附件2：兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（化药、中药类2020年修订）.docx

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1、附件2兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（化药、中药类，2020年修订）1 .制定依据。根据兽药生产质量管理规范（2020年修订）（以下简称规范）及其配套文件制定本标准。2 .检查项目。检查项目共315项，其中关键项目74项（条款号前加, 一般项目241项，具体见评定项目表（附后）。项目分布（关键项/检查项）：质量管理3/7；机构与人员6/21；厂房与设施21/67；设备9/37；物料与产品6/33；确认与验证7/14；文件管理4/30；生产管理9/41；质量控制与质量保证6/51；产品销售与召回2/11；自检1/3。3 .评定方式。兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目，对所

2、列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。4 .人员现场操作考核。生产人员现场操作考核采取岗位操作考核的形式。将生产工序中风险性高的岗位按生产线类型划分，由检查验收组指定处于生产状态生产线的至少一个关键工序岗位，有洁净级别的生产线必须选择高洁净级别、风险性高的关键工序岗位。企业应确保该岗位操作人员能够按计划进行现场操作考核。质检人员现场操作考核从产品的原料、中间产品、成品或留样中选取样品，由检查验收组指定样品的检验项目，质检人员对该项目进行现场检验操作。考核结束后形成现场操作考核报告。涉及A/B级洁净区的生产线现场考核项目应包含悬浮粒子和浮游菌取样点选择及动态监测。现场操作考核结果判定原则

3、为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。5 .评定结果。评定结果分为“N”、“丫-”、3档（或不涉及） o凡某项目得分在80分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“丫” ；凡某项目得分在6080分或检查组认为存在部分缺陷并可整改的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Y- ；凡某项目得分在60分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。汇总评定结果时，关键项目的“Y-”不折合。一般项目的3个“丫_，相当于1个“n”，不足3个“丫-”的折合为1个“N”。6 .评定结论。通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在检查验收报告中用文字说明。关键

4、项目一般项目不符合率不符合项数基本符合项数0W412%通过兽药GMP检查验收，作出“推荐”结论04/未通过兽药GMP检查验收，作出“不推荐”结论21/12%7,兽药生产企业应严格执行规范要求，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。如现场检查中发现企业生产假兽药等违法行为或企业存在文件、数据、记录不真实等虚假和欺骗行为的，则一票否决，不再继续进行现场检查，评定结果为“不推荐”。检查组应提供企也虚假、欺骗行为的证据。兽药化学、中药类GMP生产线检查验收评定标准序号早不条款内容评定结果*001质量管理企业应建立符合兽药质量管理要求的质量目标，覆盖兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售全过程，确保所生产

5、的兽药符合注册要求。002企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应满足质量目标的需要。企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应共同参与并承担各自的责任。*003企业应建立符合规范要求的质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。企业应对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。*004企业的生产质量管理工作应符合规范第9条的要求。005质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。企业的质量控制应符合规范第11条的要求。006应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产

6、品质量。007质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。*008机构与人员企业应建立与兽药生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。009质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与规范有关的文件。职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责应委托给具有相当资质的指定人员。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。010企业应配备足够数量并具有相应能力（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，且与生产规模和产品性质相适应。应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应

7、有明确规定。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求。Oil企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员还应符合中药制剂生产质量管理的特殊要求第5、6条的相关要求。*012关键人员应为企业的全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。企业应制定操作规程确保质量管理负责人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。013企业负责人是兽药质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照规范要求生产兽药，企业负责人负责提供并合理计划、组织和协调必要的

8、资源，保证质量管理部门独立履行其职责。*014生产管理负责人应至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历或中级专业技术职称，具有至少三年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验，其中至少有一年的兽药（药品）生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。其主要职责应符合规范第21条的要求。*015质量管理负责人应至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历或中级专业技术职称，具有至少五年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验，其中至少一年的兽药（药品）质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。其主要职责应符合规范第22条的要求。016质量控制实验室的检验人员至

9、少应具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业大专学历或从事检验工作3年以上的中专、高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且考核通过。017企业应指定部门或专人负责培训管理工作，应有符合要求并经批准的培训方案或计划，培训记录应予以保存。*018与兽药生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训实际效果。应对检验人员进行检验能力考核，合格后上岗。019凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应定期培训，培训内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如

10、外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应对其进行特别详细的指导和监督。020高风险操作区（如高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应接受专门的专业知识和安全防护要求的培训。*021人员的现场考核结果应符合要求。022企业应建立人员卫生操作规程，应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行，最大限度地降低人员对兽药生产造成污染的风险。涉及无菌兽药时，还应符合无菌兽药生产质量管理的特殊要求第21、23、25条的相关要求。023企业应对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应接受健康检查，以后每年至少进行一

11、次健康检查。024企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他疾病可能污染兽药的人员从事直接接触兽药的生产活动。涉及无菌兽药时，还应符合无菌兽药生产质量管理的特殊要求第22条的相关要求。025参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应经过批准，并对进入人员的个人卫生、更衣等事项进行指导和监督。026任何进入生产区的人员均应按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应，能够满足保护产品和人员的要求。涉及无菌兽药时，还应符合无菌兽药生产质量管理的特殊要求第24、26条的相关要求。027生产区、检验区、仓储区应禁止吸烟和

12、饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。028操作人员应避免裸手直接接触兽药以及与兽药直接接触的容器具、包装材料和设备表面。*029厂房与设施兽药生产应有专用的厂房。030厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合兽药生产要求，应能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。涉及无菌兽药时，还应符合无菌兽药生产质量管理的特殊要求第27条的要求。涉及原料药时，还应符合原料药生产质量管理的特殊要求第3条的相关要求。031应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险

13、。如涉及杀虫剂、消毒剂，其车间在选址上应注意远离其他兽药制剂生产线，并处于常年下风口位置。032企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面等设施及厂内运输等活动不得对兽药的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区内的人、物流走向应合理。033应对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响兽药的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。034厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。035厂房、设施的设计和安装应能够有效防止昆虫或其他动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟

14、熏剂等对设备、物料、产品造成污染。036应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不得作为非本区工作人员的直接通道。037应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。*038为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，厂房内的人、物流走向应合理。各类产品的生产操作环境设置，涉及无菌兽药时，还应符合无菌兽药生产质量管理的特殊要求第13条的相关要求。涉及非无菌兽药时，还应符合非无菌兽药生产质量管理的特殊要求第3、4和24条的相关要求。涉及原料药时，还应符合原料药生产质量管理的特殊要求第2条的相关要求。039一般生产区的门窗应能密闭（中药粗粉碎、杀虫剂、消毒剂等特殊品种除外），并根据不同的生产功能设置良好的除尘、排风、除湿和降温等设施。*040应根据兽药的特性、工艺等因素，确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。涉及原料药时，还应符合原料药生产质量管理的特殊要求第7条的相关要求。*041生产青霉素类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、生产设施及专用的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其他产品时，则必须进行清洁处理，