ok-4.5.11记录控制.docx

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1、4.5.11总则4.5.11.1记录是提供各项活动符合体系要求和证明管理体系有效运行的证据，对所有质量活动和检测过程的技术活动及时记录，保证记录信息的完整性、充分性、原始性、规范性和可追溯性，为检测过程提供客观证据。本机构建立和保持记录管理程序，对在固定设施内和固定设施外场所(检测现场)使用的质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理控制过程进行规定。4.5. 11.2记录的类型：(1)质量记录，包括：内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录；(2)技术记录，包括：建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、样品抽样记录、检测原始记录、结果报告或证书副

2、本。4.5.11.3应规定各类记录的保密权限、保存期和保存方式，防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。注：记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。4.5.11.4所有记录应予安全保护和保密。4.5.11.5本机构应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。4.5.11.6技术记录4.5.11.6.1技术记录是进行检测所得数据和信息的积累，是表明检测是否达到规定质量或规定过程的过程参数及证据。4.5.11.6.2技术记录的信息完整性要保证能通过记录识别不确定的影响因素，记录应包括负责抽样的人员、每项检测的操作人员和结果校核人员的标识、检测环境条

3、件、检测所使用的检测设备名称及其唯一性编号、检测所依据的方法名称和编号、检测所设置的技术参数信息等。以确保检测活动在尽可能接近原条件的情况下能够过程重复。4.5.11.6.3同批次和型号的样品在抽样封存或委托方送达本机构受理后不得对样品性状进行改变，不得更换其标识。复检样品应核对其是否与前次受检样品一致，并在技术记录中加以说明，并记录前次的检测结果。4.5.11.6.4应对原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、检测记录、人员记录以及发出的每份结果报告对应的存档结果报告按本章要求的期限进行保存。4.5.11.6.5技术记录的保存可以是纸质的或者是电子拷贝的，在通过测量系统直接记录原始

4、信息的情况下，可以不保留原始观察记录。4.5.11.6.6观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录或录入，并能按照特定任务分类识别。4.5.11.6.7记录应清晰明了，不得随意涂改，必须修改时应采用杠改方法。当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写或盖章。对电子存储的记录可以按数据保护控制程序要求采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动，保留修改痕迹。必要时，进行电子存储记录的存储介质更新，以保证存储信息能够读取。4.5.11.7记录保存期限4.5.11.7.1所有的质量记录至少保留6年，建议在第二个认证年度结束时可销毁上一认证年度形成的质量记录。4.5.11.7.2与结果报告有关的原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、检测记录、人员记录等应至少保留6年；4.5.11.7.3与发出的结果报告无关的技术记录可按质量记录的保存要求进行。支持性文件*-QP-20-2016记录管理程序*-QP-25-2016数据完整性和安全性程序