体外除颤产品注册技术指导原则（2017年 ）.docx

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1、体外除颤产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对体外除颤产品（简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对产品的一般性要求，注册申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下

2、制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于体外除颤产品，可进行体外除颤治疗（简称“除颤”）O按照医疗器械分类目录，体外除颤产品的管理类别为I类，分类编码为6821,是用于心脏的治疗、急救装置。本指导原则所述的产品包含进行除颤的各种设备或系统。产品既可以是独立设备，也可集成在多参数模块的设备或系统中，也可以是穿戴式的；产品可以全部由执业医生控制和操作来进行手动除颤，或者只需急救者按确认除颤键来进行半自动除颤，或者无须任何人为干预来进行自动除颤。本指导原则对于产品的预期使用环境不做限制，例如，手动体外除颤器和频繁使用的半自

3、动体外除颤器可在医疗机构中和院前的急救环境中使用；非频繁使用的半自动体外除颤器和自动体外除颤器可在机场、生活社区、学校、办公场所等公共区域使用；穿戴式的自动体外除颤器在患者的日常生活中使用。本指导原则不适用于植入式除颤产品。二、医疗器械安全有效基本要求清单依据医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）附件8,注册申请人应提供医疗器械安全有效基本要求清单，着重明确下述项目的适用性，说明产品符合适用要求所采用的方法，提供证明其符合性的文件：1B5项环境特征；2.B6项有诊断或测量功能的医疗器械产品；3.B8项含软件的医疗器械和独立医疗器械软件；4.

4、B9项有源医疗器械和与其连接的器械；5.B11项提供患者能量或物质而产生风险的防护；6.B12项对非专业用户使用风险的防护。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。三、综述资料（一）概述按照功能和预期用途，体外除颤分为手动体外除颤、半自动体外除颤、自动体外除颤。手动体外除颤分为胸外除颤和胸内除颤。产品通用名称由核心词和特征词组成。注册申请人应按照产品的预期用途来确定产品名称的核心词，按照产品的使用部位和技术特点来确定产品名称的特征词，例如，手动体外除颤器、半自动体外除颤

5、器、自动体外除颤器、体外除颤监护仪、体外除颤监护系统等。（二）产品描述注册申请人应提供体外除颤产品的下述描述信息：1除颤的临床机理和需求、工作原理注册申请人应描述人体在发生心律失常时的临床表现，应明确手动体外除颤、半自动体外除颤、自动体外除颤的分析和治疗机理、临床需求以及体外除颤产品的工作原理。2 .结构组成注册申请人应明确产品组成的信息，包含但不限于：主机、部件和附件的名称、型号和法定制造商名称。这些信息同时应以注册申请表附页形式提供，例如，表1。表1名称型号制造商主机K医疗电子股份有限公司除颤功能模块ZMedica1Systems成人除颤手柄YMedica1Corporation小儿除颤电

6、极板vGmbH可重复使用除颤电极株式会社一次性使用电极片0电池交流电源适配器IPPC软件软件组件的名称、发布版本基于上述产品组成信息，制造商应提供各部分的示意图或者彩色图片，描述与产品配合使用的附件、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。（三）型号规格对于存在多种型号的体外除颤产品，应当明确各型号的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号的结构、组成、配置和除颤治疗模式加以描述。注册申请人应明确主机、部件和附件的规格，如物理规格、显示规格、有线/无线通信协议、电源/电池规格、打印规格等。1物理规格：物理尺寸、重量，等等。3 .显

7、示规格：显示屏类型、尺寸。4 .有线/无线通信协议a）硬件接口：接口的名称、机械和电气协议，例如，RS-232或RS-485串口,并口，USB1.0.USB2.0、USB3.0,IEEE802.3协议的标准以太网口、快速以太网口和IOG以太网口，SD/CF卡插口，等等。b）无线接口：接口的名称及协议，例如，红外接口，802.Ha/b/g/n协议的WIFI网络，IEEE802.15.1协议的蓝牙（版本104.2）,等等。C）打印规格：打印机类型,例如,热敏型等；打印分辨率：垂直分辨率、水平分辨率等；纸张宽度、打印宽度；打印波形数量等；打印速度，例如，12.5、25mmso5 .附件的规格a）附件

8、的结构示意图/彩色图片、附件的各部分原材料。b）附件的物理尺寸和面积、导线的物理尺寸等。C）对于灭菌包装附件，应明确灭菌方式和灭菌有效期。（四）包装说明注册申请人应提供体外除颤产品包装的信息及彩色图片，以及与该产品一起销售的配件包装情况及彩色图片。（五）适用范围和禁忌症体外除颤产品是生命支持设备或系统，预期用于患者急救，例如：1手动体外除颤可终止心室颤动或室性心动过速症状，预期治疗新生儿、小儿和成人患者，应由经急救培训且接受设备操作培训的医护人员使用，可用于医院、临床机构、救护车、急救现场或者患者转运过程中。2,半自动体外除颤可用于疑似心脏骤停患者，预期治疗新生儿、小儿和成人患者，应由经急救培

9、训的人员或在急救中心调度人员指导下使用。3.自动体外除颤可持续测量和分析患者的心电，如果患者出现危及生命的心室颤动或室性心动过速症状，该产品可自动进行体外除颤治疗。某些自动体外除颤器可由经急救培训的人员使用。某些自动体外除颤器预期用于有心脏骤停风险、不适宜植入或拒绝使用植入式除颤器的成人患者。注册申请人应当明确说明产品不适宜应用的某些疾病、症状、情况或特定的人群（如新生儿、小儿、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），例如：1半自动体外除颤器禁用于有脉搏、有呼吸、有意识的患者。2.某些半自动体外除颤器禁用于年龄小于8岁或体重低于25千克的患者，某些半自动体外除颤器禁用于新生儿患者，等等。（

10、六）同类产品或前代产品的信息参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明申请注册产品与参考产品（同类产品或前代产品）的异同，例如，表2。（七）其他需说明的内容对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。表2功能前代产品/同类产品申报产品异同适用范围治疗模式手动除颤、半自动除颤、自动除颤功能除颤、心脏节律分析功能前代产品/同类产

11、品申报产品异同除颤波形双相方波、双相截断指数波、单相正弦衰减波、单相截断指数波等阻抗范围输出能量除颤途径体外经胸等电极片位置、除颤位置前.侧位、前-后位、前-左肩胛位、前-右肩胛位等除颤作用方式除颤手柄、粘贴式电极片等心电节律识别心电节律识别准确度GB9706.8-2009的6.8.3项3）款心电数据库电源、电池额定规格等四、研究资料（一）产品性能研究注册申请人应当提供产品技术要求的研究和编制说明。体外除颤产品的现行有效标准如下：GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求；GB9706.8-2009医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求；GB9706.15-2008

12、医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求（如适用）；YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验；YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（如适用）；YY/T0196-2005一次性使用心电电极（如适用）。注册申请人应当提供产品性能研究资料，包括性能指标、质量控制相关指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。1关键技术特点及其性能指标注册申请人应明确产品的治疗模式，例如，手动模式、半自动模式、自动模式等。注册申请人应明确

13、各治疗模式下的功能和性能指标，例如，除颤波形、能量级别和精度、病人阻抗测量、心电波形和节律识别、充电/放电、电源等方面的功能和性能指标。a）在所有的治疗模式下，注册申请人应明确除颤波形及其详细参数，例如，双相波（例如，双相方波R1B、双相截断指数波BTE,等等）、单相波（例如，单相正弦衰减波MDS、单相截断指数波MTE,等等）或其他波形，并且至少明确下述性能指标：双相除颤波形的详细参数，例如：所有能量级别和各级别的输出能量精度、放电时间常数、第一相时间、第一相峰值电流、第一相平均电流、第一相电流平均斜率、两相间隔时间、第二相时间、第二相峰值电流、第二相平均电流、第二相电流平均斜率,等等。单相除

14、颤波形的详细参数，例如，所有能量级别和各级别的输出能量精度、放电时间常数、治疗时间、峰值电流、平均电流、波形斜率，等等。按照电压或者电流一时间关系，注册申请人应绘制除颤波形释放的脉冲图，并针对波形特点提供波形详细参数，例如，图1和图2ob）在所有的治疗模式下，注册申请人应提供阻抗测量的方法，应明确除颤波形对应的病人阻抗测量范围和精确度。C）对于半自动和自动模式，注册申请人应描述心脏节律识别技术，陈述算法名称、算法原理和实现方式，明确心脏节律识别的性能指标，例如，分析时间、敏感度、特异性、真实预报价值和假阳性率等。图125MonophasicDampedSinusok1a1WnVCfbrmMDS

15、s*1o15201015202530Time(msec)MoiiophasicTniBcattdExponentia1waveformMTE图2d）在所有的治疗模式下，注册申请人应提供阻抗测量的方法，应明确除颤波形对应的病人阻抗测量范围和精确度。e）对于半自动和自动模式，注册申请人应描述心脏节律识别技术，陈述算法名称、算法原理和实现方式，明确心脏节律识别的性能指标，例如，分析时间、敏感度、特异性、真实预报价值和假阳性率等。2.关键元器件及其质量控制要求注册申请人应提供产品的工作原理图、产品总体设计方案和总体设计框图，应简述各单元模块的功能及相互关系，应明确手动体外除颤、半自动体外除颤、自动体外除颤相关的单元模块及其设计要求。基于风险分析和管理、验证和确认等的工作，注册申请人应确定下述模块（包括但不限于）相关器件是否为关键元器件，并