最新GMP确认与验证之药品持续工艺确认报告模板.docx

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1、类别：持续工艺确认部门：质量管理部编号：XXXX-XX-XXX-XX页码：共11页XXXX药品持续工艺确认报告产品名称：XXXX药品确认周期：周期年06月O1日至2023年至月31日执行标准：中国药典2023年版一部工艺规程：XXXX药品生产工艺规程生产批次：谖批产量：XX万袋职责部门/职务姓名签名日期起草质量管理部年月日审核生产技术部年月日审核生产车间年月日审核质量控制QC年月日审核工程设备部年月日审核质量保证QA年月日批准质量负责人年月日1 .概述31.1 产品概述31.2 关键工艺参数32 .生产技术部确认项目52.1 生产操作人员确认错误!未定义书签。2.2 生产设备确认52.3 工艺

2、规程确认62 .4生产过程控制73 .质量部确认项目83.1 原辅料购入质量及供应商变更确认错误!未定义书签。3.2 注册标准、生产工艺、质量标准，包括批量、包装规格等变化确认81.1 3环境监测83.4 产品质量控制103.5 综合评价113.6 附录111 .概述1.1 产品概述XXXX药品是颗粒剂，功能主治：清热，利咽，生津，用于阴虚内热、伤津所致咽下、咽痛、咽部充血；慢性咽炎、慢性扁桃体炎见上述症候者。其规格为每袋装15g。规格：每袋装15g。包装：复合膜（BoPP/镀铝PET/PE）包装。技8/袋又口袋/盒；技8/袋乂影袋/盒。批准文号为：国药准字ZXXXXXXXXXX。贮存条件为:

3、密封。有效期：36个月。1.2 关键工艺参数（根据工艺确认）关键工序关键设备关键工艺参数参数范围1、提取煮提多功能提取罐提取两次加量水沸腾后持续煮时间第一次：物料5倍量水（kgkg）煮1.5小时；第二次：物料4倍量水（kgkg）煮1.5小时；浓缩XXX双效蒸发器真空度一效：0.02-0.04Mpa;二效：0.050.07Mpa蒸汽压力0.2fpa浓缩温度一效：8595；二效：70-80CXX双效浓缩器真空度一效：0.040.06Mpa;二效：0.070.08Mpa蒸汽压力0.2Mpa浓缩温度一效：7085；二效：5070C醇沉醇沉罐乙醇量四倍量95%乙醇（kgkg）醇沉时间静置沉淀48小时回收

4、乙醇XXXX单效浓缩器真空度0.08Mpa蒸汽压力0.2Mpa浓缩温度IOOoC单效浓缩停止稠膏密度为1.20-1.23(75C)2、制剂膏、蔗糖粉混合及干燥槽形混合机混合时间1020min制粒机筛网目数14目箱式沸腾干燥箱干燥温度、蒸汽压力80100C,0.5Mpa3、总混二维运动混合机总混时间1530min4、内包（颗粒分装）自动颗粒包装机横封温度120-140oC纵封温度135155C包装速度80100袋min生产技术部确认项目1.3 生产操作人员确认工序操作人员姓名是否有变更是否按计划培训是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口变更人员的培训记录培训主题培训日期人为差错导致的偏

5、差及调查处理情况：车间工艺员：年月日车间主任：年月日与上一期进行比较评价人/日期：1.4生产厂房设施的变化确认表确认周期：年月曰至年月曰厂房设施的变化情况：厂房设施名称发生变化内容时间口变更口重大故障维修口重大改造口其他变化：口变更口重大故障维修口重大改造口其他变化：口变更口重大故障维修口重大改造口其他变化：发生变化的厂房设施的确认情况：厂房设施名称确认方案及编号I确认完成日期年月日年月日年月日车间主任：年月日工程设备部部长：年月日评价结论：生产技术部部长：年月日1.5生产设备确认确认周期：年月日至年月日主产设备的变化情况：工序生产设备名称设备编号发生变化内容时间口变更口重大故障维修口重大改造

6、其他变化：口变更口重大故障维修口重大改造其他变化：口变更口重大故障维修觅大改造其他变化：口变更口重大故障维修口重大改造口其他变化：发生变化的设备的确认情况：设备名称确认方案及编号确认完成日期确认报告及编号车间主任：年月S工程部部长：年月日评价结论:生产技术部部长:1 .6生产过程控制控制参数标准趋势图稠膏收率限度2326%制粒收率限度9597%总混物料平衡限度99100%成品收率限度95105%分析评价人/日期：2 .质量部确认项目2.1 原辅料购入质量及供应商变更确认确认周期：年月日至年月日原辅料购入质量青况：原辅料名称进厂编号数量（kg）供应商是否合格是口否口是口否口是口否口是口否口是否是

7、口否口原辅料供应商变更情况原辅料名称供应商名称批准日期仓管员：年月日QA主管：年月日评价结论：生产技术部部长：年月日2. 2注册标准、生产工艺、质量标准，包括批量、包装规格等变化确认确认周期：年月日至年月日处方、工艺、质量标准（包括批量、包装规格）变化情况变化的类型口处方工艺口质量标准生产批量包装规格其他处方、工艺、质量标准，包括批量、包装规格等变化的验证情况验证方案及编号验证完成日期验证报告及编号变更文件修订情况：文件名称修订前文件编号修订后文件编号生效时间QA：年月日QA主管：年月日评价结论：生产技术部部长：年月日2.3环境监测监测区域沉降菌悬浮粒子数趋势图及变化趋势分析:发生偏差、异常及调查处理情况:QA：年月曰QA主管:年月曰评价结论:年月曰生产技术部部长:2.4生产偏差情况确认确认周期：年月日至年月日偏差情况涉及产品批号偏差调查处理结果车间工艺员：年月曰QA主管：年月日评价结论:控制参数标准趋势图见附图见附图品名生产批次一次合格率不合格情况评价结论QA主管：年月日2.6综合评价（QA主管）评价人/日期:2.7附录所有附表、附件的清单。