基因测序行业调研分析.docx

《基因测序行业调研分析.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《基因测序行业调研分析.docx（15页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、基因测序，探究生命的密码O1基本概念基因测序，主要是对特定DNA片段的碱基序列进行测定和分析，即获取DNA片段上A-腺喋吟、T-胸腺喀咤、C-胞喀咤、G-鸟喋吟的专属排列及组合方式，对碱基序列信息进行分析，达到进一步研究其与表征现象的目的，应用于生命调控机制研究、疾病发病机理研究、临床医学诊断、个体化用药指导等领域。02基因测序行业概览（一）基因测序技术演进路线，二代测序是主流最早实现商业化应用的是一代测序。1977年,Wa1terGi1bert和FrederickSanger发明了第一台测序仪，并应用其测定了第一个基因组序列，噬菌体X174,全长5375个碱基。该技术直到现在依然被广泛使用，

2、但是其一次只能获得一条长度在7001000个碱基的序列，无法满足现代科学发展对大通量的生物基因序列获取的需求。应用范围最广泛的是二代测序，三代、四代测序是对二代测序的补充。二代测序具有通量高、成本低的特点，但读长短的缺点导致测序过程中含量较少的序列信息可能会丢失，且PCR过程中有一定概率会引入错配碱基；想要得到准确和长度较长的拼接结果，需要测序的覆盖率较高，导致结果错误较多和成本增加。三代和四代具有超长读长的特点，因此对二代测序是一个很好的补充，但成本及准确率原因，目前还未得到广泛使用。表：四代基因测序技术参数对比一代测序二代测序三代测序门代测序典型测序H台BI1IFE3730ABI/1IFE

3、350011IuninaHiSscq/MiSeq1ifcTcchSI1iDROehC454PacBioScqUC1OxfordNanoporeTcchno1ogICS测序原生SHnger测序/长片段测序法边合成边测序法、可逆健终止法连接测序法焦磷酸测序法DNA单分子测序/半导体测序纳米孔测序读长400-900bp50-150bp(2)50bp200-600bp10-15kb,最长读长超过40kb平均波长5400kb,*长读长30Okb通信0.2Mbrun750-1500Gbrun30-50Gbrun0.45Gbrun0.5-9Gbrun30ToObP/秒注睛率高于99%高于99%高于99X高于

4、99%低于99%低于99%测序时E16个月2h-3d2h-3d2h-3d2h1.2h-2h成本较高，但是相对于少效标犯而成本相对较低而昂的维护成本，中等运行成本中等成本无需维护,启动成本较低，中等运行成本优点波长较长，准确率高高通量、低成本It长读长,均一植盖超长读长缺点通量小，测序时同长读长较短，需PCR扩增.无法识别成簇碱基,序列组袋难，后端数据分析要求高无需PeR扩增出错率较高，边缘位点检测易出错应月场景R医芸定、亲子饕定、基因检测NIPT.科H肿布基因检测科、因,务基测PT服痛校INI珊州个体化用药基因检测、肿痛基因检测全基因检满全基因检测资料来源：网上公开资料整理（二）相关政策已将“

5、精准医疗”提升至国家战略层面作为新兴技术产业的基因测序，其发展离不开国家政策的支持。自2015年国家将“精准医疗”提升至战略层面，基因测序作为实现精准医疗的重要途径，后续多部委发文要将其作为重点发展的新兴产业，快速推动基因检测技术在科研、早筛、个体化治疗等方面的应用，推动技术实践落地。表：2016年以来基因测序相关政策时间发布机构政策文件主乓内容2016.I工信部等医药工业发展指导规划重点发展包括单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器在内的分析及诊断仪器2016.3国务院办公厅促进医药产业健康发展的指导意见推动商通量基因测序仪等体外诊断设备和配套试剂产业化；提出对经确定为创新医疗器械的基因检测产品

6、等，按照创新医疗器械审批程序优先审杳2016.3国家发改委办公斤关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函大力发展基因检测技术,开展推广应用有利于提高出生缺陷疾病.遗传性疾病、肿揄、心脑血管疾病.感染性疾病等重大疾病的防治水平；各地在工作中要注重推进具有自主知识产权的基因检测仪器设备及试剂的产业化应用2016.7国务院十三五国家科技创新新规划重点攻克新一代基因测序技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗.疗效预测及监控等精准化应用解决方案和决策支持系统2016.11国务院十三五国家战略新兴产业发展规划到2023年，形成新一代信息技术、高端制造等5个产值规

7、模10万亿元级的新支柱，推进网络化基因技术应用示范中心建设，开展出生缺陷基因筛查.肿瘤早期筛查及用药指导等应用示范2016.12国家发改委十三五生物产业发展规划目标是基因检测能力(孕前、产前、新生儿)覆盖新出生人口50%以上2017.2国务院防治慢性病中长期规划(2017-2025)：实施早诊早治，降低高危人群发病风险，促进慢性病早期发现资料来源：网上公开资料整理（三）基因测序行业现状1、行业发展迅速，未来市场广阔从全球范围来看，目前基因测序市场规模增长最快的是亚洲市场，其中中国和印度的市场增长率均超过了20%,中国市场无疑是其中最大的增长引擎。随着人均寿命不断增加、民众健康意识的觉醒、人均医

8、疗保健支出稳步增长、测序技术创型性进步、国产替代的政策导向，我国基因测序产业链上游市场将持续保持高速增长，成为IVD领域下一个黄金爆发点。2、进口厂商是龙头，国内相关企业少基因测序产业链上游包括基因测序仪及配套试剂生产制造商，在上游设备、试剂、耗材等供应环节，呈典型的寡头垄断竞争格局。目前，二代测序仪仍然占据市场主流，自2017年1umina不断蚕食其他厂商的市场份额，逐渐形成了一家独大的局面。从国内来看，据统计，目前中国有十余家企业参与测序设备制造，仅有20余家企业涉足耗材及试剂，国内企业在基因测序上游环节的竞争力整体较弱。从市占率看，InUnIina（全球装机1I万台）和赛默飞在国内市占率

9、约67%,华大智造国内市占率约33%（全球装机1100台），其它国产测序仪未量产投放。就国产设备和耗材及试剂来说，市场处于供不应求的状态。3、测序设备核心零部件仍需进口，产品和成本存在不确定性基因测序仪生产需要数千个高精密零部件，目前的国产测序仪，无论是二代还是三代，其核心零部件都需要进口，比如光学系统中的部分核心器件来自日本、德国，测序芯片和微流控系统则需来自新加坡、美国。4、国产三代基因测序仪实现并跑，四代有望领跑与目前全球最成熟的二代基因测序技术相比，第三、四代基因测序技术仍然处于兴起阶段。纵观全球，截至目前，真正进入市场的三、四代测序仪的企业总共也不过四家。我国的瀚海基因主要针对临床检

10、验市场，可以说是目前全球唯一用于临床应用的第三代基因测序仪。03基因测序产业链分析基因测序产业链分为上中下游三部分，上游是基因测序相关仪器、耗材及试剂供应商，提供基因测序平台和解决方案，主要为国外企业垄断，涉及复杂的多学科交叉和大量精密仪器制造和组装，源头性技术及完整的专利布局也同样构筑了较高的技术壁垒。中游是以实验室、研究机构、测序服务公司为代表的服务提供商，其构建大规模测序平台，并为其他用户提供测序，开发基因测序相关应用，细分领域较多，竞争相对上游更为激烈。下游是以政府、药企、医院及广大人群为代表的测序相关应用或服务的终端消费者。图：基因测序产业链示意图资料来源：网上公开资料整理(-)产业

11、链上游：国外寡头竞争，国内华大一家独大测序产业链上游是测序仪器、耗材及试剂供应商。基因测序仪是整个产业链上游的核心部分，从测序原理，硬件构造，数据读取，试剂研发等各个方面都存在着极高的技术壁垒和专一特性。而且测序仪器和试剂需要配套使用，试剂和耗材成为了上游供应商的核心利润来源。全球基因测序仪及耗材市场在过去数年间保持了两位数的增长。据MarketsandMarkets和灼识咨询预计，到2030年，全球基因测序仪及耗材市场将达到245.8亿美元的市场规模，中国基因测序仪及耗材市场将达到303.9亿元的市场规模。目前占据上游市场主导的公司包括国外的I11uminaThermoFisherPacbi

12、o,Nanopore和国内的华大智造，诺唯赞等公司。整个上游市场在国外呈现寡头竞争，国内华大一家独大。在上游设备、试剂、耗材等供应环节，呈典型的寡头垄断竞争格局。目前，二代测序仪仍然占据市场流，而在2017年之后，借助于HiSeq系列测序仪升级和推广，I11umina不断蚕食其他厂商的市场份额，逐渐形成了一家独大的局面。2023年，Iumina的市场份额增长至84临稳居第一。1ifeTeCh和罗氏的市场份额也在5%以上，相对较大。（二）产业链中游：门槛低，利润率低，同质化竞争中游是测序服务、产品提供商，提供测序服务的门槛并不高，目前中游公司数量最多，竞争激烈，但拥有注册证产品的公司较少。整个中

13、游市场竞争激烈，本土企业地缘优势明显。基因检测产业链中游由于测序服务进入壁垒低，利润率低，服务差异化不强，导致整体竞争十分激烈。以中国的基因测序服务市场为例，目前已有200余家机构从事基因测序服务相关业务，主要分布在北京、上海、深圳、广州、杭州、武汉、苏州等经济发达的地区。测序服务是产业链增速最快，占据最大测序市场的环节，代表性的公司包括华大基因、贝瑞基因、金域医学、迪安诊断、燃石医学、泛生子等。（三）产业链下游：测序应用市场逐步成熟下游是测序应用市场，基因测序产业链下游是以政府，药企，医院以及广大人群为代表的测序相关应用或服务的终端消费者。目前，产业下游逐步成熟的应用领域包括多组学研究、人群

14、队列基因测序计划、新药研发和创新、微生物检测、无创产前检测、肿瘤基因检测、辅助生殖等。下游用户端决定了中游基因检测服务市场规模，科研级应用市场商业模式成熟，临床级应用市场尚缺乏巨大市场的成熟产品，但发展迅速，消费级应用市场将人群拓展至所有健康人群，想象空间巨大。图：2023年全球基因测序市场下游应用分布-学术研究临床研究医院诊所制药和生物技术其他资料来源：GrandViewResearch下游的用户端决定了整个基因测序的市场规模。科研级市场用户主体为科研机构和制药公司，由于每年科研经费总量是固定的，国内药企新药研发起步不久，这些都限制了科研级基因检测的市场容量和发展空间。而临床级市场用户主体为

15、医疗机构和患者，其对疾病治疗的需求比较稳定，因而最具发展潜力。04行业发展驱动因素（一）精准医疗不断加持，基因测序是精准医疗的重要落脚点当前难治性疾病（如肿瘤、老年痴呆、骨质疏松等）发病原因复杂，传统医疗方法用药的总体平均无效率为51%（十大复杂疾病的用药平均无效率），尤其是恶性肿瘤死亡率居在此背景下，多个国家相继推出了各自的精准医学计划-美国“精准医学计划”、法国“基因组医疗2025”、英国“10万人基因组计划”、韩国“万人基因组计划”、澳大利亚“零儿童癌症计划”等，并已经获得重大推进。基因测序产业将在此引领下实现新的跨越式发展，对传统的医学进行深彻底变革。图：各国精准医学计划示意图2012电函810万201S*20U96.7209ASaHttH32万A“国H资料来源：网上公开资料搜集整理（二）院内市场是一片未开垦的沃土，空间巨大据有关统计数据，目前，十几家大型的医学检验所占据了国内约90%的检测市场。据有关机构预测，目前国内医院市场的存量基因测序仪仅有800台左右，平