湖北省药品行政处罚裁量权基准.docx

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1、附件2湖北省药品行政处罚裁量权基准序号1违法情形1 .未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。2 .药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的。3 .药品生产许可证超过有效期限仍然进行生产的。处罚依据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以卜的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。药品生产监督管理办

2、法第六十八条：有下列情形之一的，按照药品管理法第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。处罚种类责令关闭没收非法财物没收违法所得罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处195万元以上255万元以下的罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁

3、量权适用规则（试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形违法生产、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，处15万元以上150万元以下的罚款。从轻处罚1 .未取得生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证，但相应的申请1被受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。2 .生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证有效期届满，仍从事生产经营活动，但相应的延续申请已被受理、接受并通过检查。违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，处150万元以上195万元以下的罚款。从重处罚1 .生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的

4、包装材料来源不合法或者不明。2 .购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。3 .责令关闭后擅自恢复生产或经营。4 .已被依法禁止从事药品生产、经营活动的人员从事无证生产、经营药品活动。违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，处255万元以上300万元以下的罚款。违法情形1 .生产、销售、使用假药；2 .医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照中医药法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。处罚依据药品管理法第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销

5、售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。药品管理法第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。药品管理法第

6、一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。中华人民共和国中医药法（以下简称中医药法）第五十六条第二款：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。处罚种类没收违法所得没收非法财物责令停产停业整顿吊销批准证明文件、许可证、执业证书罚款十年内不受理相应申请、禁止进口终身禁止从业实施主体负责药品监督管理的部门原批准、发证的部门裁量范围违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下

7、的罚款；个人：处所获收入30%以上3倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算，使用假药按照销售假药的规定处罚。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处195万元以上255万元以下罚款。情节严重的，对个人处所获收入1.11以上2.19倍以下的罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则（试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形违法生产、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处15万元以上150万元以下罚款。情节严重的不

8、适用减轻处罚。从轻处罚经营、使用单位能证明购进渠道合法。违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处150万元以上195万元以下罚款。情节严重的，对个人处所获收入30%以上1II倍以下的罚款。从重处罚1 .生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明。2 .购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯。3 .责令停产停业后擅自恢复生产或经营。4 .擅自更改关键生产工艺导致生产假药的。5 .生产企业在出厂检验中弄虚作假。违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处255万元以上300万元

9、以下罚款。情节严重的，对个人处所获收入2.19倍以上3倍以下的罚款。违法情形生产、销售、使用劣药。处罚依据药品管理法第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗拗帆许可证。药品管理法第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违

10、法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。药品管理法第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款责令停产停业整顿吊销批准证明文件、许可证、执业证书终身禁止从业实施主体负责药品监督管理的部门原批准、发证的部门裁量范围违法生产、销售的药品货

11、值金额10倍以120倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1TC7.Xr/击中少珏吐RG帘样少珏仿士f山Zfk叩1W丹，IXrn力划不寸曰力约口JXU丸UJ。个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入30%以一上3倍以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准i般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，处130万元以上170万元以下罚款；违法零售的药品货值金额1万元以上的，处货值金额13倍以上17倍以下罚款，违法零售的药品货值金额不足

12、1万元，处13万元以上17万元以下罚款。情节严重的，对个人处所获收入1II以上2.19倍以下的罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则（试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形违法生产、销售的药品货值金额1倍以上10倍以下罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，处10万元以上100万元以下罚款；违法零售的药品货值金额1万元以上的，处货值金额1倍以上10倍以下罚款，违法零售的药品货值金额不足1万元，处1万元以上10万元以下罚款。情节严重不适用减轻处罚。从轻处罚1 .检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目。2 .经营、使用单位能证明购进渠道合法。违法生产、销售的

13、药品货值金额10倍以上13倍以下罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，处100万元以上130万元以下罚款：违法零售的药品货值金额1万元以上的，处货值金额10倍以上13倍以下罚款，违法零售的药品货值金额不足1万元，处10万元以上13万元以下罚款。情节严重的，对个人处所获收入30%以上1.11倍以下的罚款。从重处罚1 .生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的。2 .药品成分含量与标示量差异超过20%以上，或者检验不合格项目为热源、无菌、重金属等药品安全性项目的。3 .符合药品管理法第九十八条第三款中2项以上情形的。4 .购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案

14、产品无法追溯。5 .责令停产停业后擅自恢复生产或经营。6 .生产企业在出厂检验中弄虚作假导致生产劣药的。违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，处170万元以上200万元以下罚款：违法零售的药品货值金额1万元以上的，处货值金额17倍以上20倍以下罚款，违法零售的药品货值金额不足1万元，处17万元以上20万元以下罚款。情节严重的，对个人处所获收入2.19倍以上3倍以下的罚款。违法情形生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的。处罚依据药品管理法第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效

15、性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。处罚种类警告罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围可以处10万元以上50万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。责令限期改正，警告，处22万元以上38万元以下的罚款。减轻处罚符合湖北省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性认定指导意见相关规定的。责令限期改正，警告。从轻处罚不符合湖北省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性认定指导意见相关规定的。责令限期改正，警告，处10万元以上22万元以下的罚款。从重处罚1 .涉及药品管理法第九十八条第三款中2项以上情形。2 .涉及毒性中药品种、易制毒中药药品的。责令限期改正，警告，处38万元以上50万元以下的罚款。违法情形为假药、劣药