药品零售企业监督检查要点.docx

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1、药品零售企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注证照管理Yp1soioi是否取得药品许可证照。YP1SO102是否在有效期内。YP1SO103是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品OYP1SO104是否在醒目位置悬挂有关证照。购进验收YP1S0201采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与供货单位签订质量保证协议。YP1S0202采购药品是否建立采购记录。采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。YP1S0203是否按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。储存养护YP1

2、S0301是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。YP1S0302是否定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。YP1S0303是否对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。YP1S0304存放、陈列药品的设备是否保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。YP1S0305堆垛是否符合要求（距地面应大于IOCn1,距墙30Cm以上，不同批号不得混垛）。YP1S0306企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理是否符合相关规定。（未设置仓库的不检查该项）YP1S0401销售药品

3、是否开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。处方药是否开架销售；处方是否经执业药师审核后调YP1S0402配；处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或者盖章。销售国家有专门管理要求的药品是否设置专柜由专人YP1SO403管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售销售管理数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。拆零药品是否做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日YP1S0404期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。YP1S0405是否在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿

4、，及时处理顾客对药品质量的投诉。YP1S0406是否注意收集药品、医疗器械、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。YP1S0407店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一致。YP1S0501看营业时间内，质量管理人员是否在岗履职、是否兼职。YP1S0502看是否存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。看是否采用有奖销售、附赠药品或礼品；是否销售处方其他违反GSP规定YP1S0503药或甲类非处方药。看是否注意收集药品、保健食品不良反应情况，发现不的行为YP1S0504良反应上报有关部门。看店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一YP1S0505致。是否制定符合企业实际的质量管

5、理文件。文件包括质量YP1S0601管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经YP1S0602营实际药品零售质量管理制度。是否明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员质量管理YP1S0603以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房是否包括文件储存、养护等岗位职责。是否制定涵盖药品经营全过程、与企业经营实际相符的YP1S0604药品零售操作规程。是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监YP1S0605测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。从业人员YP1S0701是

6、否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的（肝功能、胸透、皮肤科等），不得从事直接接触药品的工作。YP1S0702营业时间内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；是否佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；是执业药师和药学技术人员的，工作牌还是否标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师是否挂牌明示。YP1S0703是否配备符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际从业人员。YP1S0704是否制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作是否做好记录并建立档案。YP1S0705是否为销售特殊管理的药品、国家有专

7、门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。YP1S0706企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。场所与设备YP1S0801营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。YP1S0802营业设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。YP1S0803设置库房的，是否具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备。（未设置仓库的不检查该项）YP1S0804是否对营业场所温度进行监测和调控，以使

8、营业场所的温度符合常温要求（常温：1030）OYP1S0805是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。计算机管理YP1S0901是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。其他应检查的内容Yp1soiooi根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。医疗器械经营企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注Qxjyoioi是否按照证照载明的地址、经营方式和范围经营。查学历或企业负责人、质量管理、验收、养护人员学历或职称是职称证书否符合要求，是否配备医疗器械售后服务人员，具有与和花名QXJYO102经营规模及经营品

9、种相适应的技术培训、维修等售后服册。或查务的能力；或者约定由第三方提供技术支持。与第三方的合同从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使证照情况用无菌医疗器械、植入（介入）医疗器械、体外诊断试查健康证QXJYO103剂产品工作的人员，是否每年进行健康检查并建立档明、档案案；凡有传染病、隐性传染病、皮肤病的人员不得从事相应岗位工作。查企业组织结构QXJYO104质量管理人员是否在岗，是否兼职。图、人员花名册、任职文件设施与设QXJY0201是否具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立备的经营场所；是否配备必要的办公设施、设备，符合整洁、明亮、卫生等要求。QXJY0202是否配备与其经营

10、规模相适应的计算机设备和覆盖购、销、存全过程的管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据联网，及时上传相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台进行监督管理的条件。储存与养护QXJY0301仓库内外环境整洁；库房内墙壁表面光洁，地面平整，门窗结构严密。QXJY0302仓库是否应具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备；体外诊断试剂冷库应配备自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备制冷机组。QXJY0303仓库是否划分相应的功能区、按产品类别储存并设明显标志OQXJY0304仓库是否应有温湿度调节设备，避光设施，防虫、防鼠通风干燥设

11、施，安全消防设施。QXJY0305对库存商品是否定期检查，做好养护，建立商品养护档案，有详细记录,并对近效期产品进行预警；按规定对不合格产品进行处理。果购与验QXJY0401检查首次供货方资料是否包含：（1）医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证和营业执照复印件，或有关产品生产，经营备案表；（2）医疗器械注册证书和医疗器械注册登记表复印件；（3）是否有供货单位医疗器械销售委托书及销售人员有效身份证明复印件。检查有无供货单位加盖企业印章的销售凭证。销售凭证收QXJY0402标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号、或者产品编号等内容。抽查产品：货、

12、票、记录是否一致；验收记录包括医疗器械名称、规格型号、生产批号或产品编号、有效期、QXJY0403生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期、验收员签名等内容；无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。QXJY0501是否存在虚假夸大宣传销售管理是否有销售记录，并真实、完整。销售记录应包括销售与售后服QXJY0502日期、对象、数量、品名、生产单位、型号规格、生产务批号等，满足可追溯的要求。QXJY0503原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后2年，无效期产品的购销记录应永久保存。QXJY0504是否认真处理质量投诉、退换货、维修，并记录。经营需要安装、调试、提供技术支持医疗器械的，是否与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训服务QXJY0505的责任；经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，是否取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。是否对使用的医疗器械发现存在安全隐患并可能对人体健康和生命安全造成损害的是否停止使用，并通知该QXJY0506医疗器械产品生产企业或者供货商并按规定及时向所在地食品药品监督管理部门上报可疑医疗器械不良事件监测报表。其他应检查的内容QXJY0601根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。