空调净化系统管理标准.docx

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1、空调净化系统管理规程编号：SMP-CF007-00页码：1/3版本号:01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理综合管理部生产市场销售部财突E部工管理部部1. 目的规范空调净化系统管理，确保净化系统能够满足生产的要求，特制定本规程。2. 范围净化空调机组。3. 职责3.1 生产管理部：负责本规程的起草、修订培训、执行。3.2 操作人：负责本规程的实施。和经理审核本规程。3. 3质量管理部：负责本规程的的监督执行。4. 4.总经理：负责本规程审批。5. 定义无6. 引用标准中华人民共和国药典2015版7. 材料7.1.

2、 仪器设备无6. 2.器械、用具6.3. 无7. 流程图无8. 内容8.3. 净化空调系统若停用3天以上，应进行房间和机组清洁消毒后才可正式投入运行使用。8.2.净化空调系统进行维修或维护后应清理干净维修场所，确认不会对系统造成污染后再按规程开机。8.3.净化空调系统的过滤器应按清洁操作规程规定进行清洗更换。8.4.洁净区温度、湿度出现偏差时，应根据偏差结果开启制冷进行降温除湿或开启电加热进行供暖加湿等相应的操作。8.5.洁净区房间压差或换气次数出现偏差，应根据检测结果进行调整风量或更换高效过滤器。8.6.洁净区沉降菌检测不合格，空调操作人员应按照洁净区定期消毒管理规程及洁净区相关的熏蒸（甲醛

3、、臭氧）操作规程进行相应的消毒灭菌处理。8.7.洁净区尘埃粒子数出现偏差时，设备维护人员部应配合质检员对房间的高效过滤器进行检漏，寻找损坏的高效过滤器并进行更换。8.8.每月清洗一次初、中效过滤器和各种风口无纺布。8.8.1.清洗更换初、中效过滤器，或进行检修时，应将新风阀、回风阀、排风机阀全部关闭。8.8.2.对机组的使用或维护均应填写相应的记录。8.9.监测管理规程8.9.1.净化空调系统操作员应每班观察一次机房组合机组上的压差计压差；如果压差50Pa以上时，说明滤器已严重堵塞，应考虑立即更换初效、中效过滤器。8.9.2.质检员应按规程每月对净化房间的沉降菌和浮游菌检测，每个月对尘埃粒子作

4、检测；发现尘埃粒子不合格时应立即进行高效过滤器检漏，如高效过滤器有泄漏应查明原因进行补救或更换，如沉降菌检测不合格，应对洁净区进行空间空气消毒。长期停产，在开产前必须对尘埃粒子作检测。8.9.3.净化房间的温湿度、压差应有专人每天进行一次记录；若有异常应立即查明原因进行处理。8.9.4.检测员应每半年进行一次净化房间换气次数的检测，当换气次数小于规定值时（C级V25次/小时，D级V15次/小时），应调整进风量或更换高效过滤器。8.9.5.检测过程由工艺负责人监督实施。8.10沉降菌、浮游菌、悬浮粒子标准洁净度级别悬浮粒子数最大允许数/立方米静态动态20.5m25.0m20.5m25.0mA级3

5、52020352020C级3520002900352000029000D级352000029000各洁净级别空气悬浮粒子的标准8.10.2各洁净级别环境微生物检测的动态标准洁净度级别浮游菌cfum3沉降菌(90mm)cfu/4小时表面微生物接触(90mm)cfu碟5指手套cfu手套A级1111C级1005025D级200100508.10.3结合不同洁净区的标准，采用适当的方法，制定微生微监测警戒限和纠偏限，限度确定后，定期回顾评价，以历史数据表明环境有所改善，限度应做出调整以反映环境实际质量状况。各级别洁净环境微生物警戒线洁净度级别浮游菌纠偏限cfum3沉降菌纠偏限（90mm）cfu/4小时A级11C级73D级100509.注意事项无10.附录及派生记录无11.相关文件无12.修订记录修订号修改内容生效日期8.10.1