新生牛血清空调系统安装确认方案.docx

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1、新生牛血清空调系统安装确认方案山西大业生物材料有限公司2014年7月方案批准题目新生牛血清车间空调系统安装确认方案起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2014年5月20日审核人部门职务审核日期生产管理部部长2014年6月15日质量管理部部长2014年6月15日综合管理部部长2014年6月15日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2014年6月18日目录1 .目的42 .范围与责任43 .人员确定44 .缩写与定义45 .设备/系统描述56 .风险因素分析57 .参考文件58 .内容59 .偏差910 .附录911 .确认结果与评价报告231. 目的本安装确认是为了确认我公司新建新生牛血

2、清车间的洁净空调系统的安装是否符合设计标准和工艺要求。本方案规定了安装确认的内容、测试方法和可接受标准。安装确认被视作为在进行运行确认之前对洁净空调系统进行的质量审核。2. 范围和责任2.1. 范围本方案适用于2套组合式空调机组的安装确认，所有空调机组均安装于空调机房。12责任2.1.1. 验证委员会:负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；2.1.2. 生产管理部：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在验证过程中对验证相关SOP进行确认。2.1.3. 质量管理部：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的

3、偏差处理进行审核；2.1.4. 质量管理部经理：批准验证文件。3. 人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。姓名部门验证职务签名日期生产管理部验证方案、报告的起草生产管理部对验证相关SOP进行确认。生产管理部验证记录QA验证的实施QA验证的组织协调QA对验证过程的偏差处理进行审核；缩写和定义英文缩写英文全称中文名称IQInsta11ationQua1ification安装确认GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范ISOInternationa1StandardsOrganization国际标准组织URSUserRequirmentSpec

4、ification用户需求DSDesignSpecification设计规范5. 设备/系统描述新生牛血清车间的空调系统共包括2套组合式空调机组，KJ-I服务于车间的C级的精灌装区和C级的清洗灭菌洗衣区；C级的血清混合区；C级洗衣洁、具间。6. 风险因素分析详见新生牛血清车间空调系统部件关键性评估报告7. 参考文件2010版中国药典2010版药品生产质量管理规范GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范GB50073-2001洁净厂房设计规范ISO-14644洁净室标准组合式空调系统URS设备验证规程8. 内容8.1 文件检查确认8.1.1 目的：确认用于洁净空调系统安装所需的参考文件是

5、完整可用的。8.1.2 测试方法：根据资料清单，逐一检查文件的完整性。8.1.3 可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。8.1.4 记录：见附件18.2 培训检查确认8.2.1 目的：确认参与验证的人员都经过此方案的培训8.2.3 测试方法：检查培训记录8.2.4 可接受标准：验证执行前，参与验证的人员已进行此方案的培训。8.2.5 记录：见附件28.3 供应商信息检查确认8.3.1 目的：确认供应商信息，保证系统维护。832方法：根据组合式空调机组设备采购合同，逐一确认空调系统的供货商信息。8.3.3 可接受标准：与组合式空调机组设备采购合同的所有信息一致。8.3.4 记录：见

6、附件38.4 风管的制作、清洗和安装的确认8.4.1 目的：确认风管的制作过程规范，并且在启用前进行了正确的清洗，且洁净风管的安装正确符合设计规范要求。842测试方法：根据风管的相关操作说明，检查是否有风管施工记录和安装检漏记录，并确认记录的完整性。8.4.3 可接受标准：8.4.3.1 风管材质验收记录完整。843.2风管的制作、清洗和检漏应符合批准。8.4.3.3风管与配件制作检验批质量验收记录完整。843.4风管清洗记录和检漏记录完整。844记录：见附件485布局图的确认8.5.1 目的：布局图与设计是一致的，并反映了系统的竣工状态8.5.2 测试方法：将图纸和系统进行比较，对空调机组的

7、各组成单元逐项进行确认。853可接受标准：1.1 .3.1图纸符合设备竣工状态；1.2 图纸上有测试者的签名和日期；1.3 所有设备元件已正确标识和标记。1.4 记录：见附件58.6 设备清单确认8.6.1 目的：核实系统是按照设计和采购要求所供应的；核实设备清单与已安装的系统相一致，并是竣工状态。8.6.2 测试方法：按照已安装的设备的状态，把设备清单与已安装的设备中地黄色荧光部分划出的设备描述，标签号，生产厂家，型号和任何相关信息进行比较。收集所有的设备的技术数据表并附在设备清单中。863可接受标准：现场检查设备实物与设备清单一致；设备清单中的设备均已竣工；设备技术参数表与现场实测或标记参

8、数一致。8.6.4 记录：见附件68.7 空调机组的安装检查确认8.7.1 目的：确认空调机组的安装符合设计要求，且与系统的安装图一致。8.7.2 测试方法：8.7.2.1 依据设计图核对其各功能段的安装位置是否正确,检查其槽钢底座是否水平，各功能段对接是否严实；8.722 核对其出厂合格的证明文件，（如材质证明文件等）是否符合设计要求；8.723 检查空调机组和风管的连接是否正确，密封是否严实；8.724 检查空调机组内部是否已清洁干净、无灰尘。8.725 检查机组内过滤器是否完好。8.726 检查机组的接线是否正确。873可接受标准：1.1 .3.1组合式空调机组各功能段的组装，应符合设计

9、规定的顺序和要求；1.2 各功能段之间的连接应严密，整体应平直；1.3 型号、规格、方向和技术参数应符合设计要求；1.4 净化空调设备与风管的连接正确、接缝必须密封；1.5 机组应清扫干净，箱体内应无杂物、垃圾和积尘；1.6 电源接线正确。1.7 记录：见附件788排风机的安装检查确认8.8.1 目的：检查排风机的安装是否符合设计要求8.8.2 测试方法8.821 依据设计图核对其安装位置是否正确；8.822 点动通风机后检查叶轮旋转是否平稳，停转后叶轮是否停留在同一位置上；8.823 检查落地式安装的排风机固定通风机的地脚螺栓是否拧紧，是否有防松动措施；882.4检查所有排风机的安装是否都有

10、减震措施；8.825 风机支架安装牢固可靠；8.826 检查其安装方向是否和气流流向一致；8.827 .7检查电源接线是否正确；8.8.3可接受标准：8.8.3.1 型号、规格应符合设计规定，其出口方向正确；883.2 叶轮旋转应平稳，停转后不应每次停留在同一位置上；883.3 固定通风机的地脚螺栓应拧紧，并有防松动措施；883.4 安装隔振器的地面应平整，各组隔振器承受荷教的压缩量应均匀，高度误差应小于3mm；8.835 安装风机的隔振钢支、吊架，其结构形式和外形尺寸应符合设计或设备技术文件的规定；8.836 焊接应牢固，焊缝应饱满、均匀；8.837 .7电源接线正确；8.838设备和仪表的

11、型号、位置和标识符合设计。8.8.4记录:见附件81.9 高效过滤器的安装确认1.9.1 目的：确认已安装的系统与设计是相一致的（高效过滤器布局图,包括房间内的高效过滤器编号和位置）。1.9.2 测试方法：将系统与设计文件对比检查，并标识检查过的内容。1.9.3 可接受标准：1.9.3.1 房间内的过滤器的数量、位置和规格与设计是一致的。所有的设计已得到确认并被更新以反映安装状态；8.932高效过滤器的完整性测试报告已经被收集并确认是有效的。894记录：见附件91.10 公用设施的安装确认1.10.1 目的：确认所有公用设施齐全，并能满足系统的安装要求。1.10.2 测试方法：确认与HVAC有

12、关所有的公用设施已经连接并清楚的标识，并确认他们的运行数据。810.3可接受标准：所有的公用设施已经正确连接和标识，运行数据符合设计要求。1.10.4 记录:见附件109. 偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，参考偏差管理.SOP处理，确保所有的偏差得到评估和有效的解决。验证过程中产生的偏差记录在附件11内。10. 附录10.1 附件1文件检查记录10.2 附件2培训记录10.3 附件3供应商信息检查记录10.4 附件4风管的制作、清洗和安装确认记录10.5 附件5P&1D和布局图的确认记录10.6 附件6设备清单确认记录107附件7空

13、调机组的安装检查确认记录10.8 附件8排风机的安装检查确认记录10.9 附件9高效过滤器的确认记录10.10 附件10公用设施的安装确认记录10.11 附件11验证偏差记录附件1文件检查记录文件名称编号存放地点暖施设计施工说明暖施-2生产管理部施工说明暖施-3生产管理部暖通设备材料表暖施-4生产管理部KJ-I空调系统原理图暖施-5生产管理部KJ-2空调系统原理图暖施-6生产管理部空调分区平面图暖施-7生产管理部空调回风口平面图暖施-8生产管理部吊顶风口布置平面图暖施-9生产管理部空调机房大样图暖施-10生产管理部总装配图生产管理部净化工程施工组织设计方案生产管理部风管漏光检测记录生产管理部测试符合性口合格不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：附件2培训记录培训课题新生牛血清车间空调系统安装确认方案的培训培训目的通过新生牛血清车间空调系统安装确认方案的培训，使员工能熟悉和掌握相关知识。培训内容新生牛血清车间空调系统安装确认方案培训日期：2014年6月26日培训时间：8:0020:00共10小时培训师：王晶培训方式：集体面授培训地点：一楼会议培训人员签到：姓名签字姓名签字姓名签字张帅李木八、韩慧婷备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：复核人：日期：附件3供应商信息检查