步骤：经纯化水储罐TKII1到各

13、使用点。纯化水制备系统PWTankPW储罐:15TIPWdistributionpipe1inePW分配管路注射用水分配管路主要有以下工艺控制步骤：经WF1储罐TK203分配管路到各使用点。纯蒸汽分配管路主要有以下工艺控制步骤：经纯蒸汽发生器制备出合格的纯蒸汽到各使用点。WF1TK203储雄4T（利旧）WFIdistributionpipe1ineWFI分配管路纯蒸汽发生器2ThPS-distribution-pipe1inePS分配管路（原分配管路延伸）洁净压缩空气/洁净氮气分配管路主要有以下工艺控制步骤：由氮气/压缩空气总管，经0.45m预过滤然后减压再到0.2m过滤后输送到各使用点氮气/压空总管：备注：无阴影部份为另拟定采购的标的，阴影部份为此次URS的工程范围。3ProductivityRequirement生产要求3.1 Generationperformance生产性能各使用点请见图纸3.2 ProcessKeyParameterRequirement生产工艺