2023人工心脏行业研究报告第一部分.docx

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1、2023人工心脏行业研究报告（第一部分）正文目录1人工心脏行业概述411人工心脏的定义412长期植入型左心室辅助装置的主要组成部分413主要适应症714长期植入型人工心脏的发展史92.人工心脏行业分析11Z1全球人工心脏市场分析112.2竞争分析123 .主要公司分析171 .1.国外龙头企业171 .1.1JaVik公司17312 雅培旗下的heartmateIII172 .2.国内龙头企业193 21EVAHEART永仁心人工心戴194 22苏州同心22323深圳核心234 .投资261 .人工心脏行业概述1.1 人工心脏的定义人工心脏是一种用于部分或全部替代心脏完成泵血功能维持人体血液循

2、环的机电一体化装置，其核心部件是一个血泵，将血液从心脏引出，提升压力后，输送到主动脉。人工心脏在美国等发达国家经过50多年研究，于本世纪初被美国FDA批准作为替代心脏移植的永久植入设备用于重症心衰的治疗，迄今数万例临床使用表明，人工心脏可以明显改善心衰患者的生活质量、延长生命、甚至使得某些病变心脏康复。这一行业已发展成为心血管医疗器械行业的一个重要分支。目前，人工心脏分为两类，一类是长期植入式人工心脏,包括左心室辅助装置，双心辅助装置以及全人工心脏。现有长期植入型人工心脏产品一般是指左心室辅助装置（1VAD）,通过植入该装置，替代左心做工，可以较大程度上减缓心脏负荷，达到治疗心脏疾病的效果，这

3、类产品价格比较昂贵，美国终端价格在80-100万RMBo全人工心脏暂无广泛商业化产品。另一类是指短期介入心脏减器械（P-VAD）,在重度PCI手术中，作为辅助设备单次使用，其终端价格在10万-20万RMB左右不等，在国外临床中应用的比较广泛。本文从长期植入型左心室辅助装置入手，重点分析该行业的情况。1.2 长期植入型左心室辅助装置的主要组成部分心脏的主要作用机理为：血液从左心房流入，经过二尖瓣流入到左心室；左心室收缩运动再搭左心室内的血液，经由主动脉瓣流向主动脉。如此循环往复，心脏起到一个泵的作用，血液经由心脏泵到全身各处。现有的心脏疾病以及心衰等，大都是因为左心室负荷压力太大，因此很多产品都

4、是为了减缓左心室做工的压力，用相关设备分流左心室压力或者替代左心室做工，达到治疗的目的。而现有人工心脏，也就是左心室辅助装置，其主要作用机理就是直接替代左心室做工，从而减轻左心室的负荷，让左心室得到休息。同时泵出的血液也可满足全身的需求。具体操作是在左心室处安装一个血泵系统，血液从二尖瓣通过后，可由左心室通往血泵；在经由血泵装置，将泵内血液直接输送到主动脉，再由主动脉运送到全身各处。图1心脏内部结构解剖图从组成结构来看，1VAD由植入部分和体外部分组成，体内部分包括血泵、出入血管、电缆体内端，目前使用最多的第三代产品的核心部件血泵是一个大小可握于手心的特殊而精密的离心泵，其叶轮由悬浮轴承支承，

5、在无刷直流电棚区动下旋转。体外部分主要为电源控制器，可完成电源管理、血泵状态监测与调整等功能，并提供用户界面。整个系统软硬件结合，需满足极高的可靠性和医疗器械安全性、电磁兼容性要求。图2心衰患者佩戴1VAD产品的示意图左心室辅助装置在体内植入的步骤包括：1.建立电缆隧道，2.在心尖处连接入血管,在主动脉处连接出血管，3.固定血液泵。手术整体比较简单，主要是装置的安插和人工血管的缝合，心外科医生经过1-2个月后培训即可操作该手术。1.3 第三代离心泵血泵技术详解目前市面上的左心室辅助装置以第三代离心泵技术为主。部分厂家宣称其技术为第四代，是一种夸大的宣传手法。主流第三代离心泵的技术主要分为三种，

6、分别是以Heartmate3为代表的磁悬浮(MagneticIevitation肢术以HVAD为代表的磁液悬浮(Magnetic1evitationandhydrodynamic)技术,以永仁心EVAHEART为代表的液力悬浮(HydrodynamicIevitation)技术。需要注意的是，部分国内的材料错误地将HVAD的磁液悬浮技术称为液力悬浮，是早期翻译上的错误。下图是书籍Mechanica1SupportforHeartFai1ure对三种技术的总结。图3不同技术的代表血泵HVADMedtronicInc.Cen(rifuga1MiignedcIcviui1ionandhydrodyn

7、amic6cm2.8Cm145g101ninCEMark2009(BTT)CEMark2012(DT)FDA2012(BTnFDA2017(DT)FDA2018IKH.1-cotomy)Heart-AbboIICenirifuga1Magnetic5.03cm3.4cm2g101/minCEMarkFDA2017Mate3IcviUHion2015(BTT)FDA2018DIIEVA-SunMedica1Centrifuga1Hydrody5.1cm6.7cm262gI41PMDAFDAIDEHEARTTechno1ogynamicmin2(X)8ResearchCorp.Icvitation

8、VADventricu1arassistdevice,CEMarkcertiticuti(markwithintheEuropeanEconomicArea.FDAFtxxiandDrugAdminis1rution,IDEinvcstigutiona1deviceexemption.PMDAJapanesePhannaceuiica1xandMedica1DevicesAgency.BTTbridgetotransp1ant.DTdestinationtherapy数据来源:略血泵部分包括叶片、转子、定子等部件。核心部件为悬浮式离心式血泵，是一种泵一电机一体化装置，血泵包括：泵壳、叶轮、轴承

9、、电机转子、电机盒。转子设置在血泵的内管中，转子由伺服电机驱动，带动叶轮做功；启动后，在液力或磁力作用下，转子悬浮在血液中，叶轮旋转产生的离心动压将血液通过人造血管输送到主动脉内。对于体内植入部分来讲，由于要长期植入人体，对产品的安全性和生物相容性要求较高。要求该产品在体内能长期工作，既能保证正常的心脏泵血功能、还要求尽可能对血细胞产生较少的伤害、达到一个比较好的治疗效果。那么其产品核心部分在于叶轮和转子。转子驱动叶轮做工，叶片转动带动血液泵出，叶轮和转子之间的设计和协同性就至关重要。且产品在应用中，转速不能过高，否则会对血液剪切力较大；但又不能过低、否则不能满足正常人体的血液供应要求，因此设

10、置合适的参数、寻求一个相对安全且有效的方案，也是比较困难，需要大量的模拟仿真试验。另一方面，如果叶片结构和角度设计不合理，就会造成血液在流经人工心脏时，受到比较大的剪切力，血细胞被切碎，容易造成溶血；以及血细胞大量沉积于人工心脏，导致人工心脏不能转动而造成生命威胁，因此合理的叶片设计至关重要，这不仅包括叶片结构、也包括叶片的摆放角度等。同时，在流道设计上，一方面要保证有足够的流道进行冲刷，尽量减少二次流道的数量，增加流道宽度。另一方面，又要保证叶轮和转子合理地平衡在腔体内部；较窄的流道，设计相对轻松，但是这样又会导致流道内血液冲刷不充分，破损的血细胞可能会积攒在流道内，造成堵塞，从而引起装置故

11、障。因此，流道的合理设置，包括宽度和构型等，都是有较大技术壁垒的。具体到产品设计的不同，目前有差异的技术路线就是转子和叶轮所处维持的差异。美国目前仅有获批的磁悬浮左心室辅助装置heartmate1,其叶轮在转子下方，统一放置在腔体内，转子在磁力的影响下，带动叶轮转动，叶轮在转子下方持续转动，将血液泵到主动脉。这类技术路线的优点在于，转子和叶轮都置于腔内,在高速旋转下仍可保持稳定，转子悬浮,阻力较小，仅需要较小的电量即可运行。但由于磁悬浮技术所需要的转子形状规整，需要设计为圆柱形，为了能让转子悬浮，周围的间隙必须小，形成了狭小的二次流道，可能会导致血流速度变慢，血细胞瘀滞等问题。图4雅培Hear

12、tmate3产品内部设计永仁心左心室辅助装置，则是采用液力悬浮技术，用纯水来实现叶轮悬浮，这种技术路径可以采用开放式叶轮，流道宽阔，不存在二次流道,冲刷效果优越，可有效减少泵内血栓发生率。此外，宽阔的流道和叶片也使其效率更高，在极低的转速下就能产生较大的流量，降低对血液的破坏。这种结构对比另外两种路径还有另一个优势，就是抗干扰能力强，故障率低。植入磁悬浮和磁液悬浮产品，由于磁力对机器影响较大，因此在高压电、电磁门等附近可能会受到较大干扰。为避免电磁干扰，患者也无法乘坐飞机。而液力悬浮则不存在这些问题。第三种技术是磁液悬浮技术，也称为混合悬浮,即美敦力HVAD采用的技术路径。HVAD用血液和磁力

13、的力量使转子悬浮，在一定程度上可减小血泵体积。但由于需要由血液来提供一定的支撑力，对血液压迫太大。在流道设计上，又存在特别狭窄的二次流道，两个因素导致被破坏的血细胞容易堆积在二次流道中，形成血栓，引起较高的中风发生率，也因为这个原因，美敦力HVAD在2023年宣布退市,终止销售。图5HVAD狭小的流道及过高的压力导致其容易产生血栓MTMMMUROBCW1.4 主要适应症人工心脏主要适用于用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。心力衰竭是指由于心脏结构以及（或）功能异常而导致心输出量减少以及（或）静息或压力状态下的心内压升高的一种临床综

14、合症。心力衰竭的典型症状为呼吸困难、脚踝肿胀和疲劳等，其他可能症状包括颈静脉压力升高、肺部杂音和外周围性水肿。心力衰竭患者人数众多，据统计，全球至少有2600万心衰患者，中国有1370万心衰患者，美国有620万以上心衰患者，且心衰病程的恶化难以通过已有药物和传统医疗器械得到逆转，与不少恶性肿瘤相仿。心脏移植是目前公知的治疗手段，但因心脏供体极其有限，无法惠及大众。心脏辅助装置（VAD）已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段，发达国家的人工心脏临床应用进展迅速，已发展成被普遍接受的晚期难治性心衰的有效治疗手段，被写进临床指南，是晚期心力衰竭患者显著延长生命、提高生活质量的新的、现实可得的治疗手段。人

15、工心脏目前主要的临床用途分为四个方面：心功能恢复前的桥接移植；心脏移植前的桥接治疗；进一步诊断决策前的桥接治疗以及心衰终末期的永久植入。最初人工心脏的研发是被用来短暂代替心脏，为患者争取到一定的生存时间，去等到供体心脏移植。但随着流体动力学及工程学技术的进步，人工心脏更加小型化、便利化、智能化。因此，人工心脏开始逐渐在人体内长期存在。作为终末期心衰患者长期植入的器械装置，也成为除心脏移植外，终末期心衰患者的较佳选择。因此，人工心脏的主流市场逐渐向长期终身治疗（DestinationTherapy）的植入方向倾斜。在美国，约有80%的人工心脏是用于长期辅助的。但各国药监局对于长期辅助的审批也极为严格，截止目前在美国仅有Heartmate2、Heartmate3、HVAD获得过FDA的长期辅助适应症。在中国仅有永仁心Evaheart获得长期辅助适应症。其他一众磁悬浮产品及新型血泵都没有获得审批，也侧面说明了1VAD的技术壁垒较高，对于技术的细节要求很高，不仅仅是使用同样的技术就能达到同样的治疗效果。图6美国80%的人工心脏应用是长期治疗(DestinationTherapy)雅培在今年的欧洲心脏病学会大会宣布Momentum3临床研