疫苗储存、运输中温度异常管理制度.docx

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疫苗储存、运输中温度异常管理制度疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，接种单位应当接收疫苗。接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表（附件4）0联系疫苗生产企业及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，取得评估报告。由疫苗管理部门根据评估报告评估能否继续使用，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用，对经评估继续使用的疫苗应减少继续储存、运输时间，安排尽早使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当按照销毁工作制度销毁。疫苗储存和运输温度异常情况记录表单位：地点：储存/运输设备名称：记录人：一、疫苗情况：疫苗名称疫苗上市许可持有人生产企业规格批号有效期数量（支）疫苗类别二、温度异常情况:发现日期/时间最高温度最低温度累计超温时间环境温度备注CoCoCo三、处置情况过程描述:处置措施:处理结果: