6.2 GB 9706.260-2020医疗器械国家标准第1号修改单编制说明（征求意见阶段）.docx

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1、GB 9706. 260-2020医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求医疗器械国家标准第1号修改单编制说明一工作简况GB 9706. 260-2020医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求于2020年11月发布，2023年5月实施。本标准为修改采用IEC 80601-2-60：2012,其中规范性引用文件IEC 60601-2-57:2011在GB 9706. 260报批时尚未转化为国内标准,故保留引用了国际标准。2021年3月，YY 9706. 257-2021发布，该标准修改采用了 IEC 60601-2-57:2011,为了使GB

2、 9706. 260标准与GB 9706配套并列标准、专用标准更好的配合使用，根据全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会的工作安排，拟以修改单的形式进行修订。二、标准编制原则和确定标准主要内容GB 9706.260-2020医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求医疗器械国家标准第1号修改单的主要内容如下：一、2规范性引用文件：1、“IEC 60601-2-57：2011医用电气设备设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和美容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能的专用要求(Medical electrical equipmentPa

3、rt 2-57：Particular requirements for the basic safety and essentialperformance of non-laser light source equipment intended fortherapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aestheticuse)”替换为:“YY 9706. 257-2021医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能(IEC 60601-2-57:2011,MOD)”。三、 主要试验(或验证)

4、的分析 综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；考虑本修改单是对转化为国内标准的规范性引用文件进行修改，不涉及技术要求和试验方法，因此本修改单内容无需验证。四、采用国际标准和国外先进标准的程度GB 9706. 260-2020第1号修改单用等同采用国际标准的YY9706.257-2021 代替了 IEC 60601-2-57： 2011 o五、与有关的现行法律 法规和强制性国家标准的关系；本次采用修改单的形式对GB 9706.260-2020进行修订，与现行的法律法规以及强制性国家标准、行业标准没有冲突。六、 重大分歧意见的处理经过和依据；无。七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议；本次修改单修订的内容涉及GB 9706. 260-2020中规范性引用文件，此次修订内容为强制性。八、贯彻标准的要求和措施建议为便于生产企业理解和贯彻标准，起草单位拟定于修改单发布后适时召开标准宣贯会。宣贯对象为生产企业、监管人员、检验人员、临床机构及其他相关标准使用方。建议本标准修改单与GB 9706. 260-2020同步实施.九、废止现行有关标准的建议；无。十、 其他应予说明的事项。无。全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年5月5日