麻醉机注册技术审查指导原则（2019年 ）.docx

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1、麻醉机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对麻醉机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对麻醉机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的

2、不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于麻醉机，按照医疗器械分类目录，麻醉机的管理类别为HI类，分类编码为08。本指导原则按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件4的格式要求进行编写，内容有增减。申请人应按照该公告的要求，结合本指导原则，提交相应的注册申请资料，对不适用的内容给出不适用的理由。二、综述资料（一）产品描述描述产品的工作原理、结构组成（含配合麻醉机使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。1 .描述产品的物

3、理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用的附件等信息；2 .提供产品工程图和关键组件工程图。如果是变更注册，提供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图，应标注出长宽高尺寸。3 .提供产品的气路原理图、硬件结构图。4 .结合气路原理图和硬件结构图对产品功能的工作原理和技术实现进行描述。产品的功能可能包含：潮气量输送、吸气压力控制、氧浓度控制、呼气末正压（PEEP）和压力限定值的控制、新鲜气体流量控制、麻醉呼吸系统的泄漏、顺应性和阻抗、麻醉气体净化系统的吸取流量、麻醉蒸汽输送系统气体浓度控制、吸引设备产生的负压和流量、潮气量监测、气道压力监测、氧浓度监测、二氧化碳浓度监测、麻醉气体浓

4、度监测、双频指数监测、报警等。5 .提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以及认证信息（满足标准IEC62133Secondaryce11sandbatteriescontaininga1ka1ineorothernon-acide1ectro1ytes-Safetyrequirementsforportab1esea1edsecondaryce11s,andforbatteriesmadefromthem,foruseinportab1eapp1ications或U12054Househo1dandCommercia1Batteries或U11642STANDARDFORSAFET

5、Y1ithiumBatteries或U11989StandbyBatteries或IEC61056Genera1purpose1ead-acidbatteries（Va1ve-regu1atedtypes）等）等信息。6 .提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容，用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块、各种传感器等。产品组成示例：本产品由主机、麻醉呼吸机（型号（如有）、麻醉气体输送系统、麻醉蒸发器（型号，适用的麻醉剂：异氟醴、七氟醵、安氟醒和地氟醒）、麻醉呼吸系统（包括气道压力表、风箱、二氧化碳吸收器、吸气和呼气单向阀、吸气和呼气流量传感器、排气阀、手动/机控选择开关、储气囊

6、连接端口、吸气和呼气连接端口）、麻醉气体净化系统、负压吸引装置、麻醉气体监测模块、双频指数模块、二氧化碳气体监测模块、氧浓度传感器和附件组O（二）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的要求，明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。例如，某麻醉机产品有Ao1和A02两个型号拟申报注册，其型号规格说明举例如下：表1具体配置表示例序号功能项目麻醉机AO1A021通手动通气容量控制通气压力控制通气同步间歇指令通气压力支持通气2监参潮气量分钟通气量气道压力呼气末正压呼

7、吸频率吸呼比阻力顺应性氧浓度3波压力时间波形流速-时间波形容量-时间波形肺功能环麻醉气体浓度波形二氧化碳浓度波形笑气浓度波形氧气浓度波形脑电（EEG）波形序号功能项目麻醉机AO1A024其麻醉气体监测模块二氧化碳气体监测模块双频指数监测模块X顺磁氧模块X主动式AGSS负压吸引装置备用供氧注：表中“”表示标准配置；表中“”表示可选配置；表中“”表示不配置。（三）适用范围和禁忌症适用范围麻醉机是一种向呼吸系统分配并输送各类医用气体和麻醉气体的设备。麻醉机预期由专业操作者操作，应用于需进行吸入麻醉和呼吸管理的患者；麻醉机预期在专业医疗机构的手术室和急救室中使用。同时应明确目标患者人群的信息（如成人、

8、儿童、婴幼儿或新生儿）。适用范围示例：本产品预期在专业医疗机构的手术室或急救室中使用，对成人、儿童及婴幼儿患者进行吸入麻醉和呼吸管理。本产品应由经过良好培训的、获得授权的麻醉人员进行操作。本产品不能用于磁共振（MRD环境。本产品不适用于新生儿患者。（四）参考的同类产品或前代产品的信息应提供参考的同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，并阐述拟申报注册的麻醉机的研发背景和目的。对于同类产品。应当说明选择其作为参考的原因。表2参考的同类产品国内外上市信息示例型号国内外上市信息中国欧盟美国AO12007年4月12日国内首次注册，软件版本为V01,管理类别为In类2006年9月签署CE符合声

9、明，在欧盟地区上市，软件版本为V01,管理类别为Hb类2008年1月获得FDA510（k）1etter,管理类别CIaSSII,ABC公司作为制造商应提供对比表格说明拟申报注册产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。三、研究资料（一）产品性能研究制造商应说明产品的主要功能性能、安全要求（如富氧防火、单一故障安全、电磁兼容等）、使用期限内的可靠性等内容。1说明产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。2 .说明产品的各项呼吸模式，给出相应的定义，提供

10、相应的呼吸波形，包括窒息通气模式（备用通气）。说明产品各项参数默认值。3 .提供产品的验证总结报告，总结内容包括所有保证产品安全有效性的验证，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、临床评价等。验证总结内容包括但不限于验证对象、验证项目、验证结论及验证的有效性声明等。表3验证总结示例序号报告编号报告名称总结1XXXXXXXX验证报告本报告是对X型号麻醉机进行验证，验证内容有产品的电源、气源、安全性，所有验证项目的结论为通过。本报告只验证了一台或X台具体代表性的样机，样机的安全有效性可以代表该型号产品的安全有效性。2.4 .如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采

11、纳的条款及其理由予以阐明。（二）生物相容性评价研究制造商应说明产品预期与气体接触的部位，提交与气体接触的材料清单；说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息、化学摘要号（CAS号）、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。麻醉机产品的生物学评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T16886.1标准的规定要求进行评价。（三）灭菌/消毒工艺研究麻醉机及其附件和部件根据其使用方式的不同，应有适当的消毒水平，但在某些情况下需要对麻醉机及其附件和部件灭菌。例如麻醉呼吸系统应用于某些传染性强的疾病（如结核病等）患者之后需要灭菌。正常状态或单一故障状态下，可能和体液或呼

12、出气体接触的可重复使用的麻醉机气路及附件应设计成可拆卸的，以用来清洗与消毒或清洗与灭菌。麻醉机及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的，以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。应提供清洗与消毒的工艺（方法和参数），并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据，应说明部件可清洗与消毒的次数。推荐消毒方法确定的依据可参考GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌、GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制、GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求、WS/T367医疗机构消毒技术规范或YYT08022010医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭

13、菌医疗器械的信息等。（四）软件研究麻醉机产品的软件属于软件组件，一般不宜单独注册。麻醉机软件一般用来控制麻醉机的运行，包括各项参数的控制、监测和报警，麻醉机作为生命支持设备，其软件安全性级别应归为C级。制造商应当依照医疗器械软件注册技术审查指导原则的要求，提供单独的医疗器械软件描述文档。应在产品技术要求中明确软件发布版本，明确软件完整版本的命名规则。四、临床评价资料（一）临床试验的建议麻醉机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验：一是注册申请人的麻醉机产品从未在中国境内上市，也没有充分

14、临床证据的。二是拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。例如，申请人原来只持有气动电控麻醉机注册证，此次拟申请注册电动电控的麻醉机机；再如，产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。(二)同品种麻醉机的判定注册申请人通过同品种麻醉机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于医疗器械临床评价技术指导原则(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)附2所列举的项目。1工作原理申请人应提供麻醉机的气动原理图，说明产品的具体气路设计。一般认为，气动型麻醉机与电动型麻醉机不是同品种产品。例如，由高压气体驱动的气动电控型麻醉机，与由内部涡轮(Turbine)或者内部风扇(B1ower)驱动的电动电控型麻醉机,不建议判定为同品种产品。2 .结构组成申请人应详细对比麻醉机的结构组成。结构组成不同之处应11提供支持性资料证明不影响呼吸机的安全有效性。3 .性能要求申请人提供的定性和定量数据至少应包含产品的性能、功能参数、通气模式等。具体的定量分析数据对比项目包括但不限于以下内容：（1）控制参数、监测参数、