质量体系校准模块考试（设备技能科）.docx

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1、质量体系校准模块考试（设备技能科）一、填空题1、本部门关键质控设备总数约为个，非关键质控设备数量约为个，写出本部门关键质控设备（写出五项以上）：、等。空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案空3答案：请设置答案空4答案：请设置答案空5答案：请设置答案空6答案：请设置答案空7答案：请设置答案2、校准人员获得资质的方法有：、空1答案：国家资质证书空2答案：厂家培训空3答案：公司培训空4答案：SOP培训3、关键质控设备主要来源于四个方面，分别是1、；2、；3、：4、；所对应的仪器设备。空1答案：PTS文件中的RCI项目空2答案：法律法规要求空3答案：标准校准仪器空4答案：集团关键内控指标4、校准的作

2、用是通过定期的和工作，保证仪器仪表测量的,为进厂原料、工序产品以及最终产晶质量监控提供检测数据。空1答案：核查空2答案：校准空3答案：准确性空4答案：准确5、校准要求包含的5个要素、空1答案：校准频次空2答案：标准仪器有填写空3答案：校准方法空4答案：校准允许误差空5答案：校准人员6、期间核查要求包含四个要素空1答案：核查频次空2答案：核查方法空3答案：核查允许误差空4答案：核查人员二、选择题1、PTS(ProductTechnica1Specifications)是()的简称。A、流程标准化B、法律法规C产品技术规格2、OWD诊断主要分为两部分:()A、SoP文件讲解jB、SOP现场实际操作

3、IC、SoP自学D、SoP编写3、校准模块的工作内容有:()A、校准计划（占府转案）B、校准仪器IQC、期间核查D、清单回顾）E、校准标签检查4、审计标准中关键质控设备校准标识现场检查频次为:（）A、每月B、每周C、每半年D、每季度案）5、校准标识中包含的内容有:（）A、设备编号B、校准日期C、校准人D、有效日期i-）E、负责人三、判断题1、校准人员必须接受相关培训和验证合格后才能进行校准工作。判断题对（正确答案）错2、现场仪器只要有校准记录表不用粘贴校准标签。判断题对错3、关键质控设备可以超过校准有效期，继续使用。判断题对借4、每个关键质控设备校准必须有维护校准SOP,校准人员必须接受过培训。判断题对错5、关键设备校准完后可以不用填写校准维护记录，只需通知使用人即可。判断题对错6、一台仪器的校准周期是1次/年，期间核查频次可定为1次/季度。判断题对错7、只要仪器定期进行了核查并且无异常可不用进行校准。判断题对错8、关键质控设备的校准记录校准人和审核人必须是两个人。判断题对（正确答案）错9、每年都需要对车间关键质控设备清单进行回顾并填写评审表。判断题对错10、校准标签的内容必须填写完整，不能有漏填。判断题对错