2023人工心脏行业研究报告第三部分.docx

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1、2023人工心脏行业研究报告(第三部分)3.主要公司分析3.1. 国外龙头企业3.1.1 JaVik公司手持的微型无阀JarVik2000心室辅助装置大小与C电池差不多。在其焊接的钛外壳内有一个直流电机、一个由两个陶瓷轴承支撑的转子和一个运动部件：一个小型旋转钛叶轮，它以每分钟8.5升的速度从心脏泵出血液。JarV汰2000不是接管生物心脏，而是增加衰弱的心脏的血液输出，以帮助恢复整个身体的正常血液流动。通过利用心脏剩余的力量，Jarv汰2000采用简单、不显眼的循环支持方法。任何肌肉锻炼太少都会变得变形，心脏也不例外。Jarvik2000允许患者的心脏在手术后恢复时继续运动。该泵旨在较大限度

2、地减少患者对机械支撑的依赖，避免其功能中的风险和冗余，并为患者提供最佳的康复机会。Jarvik2000的充电池带在耳后，充电装置更加轻便。在曰本，药品和医疗器械局(PMDA)已批准该设备作为日本移植前的桥接装置；在美国，Jarvik2000正在进行临床试验。与更大的VAD相比fJarvik2000有许多显着优势。JarVik2000足够小，可以装在左心室内，而较大的VAD则不然。较大的VAD还需要创建一个泵袋，这会产生不适和可能感染的部位。JarV汰2000尺寸小，因此不需要泵袋。只有一个活动部件，它也完全静音。其简单、手动控制、小尺寸、静音操作、可移植性等多种特性，使得JaVik产品在欧美和

3、日本销量一直较高。在20世纪70年代中期，犹他大学的罗伯特贾维克(RobertJarvik)和其他研究人员设计并开发了空气驱动的JarV汰-7全人工心脏这是第一个以终身支持为目标成功维持垂死患者的心脏。从1978年到1987年，JarV汰博士经营盐湖城公司SymbiorUnC.,这是一家为生产JarVi1-7而成立的公司。1987年，他移居纽约并创立了JarvikResearch,Inc.r在那里他开始研究JarV汰2000心室辅助系统(VAD)o目前，Jarvik博士是JarV汰HeartInC.的董事长兼首席执行官。他拥有多项医疗设备技术专利，并拥有锡拉丘兹大学、纽约大学和犹他大学医学院的

4、学位。3.1.2 .雅培旗下的heartmate1采用Fu11Mag1eV流量技术的HeartMate31VAD显着推进了1VAD治疗领域，通过创新和出色的临床结果树立了标准，从而对患者的生活产生重大影响。这项创新包括Fu11Mag1evF1owTechno1ogyz技术可保持温和的血液处理，以较大限度地减少并发症和与血液相容性相关的不良事件。HeartMate31VAD用于需要短期或长期机械循环支持的晚期心力衰竭患者。全Mag1evF1ow技术保持温和的血液处理，以较大限度地减少并发症和血液相容性相关的不良事件。完全悬浮的自定心转子，不需要流体动力或机械轴承大而一致的血流通路可减少剪切应力内

5、在搏动可减少淤血并较大限度地减少血栓。图15HeartmatenI产品解剖图数据来源：Heartmaten1产品使用说明书总体来看，HeartmatenI产品整体指标都较好，MOMENTUM3关键试验阶段在美国69个中心招募了1028名患者。在随机分配到HM3组的516名患者中，515名在2014年9月至2016年8月期间接受了HM3植入，并构成了该分析中的关键队列。MOMENTUMS关键试验设计的详细信息，包括详细的纳入/排除标准，之前已发表。10完成关键性试验招募后，在同一地点启动了CAP招募。MOMENTUM3关键试验和CAP的研究时间表显示在在线补充图S1中.CAP的纳入和排除标准与关

6、键试验相同。从2017年10月开始，移植桥（BTT）患者被排除在CAP注册之外。在HM3泵于2018年10月获准长期使用后不久，CAP队列的招募结束,共有1685名患者。到2023年11月，所有CAP患者都有研究结果（死亡、心脏移植、HM3移除或永久停用或退出）或达到2年的HM3支持。合并队列将CAP和关键队列结合在一起,共2200名患者。该研究的主要复合终点是植入后2年的移植存活率、恢复或持续1VAD支持，无致残性中风或为更换或移除故障泵而进行的再次手术。致残性中风定义为改良Rankin评分（MRS）大于3（量表范围为0-6代表残疾水平增加，0表示无症状，3表示中度功能受限，6表示死亡）。其

7、他次要终点包括总生存期和泵更换。死亡、心脏移植、HM3移除或永久性停用以及退出等竞争性结果也在2年内进行了评估。这些终点在关键队列和CAP队列之间进行了比较。研究结果表示，HeartmatenI相较于Heartmaten能显著降低溶血指标，带来更好的生物相容性。图16Heartmatein血流动力学研究3.2.国内龙头企业2019年以前，进口人工心脏还未入驻中国，而国产人工心脏仍未取得重大突破，当时的中国人工心脏领域可谓是一片空白。值得庆幸的是，2019年头个由日本引进的创新人工心脏EVAHEART永仁心获得了国家药监局批准上市，开启了中国人工心脏新时代。3.2.1.EVAHEART永仁心人工

8、心脏该公司成立于2014年6月3日，主要从事研发、生产、销售世界高端医疗器械植入式左心室辅助装置Evaheart（人工心脏）。该产品是由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技结果。永仁心通过全套技术引进、推进实施国产化，成为目前国内同时获批短期治疗、长期治疗双适应症人工心脏研发、制造.销售的公司。永仁心具有4大优势，分别是：低转速、高流量：永仁心血液泵采用独特的流体力学设计，血液泵内整个流动路径都采用了大直径（内径16mm）的管道设计，具有平缓的H-Q曲线,在低压区域的流量可以达到201min,

9、是脉动血流产生的原因。生理脉动性：永仁心是仅有一款可形成生理性脉动血流的连续流辅助人工心脏，降低了右心衰、主动脉瓣关闭不全、动脉硬化、胃肠道出血、VWF因子缺乏等并发症的风险，并提高患者生活质量。超长耐久性：泵内不含多余电子零件、传感器等，可较大限度减少零件故障风险，采用非接触式旋转的液力悬浮轴承设计，达到了高耐久性的效果。截止到2023年统计数据，其最长使用患者超过10年，也是国内几款产品中应用时间最长的。良好的生物相容性：Evaheart产品采用离心泵和独特的纯水密封设计，具有低转速、大流量、高耐久、良好的生物相容等特性，临床使用转速为16002200rpm,对血液破坏较小。图18永仁心人

10、工心脏产品示意图相比较Heartmate3,EVAHEART左心室辅助系统引发的溶血较轻，凝血激活较低，并且VWF因子的含窒接近正常。血液泵内部等血液接触面涂有MPC涂层，该涂层可模拟血管内皮细胞表面，具有良好的抗血栓功能。具有与水分子的高亲和性特征。永仁心植入式左心室辅助装置于2017年12月国内首家获得中国食品药品监督管理局临床试验审批，并在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院三家医院成功完成了17例临床试验植入手术，患者术后1年生存率为100%,无装置相关严重并发症的优秀成绩，被国内外专家学者誉为全球最佳临床实绩。截止2023年6月10日，

11、第一例临床试验患者已健康生存3.5年，生活质量明显提高，装置运行稳定。同时，已有部分患者再次走向工作岗位，成为家庭的经济支柱。现永仁心植入式左心室辅助装置已在国内多家医院进行正式临床应用，成功救治多位心衰患者。图19永仁心产品临床试验-N-O-OOS123years()J-euns8-在国际上,永仁心植入式左心室辅助装置于2011年在日本上市销售,临床效果良好，产品最长辅助时间已达10.5年。日本数据显示：6个月生存率为93.1%,1年生存率为88.4%,2年生存率为81.1%,且在右心衰、胃肠道出血、主动脉瓣反流等并发症发生率明显优于国外同类产品。目前产品已在欧洲取得销售许可（CE）,并已在

12、美国进入允许销售的临床试验阶段（IDE）。在2023ISH1T大会公布的Competence试验结果中,EVAHEART与Heartmate3直接进行了对比，30天随访结果显示，EVAHEART的平均泵速/功率为1868RPM3.4W,HM3的平均泵转速/功率为5428RPM3.8WoEVAHEART和HM3在手术后30天均达到100%的存活率。两组患者均未进行移植或移植物移植以恢复。EVAHEART队列的90天无卒中生存率为100%,HM3队列为62.5%o显示了Evaheart优秀的血液相容性。目前，重庆永仁心医疗器械有限公司已经启动Evaheart2植入式左心室辅助装置的开发工作。Eva

13、heart2小型血液泵重量减少至260克，体积减小至70%,在保持现有血液泵优异特性的基础上，成功实现血液泵的小型化和轻量化。该血液泵扩大了产品应用患者人群范围，简化手术操作程序,减轻手术创伤，抗凝强度要求更低；同时驱动线缆变得更细，减轻对患者线缆贯穿部皮肤的压迫，降低感染风险。Evaheart2新型入血管采用无插管、双层建边的设计，具有快速内皮化、低心室抽吸风险、低楔形血栓风险等特点，有效降低脑卒中发生率。小型控制器的重量减轻了45%,体积减小了40%,在小型化的基础上，采用工程学技术兼顾可操作性，实现更加安全便捷的操作界面。小型控制器放入背包后，患者在各种生活场景中都可以实现随身携带，从而

14、提升患者生活质量。3.2.2 苏州同心同心医疗成立于2008年，公司致力于独立研发、生产及销售具有技术突破性的心室辅助装置（VAD）,通过持续为专业医疗团队和患者提供卓越服务，让更大范围的心衰患者及其家庭重享健康快乐生活。心室辅助装置是具有高度技术壁垒的植入式医疗器械，集成了机械、电子、软件控制、流体力学、生物医学工程等领域的大量前沿技术以及国际先进的医疗器械开发管理和制造经验。经过十多年的独立研发，凭借在全磁悬浮VAD领域的技术积累，同心医疗自主研发的慈孚植入式左心室辅助系统（简称慈孚VAD）成为中国头个获批上市的拥有完备自主知识产权的磁悬浮式VADo同时，凭借该产品在关键性能指标上的新突破

15、，同心医疗获得了技术突破者的国际声誉，持续展现全球技术和市场领跑者的实力。同心医疗针对该产品在中国、美国、欧洲和日本等国家拥有完备的知识产权布局。公司连续三个五年计划承担了国家863计划重点项目和国家重点研发计划项目。慈孚植入式左心室辅助系统于2023年获批,属于磁悬浮式人工心脏，通过旋转叶片转子，在血泵转子中心形成负压将患者左室血液泵至升主动脉，在循环系统中产生流量，实现血泵与天然心脏协同工作。产品由植入部分和体外部分组成，核心部件血泵是一个大小可握于手心的特殊而精密的离心泵，其叶轮由磁悬浮轴承支承，在无刷直流电棚区动下旋转。体外控制器完成电源管理、血泵状态监测与调整等功能，并提供用户界面。

16、整个系统软硬件结合，需满足极高的可靠性和医疗器械安全性、电磁兼容性要求。同心医疗公司创始人陈琛博士自1996年以来主要从事人工心脏领域的技术研发和企业管理，曾在美国企业从事基于磁悬浮技术的人工心脏1eVaCor研发,发明了一种磁悬浮装置，提出了多学科设计优化的有效方法,为1eVaCor成为当时的一项重要技术成就作出了决定性贡献。创立同心医疗后，发明了一种更为先进的磁悬浮装置并领导团队完成了其他多项技术创新，成功开发出各项关键性能指标居领先地位的全磁悬浮式人工心脏慈孚VAD,该产品成为行业技术发展的标杆。同时，陈琛博士领导团队按照美国FDA针对PMA类别高风险医疗器械设计、生产、商业化等各环节的质量控制标准，在苏州总部和美国子公司建立了相应的质量体系，成为我国企业按照国际标准进行高风险医疗器械开发全过程质量控制的先行者。公司首席技术